Medizinprodukteverordnung Südkorea

In Südkorea wird das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), früher bekannt als Korea Food and Drug Administration (KFDA), überwacht. Das MFDS gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten auf dem südkoreanischen Markt.

Zu den wichtigsten Vorschriften, die Medizinprodukte in Südkorea regeln, gehören das Gesetz über Medizinprodukte (Medical Devices Act, MDA) und die dazugehörigen Verordnungen, wie die Durchführungsverordnung zum Medizinproduktegesetz und die Durchführungsverordnung zum Medizinproduktegesetz. Qserve hilft Herstellern auf der ganzen Welt beim Marktzugang und unterstützt sie bei der Erfüllung der Anforderungen des Medizinproduktegesetzes in Südkorea.

In Südkorea werden Medizinprodukte durch ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Kategorien geregelt: Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4, wobei die Anforderungen an die Produktregistrierung mit dem Risikograd steigen. Durch die Klassifizierung wird sichergestellt, dass die behördliche Kontrolle in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen des Produkts auf die Patientensicherheit steht.

Überblick über die Klassifizierung

Klasse 1: Produkte mit geringem Risiko
Beispiele: Bandagen und chirurgische Instrumente ohne Messfunktionen.
Anforderungen: Meldung vor dem Inverkehrbringen an das National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
Ausnahmen: Es ist keine Überprüfung der technischen Unterlagen oder Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erforderlich.

Klasse 2: Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
Beispiele: Thermometer und Infusionspumpen.
Anforderungen: Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, einschließlich Prüfung der technischen Unterlagen und einer gültigen QMS-Zertifizierung.

Klasse 3: Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko
Beispiele: Orthopädische Implantate und bildgebende Diagnosegeräte.
Anforderungen: Zulassung vor dem Inverkehrbringen mit ausführlicher technischer Dokumentation und Einhaltung des QMS.

Klasse 4: Produkte mit hohem Risiko
Beispiele: Herzschrittmacher und Herzklappen.
Anforderungen: Das Zulassungsverfahren muss streng sein und eine ausführliche technische Dokumentation sowie die strikte Einhaltung des QMS umfassen.

QMS-Anforderungen und KGMP-Zertifizierung
Südkorea schreibt die KGMP-Zertifizierung (Korean Good Manufacturing Practices) für Hersteller von Produkten der Klassen 2, 3 und 4 vor. Im Gegensatz zu anderen Regulierungssystemen kann ein ISO 13485-Zertifikat allein die QMS-Anforderungen nicht erfüllen. Die KGMP-Zertifizierung umfasst die Prüfung des Herstellungsprozesses, um die Einhaltung der spezifischen südkoreanischen Normen zu gewährleisten.

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) überwacht diese Zertifizierung, und die Hersteller müssen die Konformität aufrechterhalten, um ihre Produkte erfolgreich in Südkorea zu vermarkten.