CEP vs. CER: Worin besteht der eigentliche Unterschied?

Wenn Sie zehn Fachleute aus der Medizinproduktebranche bitten, den Unterschied zwischen einem CEP und einem CER zu erklären, werden Sie wahrscheinlich zehn verschiedene Antworten erhalten. Einige verwenden die Begriffe synonym. Andere betrachten das CEP als optional. Einige wenige haben noch nie einen erstellt. Nach der EU-MDR ist diese Unklarheit nicht nur eine Wissenslücke, sondern ein Compliance-Risiko. Beide Dokumente sind vorgeschrieben, beide werden von benannten Stellen geprüft, und beide dienen grundlegend unterschiedlichen Zwecken innerhalb Ihres klinischen Bewertungsprozesses.

Lassen Sie uns hier Klarheit schaffen.

Was ist ein klinischer Bewertungsplan (CEP)?

Der klinische Bewertungsplan ist das strategische Dokument, das festlegt, wie Ihre klinische Bewertung durchgeführt wird. Stellen Sie sich diesen Plan als eine Art Methodenerklärung vor, die vor der Erhebung der Nachweise erstellt wird. Ein gut ausgearbeiteter CEP umreißt:

1. den beabsichtigten Zweck und die Anwendungsgebiete des Produkts
2. Die zu belegenden klinischen Aussagen
3. Die Kriterien für die Bewertung klinischer Daten (Ein- und Ausschlusskriterien)
4. Die Suchstrategie zur Identifizierung der Literatur
5. Den Ansatz zum Nachweis der Gleichwertigkeit, falls zutreffend
6. Der Verweis auf geltende Normen und behördliche Leitlinien
7. Der Zusammenhang zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagementmaßnahmen

Der CEP ist der„Plan“. Er muss vor Beginn der Bewertung vorliegen – und darf nicht nachträglich verfasst werden, um bereits gezogene Schlussfolgerungen zu rechtfertigen.

Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (CER)?

Der klinische Bewertungsbericht ist das Ergebnis des im CEP definierten Bewertungsprozesses. Er ist die dokumentierte wissenschaftliche Begründung für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Daten. Ein vollständiger CER umfasst:

1. Hintergrundinformationen zum Medizinprodukt, seinem Verwendungszweck und der Krankheit bzw. dem Gesundheitszustand, für die es bestimmt ist
2. Eine Analyse des aktuellen Stands der Technik
3. Klinische Daten aus der Fachliteratur, klinischen Studien und der PMCF
4. Bewertung und Analyse dieser Daten
5. Schlussfolgerungen zu Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen und Restrisiko
6. Verweis auf die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Die CER ist der„Evidenznachweis“. Sie muss der im CEP festgelegten Methodik folgen und während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts regelmäßig aktualisiert werden.

Anforderung der MDR: Anhang XIV der EU-MDR 2017/745 schreibt sowohl den CEP als auch den CER ausdrücklich als Teil des klinischen Bewertungsprozesses vor. Keines von beiden ist optional.

Warum die Unterscheidung wichtig ist

1. Benannte Stellen bewerten beides

Im Rahmen der Konformitätsbewertung prüft Ihre benannte Stelle das CEP, um festzustellen, ob Ihre Bewertungsmethodik wissenschaftlich fundiert ist – noch bevor sie sich überhaupt mit den Schlussfolgerungen Ihres CER befasst. Ein schwaches oder fehlendes CEP untergräbt die Glaubwürdigkeit aller nachfolgenden Schritte.

2. Der CEP schützt Ihren CER vor einer schleichenden Ausweitung des Untersuchungsumfangs

Ohne ein vorab definiertes CEP erweitern oder schränken die Verfasser des CER ihre Bewertung oft je nach den gefundenen Belegen ein oder aus, anstatt sich an den Anforderungen der Produktangaben zu orientieren. Dies führt zu einem Zirkelschluss, den die Prüfer beanstanden werden.

3. Das Lebenszyklusmanagement ist mit einem soliden CEP einfacher

Wenn sich Ihr Medizinprodukt ändert oder PMCF-Daten vorliegen, bietet das CEP die Grundlage, anhand derer Sie Ihre CER aktualisieren. Ohne dieses CEP wird jede Aktualisierung zu einer Neufassung des gesamten Dokuments.

Eine praktische Analogie

Stellen Sie sich den CEP als ein Protokoll für eine klinische Studie und den CER als den klinischen Studienbericht vor. Sie würden keine klinische Studie ohne ein Protokoll durchführen. Sie würden keinen Studienbericht einreichen, der diesem Protokoll nicht folgt. Die gleiche Logik gilt auch hier.

Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt

1. Das Verfassen des CEP erst nach Fertigstellung des CER (dies macht die Methodik ungültig)
2. Das CEP als einseitige Zusammenfassung statt als substanzielles Planungsdokument zu behandeln
3. Verwendung desselben CEP für mehrere Produktvarianten, ohne es anzupassen
4. Versäumnis, das CEP zu aktualisieren, wenn sich der Verwendungszweck des Produkts ändert
5. Das Weglassen der Äquivalenzstrategie aus dem CEP, wenn im CER eine Äquivalenz geltend gemacht werden soll

„Ein fundiertes CEP ist ein Zeichen für regulatorische Reife. Es signalisiert einer benannten Stelle, dass Ihr Team die wissenschaftlichen Grundlagen versteht, bevor diese bewertet werden – und nicht nur die Dokumentation.“

Wie sie zusammenwirken

Das CEP und das CER sind keine voneinander unabhängigen Dokumente; sie sind zwei Phasen eines einzigen fortlaufenden Prozesses:

1. Festlegung des Umfangs und der Methodik (CEP)
2. Erfassung und Bewertung der Nachweise (CER)
3. Aktualisierung bei Vorliegen neuer Daten (PMCF → aktualisiertes CER → bei Bedarf überarbeitetes CEP)

Dieser Zyklus läuft über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Hersteller, die diesen Prozess systematisch verwalten, weisen eine stärkere Compliance-Position auf und sind bei Audits und Verlängerungen besser aufgestellt.

Weiter in der Reihe

In Blog 3 werfen wir einen Blick hinter die Kulissen des Prüfraums einer benannten Stelle und stellen die fünf häufigsten Feststellungen bei CER-Prüfungen vor – sowie die Erkenntnisse darüber, in welchen Bereichen Hersteller noch Nachholbedarf haben.