UKCA-Kennzeichnungsstrategie für Medizinprodukte und IVD
Wir habenmehrere Hersteller bei der Erlangung der UKCA-Kennzeichnungunterstützt .
Warum die UKCA-Kennzeichnung eine strategische Hürde für MedTech-Unternehmen darstellt
Warum die UKCA-Kennzeichnung eine strategische Hürde für MedTech-Unternehmen darstellt
Für den Markteintritt in Großbritannien ist jetzt das UKCA-Zeichen gemäß den Leitlinien der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erforderlich. Das bedeutet, dass die Hersteller neue Wege der Konformitätsbewertung beschreiten, eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich ernennen, Produkte bei der MHRA registrieren und die sich ändernden Fristen verfolgen müssen.
Wie eine MedTech-Beratung helfen kann
Unser Team aus britischen Regulierungsexperten nimmt dem UKCA-Prozess seine Komplexität. Von der Planung der Klassifizierung und Konformitätsbewertung bis hin zur Erstellung der Unterlagen, der Einrichtung einerverantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, der Umstellung der Kennzeichnung und der Einreichung bei der MHRA begleiten wir den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, damit Sie sicher und schnell in den britischen Markt eintreten oder dort bleiben können.
Zufriedene Kunden
Unsere UKCA-Kennzeichnungsdienste decken mehrere Disziplinen ab. Entdecken Sie sie alle:
Regulatorische Strategie & Klassifizierung
Wir analysieren, ob Ihr Produkt einen UKCA-Weg benötigt, bestimmen die korrekte Klassifizierung gemäß den Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) und legen den effizientesten Weg der Konformitätsbewertung fest.
Unterstützung bei der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung
Wir stellen Ihr technisches Dossier zusammen oder überprüfen es, gleichen es mit den Erwartungen der britischen Regulierungsbehörden ab (einschließlich Anhang I der britischen MDR), koordinieren es bei Bedarf mit einer zugelassenen britischen Stelle und stellen sicher, dass Sie bereit sind, das UKCA-Zeichen anzubringen.
Registrierung & UK Responsible Person Setup
Wir unterstützen Ihre MHRA-Produktregistrierung in Großbritannien und agieren (oder helfen) als Ihre verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, um die Einhaltung der Vertretung im Vereinigten Königreich und der laufenden regulatorischen Verpflichtungen sicherzustellen.
Kennzeichnung, Verpackung und Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
Wir überprüfen und aktualisieren Etikettierung, IFUs und Verpackungen, um das UKCA-Zeichen und UK-spezifische Betreiberangaben zu erfüllen, und helfen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanzsystemen unter Aufsicht der MHRA.
Die Nichtbeachtung der UKCA-Umstellung, wie z. B. eine unsachgemäße Klassifizierung, veraltete CE-only-Dateien, eine fehlende Ernennung einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich oder eine nicht umgesetzte Kennzeichnung, kann zur Aussetzung des Marktzugangs, zu Importverboten, längeren Zulassungszyklen und ungeplanten Betriebsstörungen führen.
Wir wenden einen strukturierten, auditfähigen Ansatz an, der frühzeitig beginnt und auf Ihre kommerziellen Ziele abgestimmt ist. Durch strategische Planung, sorgfältige Dokumentation, Kontakte zu zugelassenen Stellen und Bereitschaft nach der Markteinführung helfen wir Ihnen, das UKCA-Zeichen mit Vertrauen anzubringen, so dass Ihr Eintritt in den britischen Markt oder Ihr Fortbestehen dort nahtlos und sorgenfrei verläuft.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was ist das UKCA-Zeichen und wann ist es erforderlich?
Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist die britische Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte, die in Großbritannien (England, Wales, Schottland) auf den Markt gebracht werden, und ist gemäß der britischen MDR 2002 erforderlich, wenn ein Produkt auf diesen Markt gebracht wird .
Können wir unser CE-Zeichen im Vereinigten Königreich weiterhin verwenden?
Ja, vorläufig. CE-gekennzeichnete Geräte können in Großbritannien bis zu den letzten Fristen (für viele Geräte bis zum 30. Juni 2028 oder 2030) im Rahmen von Übergangsregelungen weiterhin auf den Markt gebracht werden. Nach diesen Fristen wird die UKCA-Kennzeichnung für die meisten Produkte obligatorisch.
Brauche ich eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich?
Wenn Sie ein nicht-britischer Hersteller sind, der Produkte in Großbritannien in Verkehr bringt, müssen Sie eine britische verantwortliche Personbenennen , die bestimmte Aufgaben (z. B. Registrierung, Dokumentation) gemäß der britischen MDR 2002 erfüllt.
Wie lange dauert das UKCA-Kennzeichnungsverfahren, und welche Risiken bestehen bei Nichteinhaltung?
Der Zeitrahmen hängt von der Produktklassifizierung ab und davon, ob eine vom Vereinigten Königreich zugelassene Stelle erforderlich ist, und reicht von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren für Produkte der Klasse IIb/III. Zu den Risiken der Nichteinhaltung gehören die Verweigerung des Marktzugangs, Produktrückrufe, die Durchsetzung der MHRA und kostspielige Abhilfemaßnahmen.