Qualitätssicherung
End-to-End-Qualitätssicherungsunterstützung, einschließlich der nahtlosen Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), praktischer Qualitätssicherungsunterstützung und Auditservices.
Verankerung der Qualität im Tagesgeschäft
Als Medizintechnik- oder IVD-Hersteller müssen Sie mehrere, sich häufig ändernde rechtliche Rahmenbedingungen einhalten. Mit den Aktualisierungen Schritt zu halten und die internen Prozesse anzupassen, ist eine ständige Herausforderung. Viele Unternehmen haben mit einem QMS zu kämpfen, das entweder zu starr oder zu informell ist, was die Skalierung oder das Bestehen von Audits erschwert.
Bei Qserve haben wir ein Team von erfahrenen Beratern mit praktischer Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie und den Aufsichtsbehörden zusammengestellt. Unabhängig davon, ob Sie ein Start-up-Unternehmen sind, das sein erstes QMS aufbaut, oder ein etabliertes Unternehmen, das sich auf die Zertifizierung vorbereitet, arbeiten wir mit Ihren internen Teams zusammen, um Qualität in Ihre täglichen Abläufe einzubinden.
Unsere Qualitätssicherung umfasst mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie alle
QA-Unterstützung
Benötigen Sie Hilfe bei CAPA, Risikomanagement oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Unsere Berater sind bereit, dort einzugreifen, wo und wann Sie sie am meisten brauchen.
Vorläufige Unterstützung
Vakanzen in Schlüsselpositionen der Qualitätssicherung und personelle Unterbesetzung können den Betrieb stören und die Einhaltung von Meilensteinen verzögern. Aus diesem Grund bieten wir ein Interim-Qualitätsmanagement an: erfahrene Fachleute, die schnell einspringen können und dafür sorgen, dass Ihre Qualitätssysteme reibungslos funktionieren.
Audits und Beurteilungen
Wir können interne Audits, Lieferantenaudits, Probeaudits oder QMS-GAP-Bewertungen durchführen. GAP-Bewertungen und Überprüfungen Ihrer technischen Dokumentation unterstützen Ihre Geschäftsziele.
Ausbildung
Wir bieten Schulungen an, die die QS-Fähigkeiten Ihres Teams stärken und die Einhaltung globaler regulatorischer Standards gewährleisten. Ganz gleich, ob Sie neue Mitarbeiter einarbeiten, sich auf Audits vorbereiten oder Ihre Audit-Fähigkeiten ausbauen möchten, unsere Schulungen können auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden.
Fusionen und Akquisitionen
Wir kennen die hohen Risiken und Akquisitionsprozesse und befassen uns mit potenziellen regulatorischen Risiken in Bezug auf Produkte und Märkte.
QA-Dienstleistungen helfen Ihnen, die gesetzlichen Anforderungen auf den globalen Märkten zu erfüllen und einzuhalten. Suchen Sie nachstrukturierter, praktischer Unterstützung, um kostspielige Verzögerungen, Nichtkonformitäten oder Sicherheitsprobleme zu vermeiden, indem Sie das Qualitätsbewusstsein und die kontinuierliche Verbesserung in jede Phase Ihrer Tätigkeit einbinden .
Wir bei Qserve verfolgen einen strukturierten und praktischen Ansatz, der mit dem Verständnis Ihres Unternehmens und der gesetzlichen Rahmenbedingungen beginnt. Unser Team mit praktischer QS-Erfahrung sowohl in der Medizinprodukteindustrie als auch bei den Aufsichtsbehörden bringt eine einzigartige Perspektive ein und bietet praktische Unterstützung, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Wir bei Qserve verfolgen einen strukturierten und praktischen Ansatz, der mit dem Verständnis Ihres Unternehmens und der gesetzlichen Rahmenbedingungen beginnt. Unser Team mit praktischer QS-Erfahrung sowohl in der Medizinprodukteindustrie als auch bei den Aufsichtsbehörden bringt eine einzigartige Perspektive ein und bietet praktische Unterstützung, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
