Soutien à la stratégie réglementaire
Le chemin le plus efficace et le plus conforme vers le marché et au-delà.
Nous créons un plan réglementaire complet
La mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un DIV commence par une stratégie réglementaire globale. Mais comment l'élaborer ? Souvent, nous voyons des entreprises MedTech commencer à concevoir un produit sans feuille de route réglementaire claire, sans tenir compte des normes applicables ou des pays cibles. Cela peut conduire à des plans cliniques mal alignés, à des remaniements coûteux, à des tests supplémentaires ou à des retards réglementaires dans le processus d'approbation et à un accès limité au marché.
Ces défis sont amplifiés pour les entreprises qui utilisent de nouvelles technologies, des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), ou qui se développent à l'échelle mondiale dans des territoires réglementaires peu familiers.
Notre service d'appui à la stratégie réglementaire s'attaque à ces problèmes dès le départ en vous aidant à définir la bonne stratégie réglementaire et à connaître vos marchés cibles. Nous créons un plan réglementaire complet décrivant les étapes et les considérations, identifions les lacunes et alignons votre produit, votre documentation et vos tests sur les exigences internationales. Avec la bonne stratégie, vous avancez plus vite, vous évitez les obstacles inutiles et vous restez concentré sur la mise à disposition de votre produit aux patients de manière sûre et efficace.
Des clients satisfaits
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Réunions de stratégie réglementaire et clinique avec les organismes notifiés (dialogue structuré)
Nous vous aidons à établir un dialogue structuré avec les organismes notifiés afin d'aligner les attentes réglementaires et cliniques dès le départ.
Stratégie et planification réglementaires (UE)
Nous élaborons vos stratégies réglementaires, y compris la classification, les itinéraires de conformité et la planification de la documentation, non seulement pour l'accès au marché de l'UE ou des États-Unis, mais aussi pour d'autres pays dans le monde.
Stratégie et planification en matière de réglementation (États-Unis)
Nous vous guidons à travers les voies de la FDA (510(k), De Novo, PMA) avec une planification stratégique autour des pré-soumissions, nous interagissons avec la FDA, nous préparons votre documentation de soumission et nous soumettons en votre nom.
Stratégie et planification de la réglementation (Chine)
Nous vous aidons à obtenir l'enregistrement auprès de l'APMM, notamment en coordonnant les essais locaux, l'évaluation clinique et la mise en forme de la demande d'enregistrement. Nos consultants chinois locaux, qui ont une connaissance approfondie des réglementations chinoises, contribuent à réduire les barrières à l'entrée et à raccourcir les délais.
Stratégie et planification réglementaires (enregistrements dans les pays du monde entier)
Nous gérons votre enregistrement dans les pays ciblés.
Stratégie de diagnostic compagnon (CDx)
Nous élaborons des stratégies réglementaires et cliniques pour les dispositifs CDx, en veillant à l'alignement des voies réglementaires des médicaments et des DIV. Notre soutien s'étend à la planification du co-développement, à la production de preuves et aux interactions avec les agences.
Stratégie d'accès au marché
Nous élaborons votre stratégie et votre planification réglementaires et cliniques afin de favoriser un accès rapide et durable au marché.
Loi européenne sur l'IA
Nous vous aidons à évaluer et à classer les dispositifs médicaux basés sur l'IA en vertu de la loi européenne sur l'IA et de l'intersection MDR/IVDR. Nos experts vous accompagnent du développement à la mise sur le marché afin de garantir la conformité aux normes, à l'IA et aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
Pour éviter les pertes et l'inefficacité opérationnelle en matière de soutien à la stratégie réglementaire, les entreprises doivent intégrer les considérations réglementaires dès le début de leur processus de développement de produits. Cela signifie qu'elles doivent faire appel immédiatement à des experts en réglementation afin d'identifier les problèmes de conformité potentiels avant qu'ils ne deviennent des problèmes coûteux. Il est essentiel que les tâches réglementaires fassent l'objet d'une appropriation claire, avec des rôles et des responsabilités bien définis afin d'éviter la confusion et la duplication des efforts.
Les entreprises doivent également se tenir informées de l'évolution constante des réglementations pour s'assurer que leurs stratégies restent conformes et efficaces. La rationalisation de la communication entre les équipes chargées de la réglementation et les autres départements permet d'éviter les retards et les désalignements, qui peuvent provoquer des goulets d'étranglement opérationnels. L'utilisation de la technologie et d'outils pour suivre les soumissions et les approbations réglementaires permet de réduire les erreurs et d'accélérer les processus.
En vous associant à Qserve, vous pouvez bénéficier de nos conseils d'experts, d'une gestion efficace des soumissions réglementaires et de conseils stratégiques pour garantir un processus d'approbation des produits et une entrée sur le marché sans heurts.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Que se passe-t-il si je n'ai pas de stratégie réglementaire claire dès le début du développement ?
Sans stratégie définie, vous risquez
- des plans cliniques et réglementaires mal alignés
- d'appliquer la mauvaise méthode d'évaluation de la conformité
- de ne pas tenir compte des réglementations et des normes applicables
- Documentation technique incomplète ou incorrecte
- de ne pas tenir compte des exigences spécifiques à chaque pays.
Cela peut conduire à des reconceptions coûteuses, à de nouveaux essais, à des demandes rejetées ou à des approbations retardées.
Comment Qserve peut-il soutenir ma stratégie réglementaire ?
Qserve vous aide à élaborer des stratégies complètes et conformes qui couvrent les aspects suivants
- la classification des produits et l'évaluation de la conformité
- Les voies réglementaires dans l'UE, aux États-Unis, en Chine et sur d'autres marchés
- la planification de la documentation clinique et technique
- les interactions avec les agences (par exemple, la FDA, les organismes notifiés).
- Pour la conformité des diagnostics compagnons (CDx) et des technologies basées sur l'IA, nous travaillons de manière transversale pour aligner les considérations réglementaires, cliniques et d'accès au marché dès le départ.
Qu'est-ce qu'un dialogue structuré avec un organisme notifié et comment Qserve peut-il vous aider ?
Un dialogue structuré est une interaction planifiée et précoce avec un organisme notifié afin de s'aligner sur les attentes cliniques et réglementaires avant la soumission. Qserve vous aide à préparer ces réunions afin de minimiser les surprises et d'optimiser votre position réglementaire.
Qserve peut-il aider à la mise en place d'une stratégie réglementaire pour les diagnostics compagnons (CDx) ?
Oui. Nous fournissons un soutien de bout en bout à la stratégie CDx. Du co-développement avec les partenaires pharmaceutiques à l'alignement réglementaire entre les composantes diagnostiques et thérapeutiques, en passant par la planification des preuves cliniques et l'engagement des agences.
Comment Qserve relève-t-il les défis réglementaires pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA ?
Nous interprétons les dernières directives réglementaires pour les médicaments génériques basés sur l'IA/ML et nous vous aidons à déterminer la classification correcte du logiciel et l'utilisation prévue. Nous alignons également votre stratégie réglementaire sur le cycle de vie du modèle d'IA et vous aidons à développer une documentation clinique et réglementaire solide.
Quand dois-je impliquer Qserve dans mon processus de développement de produits ?
Idéalement, le plus tôt possible. Une implication précoce nous permet de fournir un soutien réglementaire tout au long de la phase de conception, d'identifier les données et les délais réglementaires et de planifier efficacement vos soumissions. Vous gagnerez ainsi du temps et de l'argent et réduirez votre délai de mise sur le marché.