Enquêtes du PMCF

Soutien clinique et réglementaire intégré pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV

Lerèglement sur les dispositifs médicaux 2017/745 a introduit le terme "données cliniques suffisantes" comme exigence pour l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Pour les dispositifs qui sont certifiés CE en vertu de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et qui ne disposent pas de données cliniques suffisantes, une enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est une solution efficace et peu coûteuse pour recueillir des données cliniques comme alternative à la réalisation d'une étude PMCF. Les données de l'enquête PMCF collectées dans les pays de l'UE où votre dispositif a été mis sur le marché peuvent être utilisées pour obtenir l'accès au marché pour votre dispositif dans un autre pays.

Qserve a réalisé plus de 250 études PMCF qui ont été acceptées par les organismes notifiés pour soutenir la certification MDR CE. Notre équipe d'experts conçoit le protocole d'enquête PMCF conformément aux exigences des BPC/ISO 14155, garantissant ainsi une collecte et une analyse de données de haute qualité en conformité avec les exigences réglementaires. Sur la base du protocole et de vos commentaires, nous concevons le questionnaire à remplir par les professionnels de la santé qui utilisent vos dispositifs. Après la finalisation du plan, le questionnaire sera programmé dans un système de saisie électronique des données (EDC), suivi par le déploiement de l'enquête. Les enquêtes reçues seront examinées et gérées. Les données seront analysées lorsque toutes les enquêtes auront été collectées, y compris l'analyse statistique pour s'assurer que les critères d'évaluation de l'étude sont remplis, et un rapport d'enquête PMCF sera rédigé.

Services fonctionnels

Découvrez les différentes façons dont nous pouvons vous aider à réaliser une étude complète du PMCF ou à n'en retenir que certains éléments :

Élaboration du plan d'enquête du PMCF

Nous pouvons concevoir un protocole et un questionnaire d'enquête PMCF complets, adaptés aux exigences réglementaires et aux objectifs cliniques, en veillant à ce qu'ils correspondent à l'utilisation prévue du dispositif et à son profil de risque.

Envoi de l'enquête électronique du PMCF

Nous pouvons mettre en œuvre et distribuer des enquêtes électroniques sur le PMCF en utilisant des plateformes numériques sécurisées pour collecter efficacement des données cliniques réelles auprès des utilisateurs et des professionnels de la santé.

Gestion des données

Nous pouvons gérer tous les aspects des données d'enquête du PMCF, y compris le stockage sécurisé, les contrôles de qualité, le codage et la maintenance de la base de données, afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.

Analyse des données et rapports

Nous pouvons analyser les données d'enquête collectées et produire des rapports clairs et exploitables pour soutenir l'évaluation clinique et les soumissions réglementaires.

Analyse statistique Planification

Nous pouvons élaborer un plan d'analyse statistique (PAS) détaillé décrivant les méthodologies et les critères d'évaluation afin de garantir une évaluation des données solide et conforme.

Rapport d'analyse statistique

Nous pouvons produire un rapport d'analyse statistique complet résumant les méthodes, les résultats et les interprétations conformément aux attentes réglementaires.

Rapport d'enquête du PMCF

Nous pouvons compiler le rapport d'enquête final du PMCF en intégrant les résultats cliniques, les résultats statistiques et les informations réglementaires afin de démontrer la sécurité et les performances continues du dispositif.

Enquêtes du PMCF

Prévenir les pertes et l'inefficacité opérationnelle

Pour éviter les pertes et l'inefficacité opérationnelle des enquêtes PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), il est essentiel de mettre en œuvre une approche structurée et bien documentée dès le départ.Il s'agit notamment dedéfinir clairement les objectifs, les délais, les responsabilités et les méthodes de collecte des données. Des enquêtes mal planifiées peuvent avoir les conséquences suivantes

- de faibles taux de réponse
- des données inutilisables
- le non-respect de la réglementation
- un gaspillage de ressources.

L'utilisation d'outils numériques pour la réalisation d'enquêtes électroniques, l'automatisation de la validation des données et la mise en place d' un solide système de gestion des données permettent de réduire les erreurs humaines et de garantir la qualité et la traçabilité des données cliniques. Un suivi régulier et une analyse intermédiaire permettent d'identifier rapidement les problèmes, de procéder à des ajustementsen temps voulu et de minimiser les retards ou les pertes de données.

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FAQ

Questions fréquemment posées sur les enquêtes du PMCF

Vous avez encore des questions ? Nous sommes là pour vous aider, notamment en ce qui concerne les enquêtes du PMCF.

Nous contacter

Les enquêtes du PMCF sont menées pour recueillir des données cliniques réelles sur un dispositif médical après son approbation et sa mise sur le marché. Leur objectif principal est de confirmer la sécurité, les performances et le profil avantages-risques du dispositif tout au long de son cycle de vie, conformément aux exigences du RIM de l'UE. Ils sont essentiels pour identifier rapidement les problèmes potentiels et soutenir l'évaluation clinique en cours et les soumissions réglementaires.

Une définition claire des objectifs de l'enquête, l'utilisation d'outils électroniques pour la collecte des données et la mise en œuvre de pratiques robustes de gestion et de suivi des données permettent d'éviter les inefficacités opérationnelles. Une bonne planification, un suivi régulier des progrès et une identification précoce des problèmes permettent de garantir que les enquêtes se déroulent sans heurts et qu'elles produisent des données utilisables et de grande qualité.

Qserve fournit des conseils d'experts tout au long du processus PMCF. Notre expérience des normes réglementaires, des méthodologies cliniques et des outils statistiques permet de rationaliser les opérations, de réduire les risques et de garantir la conformité, ce qui permet aux fabricants de gagner du temps et d'économiser des ressources.

Sans soutien professionnel, les enquêtes du PMCF peuvent souffrir d'une mauvaise conception, de faibles taux de réponse, de problèmes de qualité des données et de non-conformité réglementaire. Ces problèmes peuvent entraîner des retards, des reprises, voire des sanctions réglementaires. Faire appel à un cabinet de conseil permet d'atténuer ces risques en garantissant que le processus est scientifiquement solide et stratégiquement aligné.

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