Comment rédiger intelligemment une évaluation clinique dans le cadre du règlement MDR de l'EU?

L'évaluation clinique est considérée par beaucoup comme un simple document parmi d'autres dans la documentation technique du dispositif - souvent laissée pour la fin, traitée comme un rapport autonome dont les résultats sont rarement liés à d'autres sections. Pourtant, c'est bien plus que cela. Le rapport d'évaluation clinique (REC) n'est pas seulement une exigence de conformité; s'il est élaboré de manière stratégique, il peut devenir un outil puissant qui alimente la conception dudispositif, la gestion des risques, l'IFU, la planification clinique et le développement commercial.

Que vous soyez fabricant d'un dispositif ancien ou d'un dispositif qui n'a pas encore été marqué CE, les conseils suivants vous aideront à rédiger une évaluation clinique plus intelligente et plus utile, comme l'exige le MDR de l'EU:

1. Commencez tôt.

Commencez votre évaluation clinique au début du cycle de vie du dispositif, idéalement en parallèle avec la rédaction d'autres documents techniques. Cela garantira que l'évaluation clinique est non seulement alignée sur votre conception, votre notice d'utilisation, votre gestion des risques et votre documentation PMS, mais qu'elle peut également contribuer à l'élaboration de ces documents. Un démarrage précoce vous permet d'identifier plus tôt les lacunes en matière de données et de planifier la manière d'y remédier, plutôt que de les découvrir trop tard dans le processus.

2. Effectuer d'abord une recherche documentaire intelligente.

La recherche systématique de publications sur les dispositifs, les dispositifs similaires, les traitements alternatifs et les antécédents cliniques est l'un des piliers fondamentaux de l'évaluation des risques cliniques et l'une des parties qui prend le plus de temps. Concevez votre recherche documentaire de manière intelligente dès le départ, en définissant clairement les objectifs, les chaînes de recherche, les critères d'inclusion, d'exclusion et d'évaluation. Vous maximiserez ainsi la valeur des données collectées tout en évitant un volume ingérable de données non pertinentes. La réalisation de cette recherche dans le cadre des activités initiales d'évaluation clinique peut apporter des informations importantes:

• Vous pouvez identifier des données publiées sur votre dispositif que vous ne connaissiez pas, découvrir que votre dispositif représente la norme de soins parmi les alternatives, ou identifier un dispositif équivalent avec de nombreuses données cliniques. Cela permet d'affiner votre stratégie d'évaluation clinique.
• Si vous planifiez une investigation clinique, la recherche documentaire peut vous apporter des informations sur les paramètres de résultats cliniques établis (endpoints) et les critères d'acceptation attendus en examinant des données sur des dispositifs similaires.
• Les résultats de la recherche documentaire contribuent à la gestion des risques et à l'IFU. Ils peuvent révéler des risques cliniques ou des événements indésirables qui n'avaient pas été envisagés auparavant, confirmer que les risques connus sont bien atténués dans la pratique clinique ou aider à définir les taux de risque. En outre, ils vous aideront à vérifier si votre notice d'information comprend des avertissements ou des précautions justifiés par des preuves cliniques.

3. Prévoir les lacunes dans les données.

Au cours de votre évaluation, vous pourrez identifier des données manquantes ou insuffisantes pour étayer certaines allégations. Si vous commencez votre évaluation clinique tôt, vous pouvez planifier ces lacunes de manière proactive au lieu de les découvrir lorsqu'il est trop tard pour agir. Que vous envisagiez de les combler par une étude du PMCF, une enquête ou la collecte de preuves réelles, le fait de reconnaître les lacunes en matière de données et d'élaborer un plan pour les combler témoigne d'une conformité proactive et de la maturité de votre stratégie clinique.

4. Utiliser le CER comme un outil stratégique.

Le CER doit être considéré comme un atout stratégique, et non comme un simple document réglementaire. Lorsqu'il est abordé intelligemment, il garantit la conformité au MDR tout en créant une valeur tangible pour les autres départements de l'organisation. Ses résultats peuvent éclairer des décisions telles que

• Les essais cliniques: La conception des essais cliniques et la sélection de critères d'évaluation significatifs pour les études futures.
• Marketing: Développement d'allégations marketing réalistes et étayées par des données cliniques.
• Développement commercial: Positionnement concurrentiel, compréhension de la comparaison de votre dispositif avec des produits similaires et des alternatives disponibles.

• 5. Tenir à jour le rapport d'évaluation clinique à l'aide du PMS et du PMCF.

  Dans le cadre du MDR, l'évaluation clinique n'est pas un exercice ponctuel. Elle doit être continuellement mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif à l'aide des données du PMS/PMCF. Considérez votre rapport d'évaluation clinique comme un document vivant qui évolue avec votre produit. Pour rendre les mises à jour plus faciles et plus efficaces, reliez votre RCE directement à vos activités PMS et PMCF. Nombre de ces activités, telles que la mise à jour des recherches bibliographiques ou l'examen des données de vigilance, se recoupent avec le CER, ce qui vous permet de le tenir à jour avec un minimum d'efforts supplémentaires.

La CER n'est pas une simple case à cocher dans votre documentation technique. En commençant tôt, en concevant intelligemment les recherches bibliographiques, en planifiant les lacunes dans les données, en intégrant le PMS/PMCF et en pensant stratégiquement, votre CER devient un document vivant et exploitable qui informe le développement de produits, la gestion des risques, la conformité réglementaire et la stratégie de marché.

Prêt à tirer le meilleur parti de votre CER?

En abordant votre évaluation clinique de manière stratégique, vous pouvez la transformer d'un exercice de conformité en un document vivant qui soutient activement le cycle de vie de votre produit. Une ERC bien planifiée ne se contente pas de satisfaire aux exigences du RIM, elle renforce également la conception de votre dispositif, la gestion des risques et la surveillance après la mise sur le marché. Il établit un lien entre la conformité réglementaire et la valeur commerciale réelle, aidant votre organisation à prendre en toute confiance des décisions fondées sur des données.

Si vous cherchez à renforcer votre processus d'évaluation clinique ou si vous souhaitez bénéficier de conseils d'experts pour développer un CER conforme et axé sur la valeur, nos experts cliniques et réglementaires Qserve sont là pour vous aider. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons aider votre équipe à faire de votre CER un véritable atout stratégique.