Integrierte klinische und regulatorische Unterstützung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD
Mit derMedizinprodukteverordnung 2017/745 wurde der Begriff "ausreichende klinische Daten" als Voraussetzung für die Marktzulassung in Europa eingeführt. Für Produkte, die gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG CE-zertifiziert sind und nicht über ausreichende klinische Daten verfügen, ist eine Umfrage zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) eine effektive und kostengünstige Lösung zur Erfassung klinischer Daten als Alternative zur Durchführung einer PMCF-Studie. PMCF-Erhebungsdaten, die in EU-Ländern gesammelt wurden, in denen Ihr Produkt bereits auf dem Markt war, können verwendet werden, um den Marktzugang für Ihr Produkt in einem anderen Land zu erhalten.
Qserve hat bereits über 250 PMCF-Studien durchgeführt, die von den benannten Stellen zur Unterstützung der MDR-CE-Zertifizierung akzeptiert wurden. Unser Expertenteam entwirft das PMCF-Erhebungsprotokoll in Übereinstimmung mit den Anforderungen von GCP/ISO 14155 und gewährleistet so eine qualitativ hochwertige Datenerhebung und -analyse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Auf der Grundlage des Protokolls und Ihrer Angaben entwerfen wir den Fragebogen, der von den medizinischen Fachkräften ausgefüllt werden muss, die Ihre Produkte verwenden. Nach der Fertigstellung des Plans wird der Fragebogen in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) programmiert, gefolgt von der Durchführung der Umfrage. Die eingehenden Umfragen werden überprüft und verwaltet. Wenn alle Umfragen gesammelt wurden, werden die Daten analysiert, einschließlich einer statistischen Analyse, um sicherzustellen, dass die Endpunkte der Studie erreicht werden, und es wird ein PMCF-Umfragebericht erstellt.
Verhindern Sie Verluste und betriebliche Ineffizienzen
Um Verluste und operative Ineffizienz bei PMCF-Erhebungen (Post-Market Clinical Follow-up) zu vermeiden, ist es wichtig, von Anfang an einen strukturierten und gut dokumentierten Ansatz zu verfolgen.Dazu gehört dieklare Festlegung von Zielen, Zeitplänen, Verantwortlichkeiten und Datenerhebungsmethoden. Schlecht geplante Erhebungen können zu Folgendem führen
- Niedrige Rücklaufquoten
- Unverwertbaren Daten
- Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Vergeudete Ressourcen.
Der Einsatz digitaler Tools für die elektronische Durchführung von Umfragen, die Automatisierung der Datenvalidierung und die Einrichtung eines robusten Datenverwaltungssystems tragen dazu bei, menschliche Fehler zu reduzieren und die Qualität und Rückverfolgbarkeit klinischer Nachweise zu gewährleisten. Durch regelmäßige Überwachung und Zwischenanalysen können Probleme frühzeitig erkannt werden, wodurch rechtzeitige Anpassungen möglich sind und Verzögerungen oder Datenverluste minimiert werden.