Le 9 juillet, le règlement (EU) 2024/1860 (2024/0021/COD) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne (JO), rendant officielles les dernières modifications apportées au MDR (règlement 2017/745) et au IVDR (règlement 2017/746). Dans ce blog, nous aborderons la mise en œuvre progressive d'EUDAMED, en mettant l'accent sur les exigences en matière de conformité et de transition pour les fabricants.
Déploiement actuel et prévu des modules EUDAMED
Le déploiement d'EUDAMED est crucial pour la mise en œuvre efficace du MDR et du IVDR, car il aide les autorités compétentes et la Commission à surveiller le marché et permet aux fabricants d'économiser des ressources considérables en évitant les enregistrements redondants au niveau national.
À ce jour, seuls trois modules EUDAMED sont disponibles pour une utilisation volontaire depuis décembre 2020 et octobre 2021. Il s'agit du module Acteurs et des modules UDI/Dispositifs et Organismes notifiés/Certificats. Deux modules supplémentaires - Surveillance du marché et Surveillance et vigilance après la mise sur le marché - devraient être achevés au cours du second semestre 2024. Le dernier module, qui couvre les investigations cliniques/études de performance, devrait être prêt pour le troisième trimestre 2026. Les conclusions sont tirées du document officiel, le règlement (EU) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024, qui modifie les règlements (EU) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Mise en œuvre progressive des modules EUDAMED
Selon les règles actuelles du MDR, l'utilisation obligatoire d'EUDAMED est subordonnée à la confirmation par la Commission de sa pleine fonctionnalité. Par conséquent, le retard dans le développement du dernier module retarde l'utilisation obligatoire de tous les modules achevés jusqu'au quatrième trimestre 2027 au moins, avec des périodes transitoires s'étendant jusqu'au deuxième trimestre 2029.
La proposition vise donc à permettre la mise en œuvre obligatoire progressive de chaque module EUDAMED une fois qu'il aura été audité et déclaré fonctionnel, potentiellement dès le quatrième trimestre 2025.
Pour ce faire, il est nécessaire de modifier les dispositions transitoires spécifiques relatives aux MDR et aux IVDR afin de faciliter une transition sans heurts d'enregistrements nationaux multiples à un enregistrement unique dans le cadre de l'EUDAMED. En outre, les délais pour l'évaluation coordonnée des investigations cliniques et des études de performance doivent être ajustés pour refléter les retards de développement, l'application volontaire par les États membres conduisant à une utilisation obligatoire cinq ans plus tard.
Comment Qserve peut-il vous aider?
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