Soutien à la stratégie clinique

Enquêtes du PMCF

Soutien d'experts en stratégie clinique pour les dispositifs médicaux et les DIV

Une stratégie clinique solide est essentielle pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux ou des DIV sûrs, efficaces et conformes. Des premiers essais sur l'homme aux études de suivi clinique après commercialisation (PMCF) (dispositifs médicaux) ou aux études de suivi des performances après commercialisation (PMPF) (DIV), une stratégie clinique bien définie garantit l'alignement sur les attentes réglementaires, l'utilisation efficace des ressources et l'approbation réussie du produit.

L'assistance à la stratégie clinique de Qserve fournit des conseils d'experts tout au long du cycle de vie clinique de votre dispositif médical ou de votre DIV. Nos consultants vous aident à créer une stratégie clinique alignée sur la classe de risque de votre dispositif, l'usage auquel il est destiné et les marchés cibles, dans le respect total de l'EU MDR, de la FDA, des normes ISO 14155, ISO 20916 et d'autres normes applicables. Nous vous aidons à élaborer des plans de développement clinique (CDP), des plans d'évaluation clinique (CEP), à concevoir des études et à cartographier les preuves cliniques afin de soutenir vos objectifs réglementaires et commerciaux.

Pourquoi choisir Qserve pour le soutien de votre stratégie clinique?

Chez Qserve, nous nous concentrons exclusivement sur les dispositifs médicaux et les DIV, en combinant une connaissance approfondie de la réglementation avec une expertise clinique pour concevoir des stratégies cliniques efficaces et conformes. Notre équipe de consultants expérimentés comprend les défis uniques du développement des dispositifs médicaux et les attentes des autorités d'approbation telles que la FDA et les organismes notifiés, ce qui nous permet de fournir des solutions stratégiques sur mesure et de grande valeur qui s'alignent à la fois sur les exigences réglementaires et sur vos objectifs commerciaux.

Nos services

Grâce à sa connaissance approfondie des défis uniques que pose le développement des dispositifs médicaux et des DIV, Qserve offre un soutien spécialisé en matière de stratégie clinique afin d'élaborer des plans de production de preuves efficaces, conformes et adaptés.

Développement clinique et planification des performances

Nous concevons des plans de développement clinique (CDP) structurés pour les dispositifs médicaux ou des plans de performance clinique (CPP) pour les DIV qui alignent vos activités cliniques sur les attentes réglementaires et les objectifs du produit.

Stratégie d'évaluation clinique

Qserve prend en charge l'élaboration de plans d'évaluation clinique (CEP) et de rapports (CER) pour les dispositifs médicaux, ainsi que de plans de performance clinique (CCP) et de rapports (CPR) pour les DIV, en garantissant une solide voie d'accès aux preuves cliniques dans le cadre du MDR, de l'IVDR et des normes mondiales.

Conception de l'étude et élaboration du protocole

Nos experts aident à créer des conceptions d'études et des protocoles scientifiquement fondés et conformes à la réglementation, adaptés à votre type d'appareil et à votre classification des risques.

Analyse des lacunes en matière de preuves cliniques

Nous évaluons vos données cliniques existantes par rapport aux exigences du MDR, de l'IVDR, de la FDA, de l'ISO 14155 ou de l'ISO 20916 afin d'identifier les lacunes et de guider les prochaines étapes de la mise en conformité.

Stratégie et planification du PMCF

Qserve développe des stratégies de suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux ou des stratégies de suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les DIV qui répondent aux exigences MDRR/IVD et maintiennent la sécurité à long terme.

Alignement réglementaire et feuille de route

Nous fournissons des feuilles de route cliniques et réglementaires qui intègrent la planification de l'étude et les délais de soumission, ce qui accélère l'approbation et minimise les risques de conformité.

Rapport d'évaluation clinique (CER)/Rapport de performance clinique (CPR)

Qserve élabore des rapports d'évaluation clinique (CER) complets pour les dispositifs médicaux ou des rapports de performance clinique (CPR) pour les DIV qui démontrent la sécurité, la performance et le bénéfice clinique de votre dispositif médical ou DIV en parfaite adéquation avec le EU MDR / IVDR et le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (dispositifs médicaux)/MDCG 2022-2 (DIV).

Soumission réussie aux comités d'éthique (CE) et aux autorités compétentes (AC)

Qserve aide à la préparation et à la soumission d'une documentation clinique de haute qualité aux comités d'éthique et aux autorités compétentes, garantissant ainsi la conformité réglementaire et l'approbation harmonieuse des essais.

Réservez votre consultation gratuite de 30 minutes

Faites le premier pas vers un plan de développement clinique plus intelligent, conforme et efficace. Que vous naviguiez dans l'EU MDR ou l'IVDR, que vous planifiez votre premier essai clinique ou votre étude de performance clinique, ou que vous affiniez votre stratégie en matière de preuves cliniques, les experts de Qserve sont là pour vous aider. Les experts de Qserve sont là pour vous aider.

Réservez votre consultation gratuite de 30 minutes avec l'un de nos spécialistes en stratégie clinique.
Nous examinerons votre approche actuelle, identifierons les lacunes et fournirons des conseils initiaux adaptés à votre dispositif et à vos objectifs réglementaires.

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FAQ

Questions fréquemment posées sur le soutien à la stratégie clinique

Vous avez encore des questions ? Nous sommes là pour vous aider, y compris en matière de soutien à la stratégie clinique.

Nous contacter

Lesoutien à la stratégie clinique implique l'élaboration d'un plan complet visant à produire les preuves cliniques nécessaires à l'approbation réglementaire et à l'accès au marché d'un dispositif médical ou d'un DIV.

Dans le cadre de l'EU MDR ou de l'IVDR, les dispositifs doivent être étayés par des preuves cliniques solides. Une stratégie de développement clinique garantit que vos études, évaluations et activités PMCF sont alignées sur ces exigences plus strictes.

Nous pouvons vous aider à créer des plans de développement clinique (CDP), des plans d'évaluation clinique (CEP), des plans de performance clinique (CPP), des protocoles d'étude, des feuilles de route réglementaires et des analyses des lacunes en fonction des besoins de votre dispositif.

Oui, nous soutenons les stratégies cliniques tout au long du cycle de vie du dispositif, de la conceptioninitiale de l'essai à la planification et à la mise en œuvre du PMCF.

Nos experts travaillent de manière transversale dans les domaines réglementaires et cliniques afin de s'assurer que votre stratégie clinique favorise le succès de la soumission et la conformité à long terme.

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