Start-Ups
Beschleunigen Sie Ihren Weg zur Marktreife mit fachkundiger, auf Ihre individuellen Herausforderungen zugeschnittener regulatorischer Beratung.
Ihr Weg zum MedTech-Erfolg beginnt hier
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Für Start-Ups in der Medizintechnik ist die Aufgabe klar: innovative Lösungen für Patienten und den Markt bereitstellen - schnell, sicher und unter Einhaltung aller Vorschriften. Doch um eine Grundlage für den langfristigen Erfolg zu schaffen, bedarf es mehr als nur hervorragender Technologie. Die frühzeitige Einbindung erfahrener Regulierungsexperten ist entscheidend für den Erfolg, doch viele innovative Unternehmen unterschätzen dies noch immer.
Startups stehen vor echten Herausforderungen: begrenzte Ressourcen, konkurrierende Prioritäten, steigende Kosten für Tests und Zertifizierungen und das Navigieren in komplexen Regelwerken wie MDR, IVDR und FDA. Viele junge Unternehmen haben Schwierigkeiten, ihre Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften zu beurteilen.
Ohne eine klare Regulierungsstrategie und fachkundige Beratung riskieren Startups kostspielige Verzögerungen, verpasste Finanzierungsmöglichkeiten und Hindernisse beim Markteintritt. Wir helfen Ihnen, diese Fallstricke zu vermeiden, damit Sie sich mit Zuversicht auf Innovationen konzentrieren können.
Intelligente regulatorische Planung beschleunigt den Markteintritt
Die Integration einer regulatorischen Strategie vom ersten Tag an bremst Sie nicht aus, sondern beschleunigt Ihren Weg zur Marktreife. Selbst Mikro-Startups können eine nahtlose MDR-, IVDR- oder FDA-Konformität erreichen, wenn regulatorische Überlegungen in das Fundament integriert werden.
Wir unterstützen Start-ups nicht nur bei der Einhaltung der Vorschriften, sondern begleiten Sie auch durch die Entwicklungsphase, den Einreichungsprozess und jeden Schritt dazwischen. Unser Team formt Ihre regulatorische und klinische Strategie, liefert praktische Tools und Schulungen und bietet praktische Unterstützung. Bei Bedarf helfen wir beim schrittweisen Aufbau eines Qualitätssystems und bei der Verwaltung der klinischen Datenerfassung oder -generierung.
Beschleunigung der Innovation
Einhalten der Vorschriften
Regulatorische Strategie
Regulierung richtig gemacht
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Existenzgründer-Akademie
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, die die gesetzlichen, qualitativen und klinischen Anforderungen entmystifizieren und Ihr Team mit praktischem Wissen ausstatten, um die Einhaltung der Vorschriften zu beschleunigen.
Phone a Friend Dienste
Wir stellen unsere Experten für Ad-hoc-Fragen zur Verfügung, damit sie bei kritischen Entscheidungen schnell und zuverlässig helfen können.
QA/RA-Beauftragter in der Startphase - Unterstützung auf Zeit
Wir treten als Ihr engagierter QA/RA-Beauftragter auf Zeit auf und bieten Ihnen praktisches Fachwissen, ohne den Aufwand einer Vollzeitbeschäftigung.
Neugründungen, die aufsichtsrechtliche und qualitätsrelevante Grundlagen übersehen, riskieren, wertvolle Zeit und Ressourcen für Nacharbeiten, gescheiterte Einreichungen und ein schwindendes Vertrauen der Investoren zu verschwenden. Ohne frühzeitige Beratung durch Experten sehen sich Unternehmen oft mit mangelhafter Dokumentation, unvollständigen Strategien und Produkten konfrontiert, die die Erwartungen der Behörden nicht erfüllen.
Durch die Kombination von strukturierten Schulungen mit praktischer, bedarfsorientierter Unterstützung helfen wir Ihnen, Fallstricke zu vermeiden und Ihre Ressourcen dort einzusetzen, wo sie am wichtigsten sind. Unsere Experten sorgen dafür, dass sich die Einhaltung der Vorschriften mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt, was eine schnellere Entscheidungsfindung, eine reibungslosere Mittelbeschaffung und einen direkteren Weg zum Markt ermöglicht.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Warum sollten Start-ups frühzeitig in regulatorische und qualitative Unterstützung investieren?
Eine frühzeitige Planung der Einhaltung von Vorschriften verhindert kostspielige Nacharbeiten, beschleunigt die Finanzierungsmöglichkeiten und schafft Vertrauen bei Investoren und Aufsichtsbehörden.
Was ist die Start-Up Academy?
Dabei handelt es sich um ein praktisches Schulungsprogramm, das Gründern und Teams die Grundlagen der regulatorischen, qualitativen und klinischen Anforderungen in der Medizintechnik vermittelt.
Wie funktioniert der "Phone a Friend"-Service?
Sie erhalten direkten Zugang zu unseren Experten für Ad-hoc-Fragen zu Vorschriften, Qualität oder klinischen Aspekten, so dass Sie bei kritischen Entscheidungen nicht allein dastehen.
Sind Sie als QA/RA-Beauftragter für Start-ups tätig?
Wir unterstützen QA/RA-Beauftragte auf Zeit und stellen so sicher, dassIhr Unternehmen die Vorschriften einhält, ohne dass Sie dafür eigenes Personal benötigen.