Évaluations
Des évaluations objectives, des rapports exploitables et des analyses comparatives de l'industrie
Nous donnons la priorité à ce qui compte le plus
En tant que fabricant de DM ou de DIV, vous savez que l'évaluation de vos systèmes de qualité et de votre documentation technique est une étape essentielle pour rester à la pointe des exigences réglementaires mondiales en constante évolution. Cependant, il se peut que vous soyez confronté à des systèmes hérités fragmentés, à des dossiers techniques incomplets ou à un manque de clarté quant à l'état de préparation aux exigences du MDR, de l'IVDR ou de la FDA. Sans une évaluation claire menée par des experts, il est facile de négliger des lacunes importantes, ce qui entraîne des non-conformités, des soumissions rejetées ou des certifications retardées.
Nous vous aidons à gagner en clarté et en confiance grâce à des évaluations ciblées et de qualité réglementaire qui identifient les lacunes critiques en matière de conformité et donnent la priorité à ce qui importe le plus. Qu'il s'agisse de préparer une soumission MDR, de mettre à jour un 510(k) ou simplement de vérifier la santé de votre système qualité, nous vous guidons à l'aide d'évaluations objectives, de rapports exploitables et d'analyses comparatives de l'industrie, afin que vous sachiez exactement où vous en êtes et ce qu'il faut faire ensuite.
Des clients satisfaits
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Évaluations des BPA du SMQ
Nous évaluons votre système de gestion de la qualité par rapport aux exigences ISO 13485, MDR, IVDR ou FDA QSR, en identifiant les procédures, les contrôles des risques et la documentation manquants ou obsolètes.
Documentation technique Évaluation des BPA (MDR / 510(K))
Nous évaluons vos dossiers de dispositifs par rapport aux annexes II et III du MDR ou aux attentes du 510(k) de la FDA, en mettant en évidence les lacunes dans la description du dispositif, les données de performance, l'étiquetage et les preuves cliniques.
Examen de la documentation technique à la manière d'un organisme notifié
Nous procédons à un examen simulé de votre documentation technique dans le style de celui de l'ONB, en appliquant un examen minutieux du monde réel pour nous assurer que votre soumission répond aux exigences en matière d'exhaustivité, de traçabilité et de structure.
Contrôle de l'exhaustivité de la documentation technique MDR
Nous effectuons un contrôle détaillé de l'exhaustivité pour confirmer que vos fichiers MDR contiennent tous les modules requis, la couverture GSPR, les plans PMS et les éléments d'évaluation clinique, avant de les soumettre à votre organisme notifié.
Des évaluations inadéquates peuvent entraîner une duplication des efforts, des résultats surprenants lors des audits ou des retards de soumission. Les équipes peuvent passer des mois à préparer une documentation qui n'est pas à la hauteur, ce qui entraîne une perte de temps et de budget tout en mettant en péril les approbations et les recettes.
Nos spécialistes de la réglementation procèdent à des évaluations approfondies et ciblées, conçues pour accélérer votre préparation. Nous mettons en évidence ce qui doit être corrigé, nous rationalisons votre planification de la conformité et nous vous aidons à éviter les itérations inutiles ou les boucles de remédiation, ce qui vous permet de gagner un temps précieux, d'éviter des erreurs coûteuses et d'obtenir des approbations plus rapidement.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi l'évaluation des BPA est-elle importante avant la soumission au MDR ou à la FDA ?
L'évaluation des BPA permet d'identifier les éléments manquants, les incohérences ou les défauts d'alignement à un stade précoce, ce qui permet d'éviter un rejet ou des non-conformités majeures lors de l'examen.
Quelle est la différence entre une évaluation des BPA et une simulation d'examen ?
Une évaluation des écarts permet de déterminer ce qui manque ; un examen fictif simule un audit formel ou un processus d'examen des demandes et teste la solidité de ce qui est déjà en place.
Pouvons-nous demander un examen du dossier technique spécifique à notre classe d'appareil ou à notre région ?
Oui, nous adaptons chaque évaluation en fonction du type de produit, de la classe de risque et du marché cible (EU MDR, FDA 510(k), etc.).
Recevrons-nous un rapport officiel contenant des recommandations ?
Absolument. Chaque évaluation comprend un rapport clair et structuré décrivant les lacunes, les risques et les mesures correctives prioritaires.