Ce qu'il faut savoir sur l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour I Health Products Act (HPA) et ses Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
Ce blog fait partie d'une série de blogs couvrant les exigences réglementaires générales et les développements dans les pays de l'Asie-Pacifique et du LATAM.
Dans ce blog, la juridiction concernée est Singapour. S'implanter à Singapour avant de pénétrer d'autres marchés de l'ANASE est souvent considéré comme une première étape pour développer des activités dans la région de l'ANASE. Singapour dispose d'un cadre réglementaire bien établi et le gouvernement encourage continuellement l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux et des DIV. Elle est connue pour être le bac à sable des start-ups et des PME. L'autorisation de mise sur le marché à Singapour peut être un avantage pour pénétrer d'autres marchés de l'ANASE.
Informations générales
À Singapour, la Health Sciences Authority (HSA) est l'autorité responsable de la sécurité des dispositifs médicaux, du contrôle de la qualité et de la vigilance. La HSA réglemente les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro en vertu de la loi sur les produits de santé (HPA) et des règlements de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).
Tous les dispositifs médicaux sont classés selon une approche basée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne, de la FDA et de la TGA. La gamme s'étend de la classe A, B, C à D, la classe A correspondant à un risque faible et la classe D à un risque élevé.
Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans le Medical Device Information Communication System (MEDICS) de Singapour et approuvés par la HSA avant de pouvoir être fournis à Singapour, à l'exception de certains dispositifs de classe A à faible risque qui sont exemptés de l'enregistrement du produit.
Si une entreprise n'a pas d'établissement physique à Singapour, elle est tenue de désigner un représentant local autorisé, également connu sous le nom de "Registrant". Toute entreprise qui souhaite fabriquer, importer ou fournir des dispositifs médicaux à Singapour doit obtenir une licence de distributeur, ce qui est généralement fait par le Registration for foreign legal manufacturers.
Avant de pouvoir fournir des dispositifs médicaux à Singapour, le MEDICS doit les enregistrer et les approuver. Les exigences d'enregistrement et la documentation à soumettre dépendent de la classification des risques du dispositif et des voies d'évaluation.
Voies d'évaluation
Singapour a reconnu certaines approbations réglementaires étrangères provenant de pays tels que l'Australie, le Canada, le Japon, les États-Unis et l'Union européenne. Il s'agit des agences réglementaires de référence à l'étranger. On pourrait dire que la majorité des pays sont en phase avec les pays qui participent au MDSAP. Cela montre qu'il est utile de considérer Singapour comme faisant partie de votre stratégie d'accès au marché lorsque vous déterminez votre approche du MDSAP. Il s'agit d'un autre angle d'attaque que d'habitude, mais il s'agit à nouveau d'une excellente combinaison où la qualité et les réglementations se rencontrent à nouveau.
Il existe quatre types de voies d'évaluation : complète, abrégée, accélérée et immédiate. En fonction de l'autorisation accordée à l'étranger et des données disponibles, vous pouvez choisir l'approche la plus adaptée à votre dispositif.
Option 1. Voie complète avec ou sans priorité
Choisir cette voie signifie que votre dispositif n'est pas approuvé dans l'un des pays d'outre-mer décrits ci-dessus.
Avant toute chose, il convient d'évaluer si votre dispositif peut faire l'objet d'un examen prioritaire afin de réduire le délai de mise sur le marché. Dans le cadre de l'itinéraire complet, la HSA a introduit un système d'examen prioritaire pour permettre à certains dispositifs de bénéficier d'un délai d'exécution plus court et d'être approuvés d'urgence, même s'ils n'ont pas obtenu d'autorisation réglementaire à l'étranger. La HSA a défini cinq domaines prioritaires. Cela signifie que votre dispositif doit entrer dans l'une des catégories suivantes :
- Cancer
- le diabète
- Maladies ophtalmiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies infectieuses
En outre, le dispositif doit être conçu et validé pour répondre à un besoin clinique non satisfait. Il n'existe pas d'autre traitement pour la pathologie spécifiée, ou il s'agit d'une technologie de pointe. Cela montre une fois de plus l'intérêt de Singapour pour l'innovation. Pour postuler au régime d'examen prioritaire, votre dispositif doit répondre aux deux critères ; sinon, vous serez soumis à la procédure d'évaluation complète standard.
Option 2. Voie abrégée
La voie abrégée est utilisée lorsque votre dispositif est au moins approuvé par l'une des agences réglementaires de référence à l'étranger, quelle que soit la classe de risque.
Option 3. Voie accélérée
Il s'agit d'une autre approche accélérée, qui dépend toutefois non seulement de l'approbation étrangère, mais aussi de la classe de risque du dispositif.
Votre dispositif est-il de classe C et répond-il aux critères suivants ?
Le dispositif est approuvé dans au moins un des pays de référence d'outre-mer et est commercialisé depuis au moins trois ans dans les pays de référence d'outre-mer. Votre dispositif ne présente aucun problème de sécurité au niveau mondial et n'a pas fait l'objet d'un rejet ou d'un retrait antérieur de la part de la HSA ou des agences réglementaires de référence d'outre-mer. Vous pouvez utiliser la procédure accélérée.
Le dispositif est approuvé dans au moins deux pays de référence étrangers et il n'y a pas eu de rejet ou de retrait antérieur par HSA ou les agences réglementaires de référence étrangères concernant la qualité, la performance ou la sécurité. Vous pouvez utiliser la procédure accélérée.
Votre dispositif est-il de classe D et répond-il aux critères suivants ?
Le dispositif est approuvé dans au moins deux pays de référence à l'étranger et il n'y a pas eu de rejet ou de retrait antérieur par HSA ou des agences réglementaires de référence à l'étranger concernant la qualité, les performances ou la sécurité. Vous pouvez utiliser la procédure accélérée.
Cela montre qu'il existe deux options pour un dispositif de classe C dans le cadre de la procédure accélérée, mais une seule pour la classe D. Les autorités de Singapour ont décidé que certains dispositifs ne remplissaient pas les conditions requises pour la procédure accélérée et devaient être soumis à la procédure complète. Cette décision fait suite, entre autres, à des rappels et à des incidents graves survenus dans le monde entier au cours des deux dernières années.
La HAS définit les catégories de dispositifs :
- Dispositifs implantables actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)
- Dispositifs implantables en contact direct avec le système circulatoire central ou le système nerveux central
- Implants non bioactifs pour le remplacement des articulations de la hanche, du genou et de l'épaule (par exemple, implants métal/polymère non bioactifs)
- Remplacement de l'articulation de la hanche, du genou et de l'épaule (par exemple, implants bioactifs)
- Dispositifs avec un médicament enregistrable dans un rôle secondaire
- Tests IVD (à l'exclusion des analyseurs IVD) destinés aux tests VIH (dépistage et diagnostic) et aux tests de compatibilité avec les donneurs de sang/de tissus.
Vous ne pouvez pas utiliser la procédure accélérée si votre dispositif est classé dans la classe B. Dans ce cas, vérifiez si la procédure immédiate est possible.
Option 4. Voie immédiate
Cette voie est réservée aux dispositifs de classe B. Le dispositif est approuvé dans au moins un des pays de référence d'outre-mer et est commercialisé depuis au moins trois ans dans les pays de référence d'outre-mer. Votre dispositif ne présente aucun problème de sécurité au niveau mondial et n'a fait l'objet d'aucun rejet ou retrait antérieur de la part de HSA ou des agences réglementaires de référence d'outre-mer en ce qui concerne la qualité, les performances ou la sécurité. Vous pouvez utiliser la voie immédiate.
Le dispositif est approuvé dans au moins deux des pays de référence étrangers. Votre dispositif ne pose aucun problème de sécurité au niveau mondial et n'a fait l'objet d'aucun rejet ou retrait antérieur de la part de HSA ou des agences réglementaires de référence étrangères en ce qui concerne la qualité, les performances ou la sécurité. Vous pouvez utiliser la voie immédiate.
Il existe une application spéciale pour les applications médicales mobiles autonomes, à la fois pour les dispositifs de classe B et de classe C. Le dispositif est approuvé dans au moins un des pays de référence d'outre-mer. Votre dispositif ne pose aucun problème de sécurité au niveau mondial et n'a fait l'objet d'aucun rejet ou retrait antérieur de la part de la HSA ou des agences réglementaires de référence d'outre-mer en ce qui concerne la qualité, les performances ou la sécurité.
Les dispositifs médicaux de classe A et les DIV n'ont pas besoin d'être examinés et approuvés par l'une des voies d'évaluation susmentionnées. Toutefois, un formulaire d'exemption doit être rempli. Un formulaire de liste d'exemption de classe A dans MEDICS doit être rempli lors de la demande de licence du distributeur.
Les fabricants doivent préparer un modèle de dossier de soumission commun de l'ANASE (CSDT) pour toutes les voies d'évaluation. Le niveau de détail dépend de l'itinéraire choisi. Les informations à prendre en compte comprennent la vérification et la validation de la conception, le rapport d'évaluation clinique, l'analyse des risques, le processus de fabrication, la description du dispositif et l'étiquetage. Selon la voie choisie, HSA accepte des résumés, alors que lorsque la voie complète s'applique, tous les rapports d'essai et documents probants doivent être fournis. Outre le CSDT, des documents tels que les lettres d'autorisation et les approbations d'outre-mer doivent être présentés.
Communication avec HSA
Toutes les communications relatives à la soumission et à l'enregistrement se font par l'intermédiaire de MEDICS. HSA dispose d'une plateforme entièrement numérisée utilisée pour toutes les communications. Lorsque HSA a examiné les documents et qu'elle a besoin d'informations complémentaires, une demande d'information (IR) est remplie. Le titulaire (ou tout autre compte lié) reçoit une notification automatique à cet effet.
Étant donné que la soumission et l'examen se font sur une plateforme en ligne, HSA permet aux fabricants de procéder à des consultations avant la mise sur le marché. Il s'agit d'une consultation préalable à la mise sur le marché basée sur le développement du dispositif médical, généralement plus axée sur la clinique, ou d'une consultation préalable à la soumission axée sur le dossier du dispositif et les documents à l'appui.
Toutes les communications se font généralement en anglais et le dossier de soumission est également accepté en anglais.
Renouvellement de la licence et maintenance des dispositifs
Les licences des distributeurs sont valables 12 mois et doivent être renouvelées et approuvées avant leur expiration. Il est possible d'apporter des modifications à la licence en cas de changement. Par exemple, un changement d'adresse est possible tout en conservant la licence du distributeur.
Les fabricants sont tenus de maintenir l'enregistrement de leurs dispositifs et de signaler les modifications apportées aux documents soumis, y compris les modifications apportées à la publicité et au matériel promotionnel, ainsi que les modifications administratives.
Remarques finales
Singapour est un marché d'entrée intéressant qui permet aux fabricants de tirer parti de leur approbation du marché étranger et de l'utiliser à leur avantage. Il réduit les délais et les coûts liés à l'obtention de l'autorisation réglementaire.
Qserve peut vous aider à enregistrer vos dispositifs médicaux à Singapour et dans d'autres pays. N'hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d'aide.