La production de preuves cliniques de haute qualité est une exigence essentielle dans le cadre du RMD de l'UE et des réglementations mondiales, tant pour l'approbation préalable à la mise sur le marché que pour la surveillance après la mise sur le marché. Qu'il s'agisse de lancer une première étude chez l'homme, de mener une étude clinique pivot ou de recueillir des données réelles par le biais d'un registre, votre stratégie clinique doit être conforme et alignée sur les attentes réglementaires.

L'ORC de Qserve offre un soutien complet et pratique pour les investigations cliniques, les études PMCF et le développement de registres adaptés aux dispositifs médicaux. Nos experts vous aident depuis la préparation de la conception du protocole jusqu'à l'exécution de l'étude, en garantissant une conformité totale avec la norme ISO 14155, les BPC et les réglementations locales pertinentes. Pour les études PMCF, nous créons des stratégies intelligentes, basées sur le risque, qui répondent aux obligations MDR tout en optimisant l'utilisation des ressources.

Les registres jouent un rôle essentiel dans la collecte des données de performance et de sécurité à long terme. Qserve possède une expérience et une expertise considérables dans la conception, la mise en œuvre et la maintenance de registres de dispositifs médicaux qui fournissent des preuves concrètes pour les rapports réglementaires, le remboursement et l'amélioration clinique.

Pourquoi choisir Qserve comme CRO?

Nos experts techniques peuvent contribuer à une planification intelligente, une exécution dévouée, un suivi sur mesure et une documentation conforme pour vos essais cliniques dans un large éventail de domaines thérapeutiques, tels que le cardiovasculaire, le traitement des plaies, l'orthopédie et le diabète. Chaque engagement est adapté à vos besoins spécifiques afin de garantir que le budget est maîtrisé et que les résultats répondent à vos attentes.