Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte in den VAE
VAE-Vorschriften für Medizinprodukte
Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) regulieren Medizinprodukte durch das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) unter der Abteilung für Arzneimittelkontrolle (DCD). Die Hersteller von Medizinprodukten müssen bestimmte regulatorische Anforderungen erfüllen, um auf dem Markt der VAE zugelassen zu werden, damit die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Produkte gewährleistet ist.
Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in den VAE:
- Bevollmächtigter Vertreter: Ausländische Hersteller müssen ein lizenziertes Unternehmen mit Sitz in den VAE als bevollmächtigten Vertreter oder Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) benennen, der als offizieller Verbindungsmann zu den Behörden fungiert.
- Registrierung des Standorts: Erstimporteure müssen ihre Produktionsstätte beim MOHAP registrieren lassen, bevor sie Anträge auf Produktregistrierung einreichen.
- Produktregistrierung: Alle Medizinprodukte müssen beim MOHAP registriert werden, bevor sie verkauft oder vertrieben werden.
- ISO 13485-Zertifizierung: Ein gültiges ISO 13485:2016-Zertifikat ist für die Registrierung der Produktionsstätte erforderlich.
- Anforderungen an die Dokumentation: Die Hersteller müssen technische Unterlagen, Zertifizierungen und Einzelheiten über den Herstellungsstandort zur Bewertung einreichen.
- Einfuhrgenehmigung: Bevor Medizinprodukte auf den Markt der VAE gebracht werden können, ist eine Einfuhrgenehmigung des MOHAP erforderlich.
- Gültigkeit der Lizenz: Die Zulassungslizenzen für Medizinprodukte sind fünf Jahre lang gültig und müssen vor Ablauf erneuert werden.
Registrierungswege für Medizinprodukte in den VAE
Registrierung von Medizinprodukten in den VAE
- Der Registrierungsweg hängt von der Produktklassifizierung ab:
- Listing Route (Low-Risk Devices)
Gilt für Medizinprodukte der Klasse I und Produkte, die in Krankenhäusern unter professioneller Aufsicht verwendet werden. - Es ist ein vereinfachtes Bewertungsverfahren erforderlich.
- Nach der Genehmigung wird ein Listing-Zertifikat ausgestellt.
- Für das Inverkehrbringen des Produkts in den VAE ist eine Einfuhrgenehmigung erforderlich.
- Listing Route (Low-Risk Devices)
- Registrierungsweg (Produkte mit höherem Risiko)
- Standort-Registrierung: Erforderlich, wenn eine Produktionsstätte zum ersten Mal in die VAE importiert.
- Produktregistrierung: Umfasst eine umfassende Bewertung durch einen technischen Ausschuss.
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Nach Genehmigung wird eine Registrierungslizenz ausgestellt, die die Vermarktung und den Vertrieb erlaubt.
Die Regulierungsexperten von Qserve unterstützen Hersteller bei der Vorbereitung der erforderlichen Unterlagen und der Zusammenstellung eines Antragspakets für einen reibungslosen Registrierungsprozess.
