Dans notre précédent article de blog, nous nous sommes penchés sur le paysage complexe des inspections réglementaires auxquelles les fabricants étrangers peuvent être confrontés lorsqu'ils cherchent à commercialiser ou à maintenir le statut d'enregistrement de leurs dispositifs médicaux en Chine. Nous avons souligné l'importance de se conformer aux exigences définies par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine et nous avons abordé les différents types d'inspections que la NMPA peut effectuer.
Il s'agit d'inspections préalables à l'octroi d'une licence afin d'évaluer si le fabricant est prêt à obtenir l'approbation réglementaire, d'inspections de routine pour contrôler la conformité aux réglementations existantes, d'inspections motivées par des événements ou des préoccupations spécifiques et d'inspections de surveillance après la mise sur le marché afin de garantir la sécurité et la qualité des produits. Comprendre la nature et la portée de ces inspections est essentiel pour les fabricants étrangers qui cherchent à entrer sur le marché chinois et à maintenir la conformité réglementaire.
Dans cette série, nous avons l'intention d'expliquer le processus d'inspection de la NMPA en Chine et les mesures que le site inspecté doit prendre pour mieux se préparer à l'inspection.
Les exigences du processus d'inspection ont été annoncées par la NMPA le 26 décembre 2018 dans l'annonce n° 101 sur la publication des mesures administratives pour les inspections à l'étranger des médicaments et des dispositifs médicaux afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux développés ou fabriqués à l'étranger. Cette annonce marque la mise en œuvre initiale de protocoles opérationnels complets visant à fournir à l'APMN des orientations uniformes pour la conduite d'inspections à l'étranger. Le gouvernement chinois a fait un grand pas vers la mise en place d'une surveillance et d'une gestion efficaces après la mise sur le marché.
L'inspection à l'étranger concerne le fabricant légal et le fabricant légal de dispositifs médicaux étrangers, mais aussi les partenaires élargis tels que les sites de R&D et les fabricants sous contrat. En outre, les inspections peuvent être étendues aux sites de production, aux fournisseurs ou à d'autres parties contractuelles fournissant des matières premières, des matériaux auxiliaires et des matériaux d'emballage, si cela est jugé nécessaire.
L'APMN utilise une combinaison d'évaluation des risques et de sélection aléatoire pour déterminer ses objectifs d'inspection annuels, en tenant compte de certains facteurs de risque, tels que
- les risques potentiels identifiés au cours du processus d'examen et d'approbation,
- les risques liés au système de gestion de la qualité détectés lors des inspections ou de la libération des lots,
- les risques potentiels en matière de sécurité associés aux réactions et événements indésirables,
- les violations des lois ou des règlements signalées par des plaintes
- les dossiers défavorables du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
- les problèmes majeurs dans le système de gestion de la qualité d'un fabricant sous contrat découverts lors d'inspections sur place par des autorités de réglementation étrangères,
- les cas où une réinspection est nécessaire après la mise en œuvre de mesures correctives.
Le processus d'inspection du NMPA peut être décomposé en trois phases principales : pré-inspection, inspection sur site et post-inspection. L'APMN, le centre d'inspection CFDI (Centre d'inspection des aliments et des médicaments de l'APMN) et les entreprises inspectées ont des responsabilités distinctes dans le processus d'inspection à l'étranger.
Les mesures essentielles prises à chaque étape par les parties concernées sont décrites ci-dessous.
Phase de pré-inspection :
- L'APMN : Détermine les tâches d'inspection annuelles et d'autres inspections conformément à la loi.
- Centre d'inspection :
- Envoi d'un "avis d'inspection outre-mer" (annexe 1 de l'annonce n° 101).
- Envoi d'un "Préavis d'inspection à l'étranger" (annexe 5 de l'annonce n° 101) au moins 10 jours ouvrables à l'avance. La notification comprendra la date, l'heure et la portée de l'inspection.
- Élaborer le plan d'inspection et constituer l'équipe d'inspection. En principe, les équipes d'inspection sont composées d'au moins trois inspecteurs. - Site inspecté (MAH, fabricant, centre de R&D) :
- Soumettre les documents suivants au centre d'inspection :
"Procuration" (annexe 2 de l'annonce n° 101) dans un délai de 20 jours à compter de la réception de l'"avis d'inspection à l'étranger".
"Formulaire d'information de base sur le produit (annexe 3 de l'annonce n° 101) à inspecter dans les 20 jours suivant la réception de l'"avis d'inspection à l'étranger".
"Fichier principal du site (annexe 4 de l'annonce n° 101) dans un délai de 40 jours à compter de la réception de l'"avis d'inspection à l'étranger".
- Désigner un agent chinois (en cas d'enregistrement initial) chargé d'assumer les responsabilités et obligations relatives aux dispositifs médicaux importés, conformément aux lois et règlements, et de coopérer avec la NMPA.
Phase d'inspection sur place :
- NMPA : Le centre d'inspection informe immédiatement la NMPA en cas de découverte de risques graves pour la qualité ou d'activités illégales au cours de l'inspection.
- Centre d'inspection (équipe d'inspection) :
- Réunion d'ouverture : Les inspecteurs organisent une réunion d'ouverture avec le fabricant afin de discuter de l'étendue de l'inspection et de répondre aux premières questions.
- Examen des documents : Les inspecteurs examinent tous les documents pertinents pour s'assurer qu'ils sont conformes à la réglementation chinoise.
- Inspection des installations : Les inspecteurs procèdent à une inspection physique de l'installation de fabrication afin d'évaluer la conformité aux réglementations, notamment en ce qui concerne l'équipement et l'infrastructure, la propreté et l'hygiène du personnel.
- Échantillonnage : Les inspecteurs peuvent prélever des échantillons du produit fabriqué à des fins de test et d'analyse.
- Réunion de clôture : Les inspecteurs organisent une réunion de clôture avec le fabricant pour discuter des résultats et des prochaines étapes.
- Le rapport d'inspection est rédigé et transmis au centre d'inspection de l'APMN dans un délai de 10 jours. - Site inspecté (MAH, fabricant, centre de R&D) :
- Coopérer pleinement avec les inspecteurs sur place.
- Il est autorisé à expliquer et à discuter de tout différend lors de la réunion de clôture.
Phase postérieure à l'inspection :
- Centre d'inspection :
- Envoi de la "notification des résultats de l'inspection à l'étranger" (annexe 6 de l'annonce n° 101) au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de 20 jours.
- Envoyer les résultats de l'évaluation globale finale au MAH et au NMPA. En cas d'examen des mesures de rectification, les résultats de l'évaluation globale sont préparés dans les 20 jours ouvrables suivant la réception du rapport de rectification du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. - Site inspecté (MAH, fabricant, centre de R&D) :
- En cas d'objection aux résultats de l'inspection, le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut soumettre une déclaration ou une explication écrite au centre de vérification dans les 10 jours ouvrables suivant la remise au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché de l'"avis des résultats de l'inspection à l'étranger".
- Les mesures de rectification doivent être mises en œuvre dans un délai de 50 jours ouvrables et soumises au centre de vérification (le cas échéant).
Inspection de suivi :
Si le plan n'est pas satisfaisant, l'APMN peut procéder à une inspection de suivi ou prendre d'autres mesures appropriées. Il existe trois résultats possibles pour les évaluations complètes, en fonction du contexte et des critères évalués :
Acceptable : lorsqu'aucun défaut n'a été constaté lors de l'inspection sur site ;
Acceptable après rectification : l'entreprise a effectivement rectifié les défauts majeurs constatés lors de l'inspection et a organisé la production conformément aux lois, aux règlements et aux spécifications techniques.
Les résultats de l'évaluation indiquent que l'objet évalué ne répond pas entièrement aux critères et aux normes, mais qu'il peut être amélioré grâce à certaines mesures correctives. Une fois les changements nécessaires effectués, l'objet est censé atteindre le niveau acceptable.
Échec :
- La question de l'authenticité ou de l'incohérence avec les articles enregistrés et les mesures de rectification insuffisantes ou impossibles à mettre en œuvre, ou encore la non-conformité avec les lois, les règlements et les spécifications techniques peuvent entraîner des défauts majeurs.
- Une entreprise est considérée comme différant, entravant, limitant ou refusant l'inspection si elle ne fournit pas les documents à temps, reporte l'inspection à deux reprises, empêche l'équipe d'inspection d'accéder à certaines zones ou ne coopère pas à l'inspection de quelque manière que ce soit.
Dans notre prochaine série de blogs, nous offrirons aux fabricants étrangers des informations et des recommandations précieuses sur la manière de se préparer efficacement aux inspections de l'APMN.
Vous êtes curieux de savoir en quoi consiste le processus d'inspection de la NMPA ?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Types d'inspections de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ avec les réglementations chinoises ou d'une expertise en la matière, contactez-nous.