Unser Fachwissen über den Marktzugang in den USA und Kanada wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Vermeiden Sie kostspielige Fehltritte
Für ein Medizintechnikunternehmen ist der Eintritt in den US-amerikanischen und kanadischen Markt von entscheidender Bedeutung, kann aber aufgrund der komplexen und sich weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen schnell zu einer Überforderung werden. In den USA erfordert das Navigieren durch die FDA-Klassifizierung, 510(k), De Novo oder PMA-Routen ein tiefes Verständnis und eine präzise Strategie.
In Kanada müssen Unternehmen die strengen Anforderungen von Health Canada im Rahmen der Medical Device Regulations (SOR/98-282) erfüllen, einschließlich Lizenzierung, Kennzeichnung und obligatorischer Überwachungsprogramme. Für ausländische Hersteller ist die Notwendigkeit eines offiziellen Vertreters in den USA oder Kanada ein weiterer komplexer Aspekt. Ohne fachkundige Beratung kann sich der Marktzugang verzögern und die Geschäftsplanung wird durch regulatorische Unzulänglichkeiten gestört.
Wir von Qserve können als Ihre regulatorische und strategische Brücke zum US-amerikanischen und kanadischen Markt fungieren. Von der Ermittlung des richtigen Einreichungsweges bis hin zu Ihrer Vertretung bei den US-amerikanischen oder kanadischen Behörden stellen wir die Einhaltung der Vorschriften sicher, beschleunigen die Fristen und optimieren Ihren Weg zum Markt. Unser Team hilft Ihnen, kostspielige Fehltritte zu vermeiden, indem es sich um die Details der Einreichungsstrategie, die Produktklassifizierung, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und die laufenden regulatorischen Verpflichtungen kümmert.
Zugelassene 510(K)'s
Länder für den Marktzugang
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Marktzugang U.S.
Wir führen Sie durch die Strategie der FDA-Behörden, die Klassifizierung und die Einreichung von 510(k)-, De Novo- oder PMA-Zulassungsanträgen, wobei wir die Kostenerstattung und kommerzielle Erwägungen in Einklang bringen.
U.S. Agent
Wir agieren als Ihr offizieller US-Vertreter, dienen als Verbindungsstelle zur FDA und unterstützen die Kommunikation, Registrierung und Einhaltung der Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der USA.
Marktzugang Kanada
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Lizenzierung durch Health Canada, der Produktklassifizierung, der Regulierungsstrategie und den Anträgen auf Gerätelizenzen.
Ein Markteintritt in Nordamerika ohne eine solide Regulierungs- und Marktstrategie führt häufig zu Verzögerungen bei der Marktzulassung. Falsche Klassifizierung, fehlende Dokumentation oder schlechte Kommunikation mit den Behörden können den Markteintritt verzögern und das Risiko von Nachbesserungen oder Ablehnungen erhöhen, was sich letztlich auf die Einnahmen, Partnerschaften und den Zugang zu Patienten auswirkt.
Durch die Kombination von regulatorischem, strategischem und operativem Fachwissen optimieren wir Ihren Weg zur FDA-Zulassung und zur Lizenzierung durch Health Canada. Wir kümmern uns um jedes Detail, minimieren das regulatorische Risiko und sorgen für eine schnellere Markteinführung.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Was ist der Unterschied zwischen den US-amerikanischen und kanadischen Regulierungswegen?
In den USA ist eine Produktzulassung durch die FDA (510(k), De Novo oder PMA) erforderlich, während in Kanada eine Lizenzierung durch Health Canada erforderlich ist, mit jeweils unterschiedlichen Klassifizierungsregeln und Einreichungsanforderungen.
Brauche ich einen örtlichen Vertreter, um auf dem US-amerikanischen oder kanadischen Markt Fuß zu fassen?
Ja. Hersteller, die nicht in den USA oder Kanada ansässig sind, müssen einen US-Agenten oder einen kanadischen Behördenvertreter benennen, der mit den jeweiligen Behörden kommuniziert und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt.
Warum brauche ich einen U.S.-Vertreter?
DieFederal Drug Administration (FDA) verlangt einen US-Agenten für ausländische Einrichtungen, die in die Vereinigten Staaten eingeführte Produkte herstellen, aufbereiten oder verarbeiten. Der US-Agent muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein und während der Geschäftszeiten der FDA für Fragen zur Verfügung stehen. Ein offizieller Korrespondent wird als die Person benannt, die für die Führung des Registrierungs- und Produktlistenkontos während der Registrierung verantwortlich ist. Qserve fungiert als US-Agent und offizieller Korrespondent für bei der FDA registrierte Einrichtungen.
Was beinhaltet der US-Agentenservice?
- Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit dem ausländischen Hersteller
- Erstregistrierung der neuen Niederlassung
- Jährliche Aktualisierung der Registrierung und der Aufzeichnungen über die Produktliste
- Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen in der ausländischen Niederlassung
- Erstmalige Auflistung der Medizinprodukte, die importiert werden sollen
- Zwei Stunden regulatorische Unterstützung/Beratung
- Qserve-Vorlage zur Erleichterung des Imports
Was sind die Aufgaben eines US-Agenten?
- Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Niederlassung
- Beantwortung von Fragen zu den Produkten der ausländischen Niederlassung, die in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden
- Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen in der ausländischen Niederlassung
Was sind die Aufgaben des offiziellen Korrespondenten?
- Verwaltung von Konten für die Registrierung und Auflistung von Produkten im FURLS-System (FDA Unified Registration and Listing System)
- Verantwortlich für die jährliche Erneuerung der FDA-Einrichtungsregistrierung
- Entgegennahme der Korrespondenz mit der FDA bezüglich der Registrierungs- und Listungsinformationen für die ausländische Niederlassung