Einhaltung der Rechtsvorschriften Thailand
Thailand Vorschriften für medizinische Geräte
Die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte werden von der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai Food and Drug Administration, TFDA) geregelt, der offiziellen Regierungsbehörde, die für die Regulierung von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), zuständig ist. Die der TFDA unterstellte Abteilung für die Kontrolle von Medizinprodukten (Medical Device Control Division, MDCD) ist für die Prüfung und Genehmigung von Meldungen und Lizenzen für Medizinprodukte zuständig.
Wichtige Vorschriften und Einreichungsrichtlinien
- Der Medical Devices Act, B.E. 2551 (2008) und (No. 2), B.E. 2562 (2019) bilden den primären rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte und IVDs in Thailand.
- Hersteller müssen technische Dossiers nach den harmonisierten Richtlinien der Common Submission Dossier Template (CSDT) erstellen und einreichen, um Konsistenz und Übereinstimmung mit globalen Standards zu gewährleisten.
Wie Qserve die Einhaltung der Vorschriften in Thailand unterstützt
Qserve bietet fachkundige Beratung und Dienstleistungen, die Herstellern helfen, die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten. Von der Erstellung konformer technischer Dossiers bis hin zur Verwaltung von Zulassungsanträgen sorgt unser Team für einen reibungslosen Prozess beim Marktzugang.
Registrierungsrouten Thailand
Verfahren der Registrierung
Jede Person oder Organisation, die beabsichtigt, Medizinprodukte für den Verkauf in Thailand herzustellen oder zu importieren, muss eine Produktregistrierung bei der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) beantragen. Die thailändische FDA bietet drei verschiedene Registrierungswege an:
Vollständige Bewertung
Der Weg der vollständigen Bewertung folgt dem Standardverfahren der Auflistung, Meldung oder Lizenzierung, je nach Risikoklassifizierung des Produkts. Dieser Weg gewährleistet die Einhaltung der risikobasierten Klassifizierungsregeln, die von der thailändischen FDA festgelegt wurden.
Concise Pathway
Der Concise Pathway ist ein beschleunigter Weg, der Zulassungen von Referenzbehörden anerkennt oder die Präqualifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nutzt. Dieser Ansatz verkürzt die Prüfungszeit und bietet eine schnellere Option für den Markteintritt, wenn diese Bedingungen erfüllt sind.
Reliance-Programm
Das Reliance-Programm ist eine weitere Schnellspur-Option, die sich auf die Zulassungen der Health Science Authority (HSA) von Singapur stützt. Dieses Programm beschleunigt das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die bereits in Singapur zugelassen sind, erheblich.
Diese beschleunigten Wege spiegeln das Engagement der thailändischen FDA wider, den Marktzugang für Medizinprodukte zu vereinfachen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Zusätzliche regulatorische Anforderungen
Qualität und klinische Anforderungen
Die Einhaltung der thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte verlangt von den Herstellern die Erfüllung bestimmter Qualitäts- und klinischer Anforderungen, die von der Klassifizierung des Produkts abhängen.
Anforderungen an die klinische Bewertung:
Produkte der Klasse I: Von der klinischen Bewertung ausgenommen.
Produkte der Klassen II, III und IV: Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss ein Bericht über die klinische Bewertung vorgelegt werden. Dieser Bericht basiert auf klinischen Daten und gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS):
Produkte der Klassen II, III und IV müssen die von der thailändischen FDA geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen, das z. B. der ISO 13485 oder anderen länderspezifischen GMP-Normen entspricht.
Diese Anforderungen sind unerlässlich, um die Sicherheit, Leistung und Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem thailändischen Markt zu gewährleisten.
