Cette semaine, certaines régions d'Europe ont connu les premières journées chaudes et ensoleillées de l'année, après une période exceptionnellement humide et pluvieuse. Espérons que la même transition positive nous attend dans l'espace réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV !
Alors que l'Europe entre dans les (probablement) dernières étapes de la transition entre les anciennes directives et le nouveau règlement, nous avons vu un grand nombre de fabricants demander l'examen de l'évaluation de la conformité à temps pour pouvoir utiliser toute la période de transition pendant que l'examen de leurs dossiers est en cours. Pourtant, nous voyons des médecins et des hôpitaux incoop.... L'Europe commence à ressentir l'impact du retrait de certains produits de l'offre des fabricants qui se mettent en conformité avec le RIM et le RIVD. Il s'agit d'une réponse logique aux exigences accrues et détaillées, ainsi qu'au temps, à l'argent et aux ressources nécessaires pour que chaque dossier soit conforme aux nouvelles réglementations.
Des tests supplémentaires, une évaluation clinique et des performances, ainsi que la mise à jour et la révision de tous les documents représentent un effort considérable. Par conséquent, dans de nombreux cas, seules les versions les plus récentes et les tailles de produits les plus couramment utilisées progressent. Toutefois, cette distinction est fortement influencée par l'absence de données cliniques/de performance spécifiques à la taille et à la version. Ainsi, les orientations sur ce qui constitue des preuves cliniques suffisantes pour les différents produits, tailles et modèles étaient très attendues, mais elles restent insuffisamment développées.
En conséquence, nous voyons maintenant les parties prenantes demander des améliorations dans le système, car la disponibilité de tailles et de produits spécialisés devient difficile. Nous constatons également une demande de règles et de mécanismes spéciaux pour encourager les produits innovants et aider les PME à manœuvrer dans le système avec des coûts et des délais raisonnables. En outre, les patients pédiatriques et gériatriques, ainsi que les produits nécessaires pour les maladies qui ne sont pas utilisées en grandes quantités, provisoirement appelés "dispositifs orphelins", suscitent des inquiétudes.
La fréquence des orientations finalisées et publiées semble ralentir, ce qui est compréhensible étant donné l'accent mis sur les mécanismes du système. À ce stade, nous comprenons suffisamment bien le fonctionnement du système. Le prochain niveau d'orientation devrait idéalement nous aider à prendre des décisions basées sur le contenu, à déterminer ce qui est bon, acceptable ou insuffisant, et quel niveau de preuve est nécessaire pour soutenir des dispositifs sûrs et efficaces. Certaines de ces orientations peuvent provenir des travaux internes des groupes d'experts, mais compte tenu du volume actuel de dossiers examinés, il faudra beaucoup de temps pour élaborer des orientations spécifiques à un produit ou à une catégorie.
D'où un nouvel appel à l'action. L'association allemande BV-Med a été la première à présenter un document de synthèse détaillé sur ces questions et d'autres, avec des orientations potentielles pour des solutions (partielles). Ce document a été rapidement suivi d'un livre blanc de l'association européenne MedTech, et d'autres visions de l'avenir sont partagées publiquement.
Peter Liese, membre bien connu du Parlement européen, qui s'était auparavant fortement impliqué dans l'élaboration du cadre juridique actuel pour les dispositifs et les DIV, a lancé cette étape de manière informelle. Il a présenté une liste de points à discuter concernant l'amélioration du système, la mise en œuvre d'améliorations en faveur de l'innovation et des dispositifs orphelins (c'est-à-dire des procédures accélérées et des orientations contraignantes dans le cadre de dialogues structurés et des avis scientifiques de groupes d'experts), les PME (par exemple, des redevances spécifiques aux PME), ainsi qu'une surveillance et une coordination générales de la part d'une nouvelle organisation à mettre en place appelée "Le Bureau". Ce bureau comprendrait un médiateur, un mécanisme de règlement des litiges en matière de classification et bien d'autres choses encore.
L'idée de cet office s'inspire de la loi européenne sur l'IA, qui est actuellement en cours de mise en œuvre. Les structures et le contenu du RIM de l'UE, du RIVD de l'UE et de la loi sur l'IA n'étant pas totalement alignés, les deux offices pourraient potentiellement résoudre de nombreuses incertitudes dans les situations où les législations sur les dispositifs/IVD et sur l'IA s'appliquent toutes les deux.
Nous vivons une période passionnante où, grâce à de bons débats et à des améliorations, l'Europe peut avancer vers la lumière de l'été. Une voie rapide vers la clarté dans l'espace réglementaire nous aidera à reprendre le chemin de l'innovation, à améliorer les capacités des PME à travailler dans le système et à garantir que nous continuons à fournir des soins à tous les patients, jeunes et vieux, grands et petits, atteints de maladies générales ou spécifiques. Il est primordial de garantir la disponibilité de tous les dispositifs médicaux nécessaires, plutôt que de se contenter d'une sélection de produits essentiels.
Que l'été commence !
Gert