Genehmigungsverfahren
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien
Um ein Medizinprodukt in Saudi-Arabien auf den Markt bringen zu können, müssen die Hersteller bei der SFDA eine Genehmigung im Rahmen des MDMA-Verfahrens (Medical Devices Marketing Authorization) einholen. Dies geschieht in den folgenden Schritten:
- Einhaltung der Grundlegenden Prinzipien
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Produkte den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien der SFDA entsprechen, die sich auf die Auslegung, die Herstellung und die beabsichtigte Verwendung beziehen. - Erstellung der technischen Dokumentation
Die Hersteller müssen eine detaillierte technische Dokumentation erstellen und pflegen, die die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Prinzipien belegt. Dies umfasst:- Risikobewertungen.
- Ergebnisse von Leistungs- und Sicherheitsprüfungen.
- Klinische Bewertungsberichte (falls zutreffend).
- Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFUs).
- Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ein robustes QMS, das der Norm ISO 13485:2016 oder einer gleichwertigen Norm entspricht, ist erforderlich. Das QMS stellt sicher, dass alle Prozesse, von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. - Antragseinreichung
Hersteller oder ihre lokalen Bevollmächtigten (LAR) müssen einen MDMA-Antrag elektronisch über das E-Services-Portal der SFDA einreichen. - Zahlung und Dokumentenprüfung
Nach der Einreichung verlangt die SFDA die Zahlung der entsprechenden Gebühren. Die Behörde prüft die eingereichten Unterlagen auf Übereinstimmung, technische Richtigkeit und Vollständigkeit. - Erteilung der MDMA
Nach zufriedenstellender Prüfung erteilt die SFDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA), mit der der Hersteller das Recht erhält, das Produkt in Saudi-Arabien zu vermarkten. prozess.
