Beurteilungen
Objektive Bewertungen, umsetzbare Berichte und Branchen-Benchmarking
Wir setzen Prioritäten für das Wichtigste
Als Medizintechnik- oder IVD-Hersteller wissen Sie, dass die Bewertung Ihrer Qualitätssysteme und technischen Dokumentation ein entscheidender Schritt ist, um den sich weiterentwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen einen Schritt voraus zu sein. Möglicherweise haben Sie jedoch mit fragmentierten Altsystemen, unvollständigen technischen Unterlagen oder einer unklaren Vorbereitung auf die MDR-, IVDR- oder FDA-Anforderungen zu kämpfen. Ohne eine klare, von Experten geführte Bewertung werden leicht wichtige Lücken übersehen, was zu Nichtkonformitäten, abgelehnten Einreichungen oder verzögerten Zertifizierungen führt.
Wir helfen Ihnen, Klarheit und Vertrauen zu gewinnen, indem wir zielgerichtete Bewertungen auf behördlicher Ebene durchführen, die kritische Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften identifizieren und die wichtigsten Punkte priorisieren. Ganz gleich, ob Sie sich auf eine MDR-Einreichung vorbereiten, eine 510(k)-Zulassung aktualisieren oder einfach nur den Zustand Ihres Qualitätssystems überprüfen möchten - wir unterstützen Sie mit objektiven Bewertungen, umsetzbaren Berichten und Branchen-Benchmarking, damit Sie genau wissen, wo Sie stehen und was Sie als nächstes tun müssen.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
QMS GAP-Bewertungen
Wir bewerten Ihr Qualitätsmanagementsystem anhand der Anforderungen von ISO 13485, MDR, IVDR oder FDA QSR und identifizieren fehlende oder veraltete Verfahren, Risikokontrollen und Dokumentation.
Technische Dokumentation GAP-Bewertung (MDR / 510(K))
Wir bewerten Ihre Produktunterlagen im Hinblick auf die MDR-Anhänge II und III oder die 510(k)-Erwartungen der FDA und weisen auf Lücken in der Gerätebeschreibung, den Leistungsdaten, der Kennzeichnung und den klinischen Nachweisen hin.
Überprüfung der technischen Dokumentation wie bei einer benannten Stelle
Wir führen eine simulierte Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation im Stil der BS durch und stellen durch eine realitätsnahe Prüfung sicher, dass Ihre Unterlagen die Anforderungen an Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Struktur erfüllen.
Vollständigkeitsprüfung der technischen Dokumentation der MDR
Wir führen eine detaillierte Vollständigkeitsprüfung durch, um sicherzustellen, dass Ihre MDR-Dateien alle erforderlichen Module, GSPR-Abdeckungen, PMS-Pläne und klinischen Bewertungselemente enthalten, bevor sie bei Ihrer benannten Stelle eingereicht werden.
Unzureichende Bewertungen können zu Doppelarbeit, überraschenden Ergebnissen bei Prüfungen oder Verzögerungen bei der Einreichung führen. Teams können Monate damit verbringen, unzureichende Unterlagen zu erstellen, was Zeit und Budget verschwendet und Genehmigungen und Einnahmen gefährdet.
Unsere Spezialisten für Regulierungsfragen führen gründliche, gezielte Bewertungen durch, um Ihre Bereitschaft zu beschleunigen. Wir zeigen auf, was behoben werden muss, rationalisieren Ihre Compliance-Planung und helfen Ihnen, unnötige Wiederholungen oder Korrekturschleifen zu vermeiden, um wertvolle Zeit zu sparen, kostspielige Fehler zu vermeiden und schnellere Genehmigungen zu ermöglichen.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Warum ist eine GAP-Bewertung vor der MDR- oder FDA-Einreichung wichtig?
Durch eine GAP-Bewertung werden fehlende Elemente, Unstimmigkeiten oder Abweichungen frühzeitig erkannt, um eine Ablehnung oder schwerwiegende Nichtkonformitäten bei der Überprüfung zu verhindern.
Was ist der Unterschied zwischen einem GAP-Assessment und einem Mock-Review?
Eine GAP-Bewertung findet heraus, was fehlt; eine Scheinüberprüfung simuliert ein formelles Audit oder einen Einreichungsprüfungsprozess und testet die Robustheit dessen, was bereits vorhanden ist.
Können wir eine Überprüfung der technischen Unterlagen speziell für unsere Geräteklasse oder Region beantragen?
Ja, wir schneiden jede Bewertung auf der Grundlage Ihres Produkttyps, Ihrer Risikoklasse und Ihres Zielmarktes zu (EU MDR, FDA 510(k), usw.).
Werden wir einen formellen Bericht mit Empfehlungen erhalten?
Unbedingt. Zu jeder Bewertung gehört ein klarer, strukturierter Bericht, in dem Lücken, Risiken und nach Prioritäten geordnete Abhilfemaßnahmen aufgeführt sind.