Medizinisches Schreiben
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung klarer, präziser und konformer klinischer Bewertungsunterlagen und bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Studien und PMCF-Erhebungen.
Wir bieten einen nahtlosen und effizienten Prozess
Als MedTech-Unternehmen wissen Sie, dass die klinische Dokumentation wissenschaftlich fundierte, strukturierte und konforme Dokumente umfassen muss. Dazu gehören eine solide klinische Strategie und klinische Bewertungen, die Erfassung von klinischen Folgedaten nach der Markteinführung oder von klinischen Daten vor der Markteinführung, die die Leistung und Sicherheit Ihres Produkts für die Einreichung bei den Behörden belegen.
Das Sammeln Ihrer eigenen klinischen Daten kann ein anspruchsvoller und komplexer Prozess sein. Vom Studiendesign und der Entwicklung von Protokollen bis hin zur Auswahl des Standorts, der Patientenrekrutierung, der Studienüberwachung und dem Datenmanagement muss alles den internationalen Standards und behördlichen Richtlinien entsprechen.
Qserve CRO unterstützt Sie bei der Erhebung von klinischen Daten für Medizinprodukte und IVD mit einem praxisorientierten Ansatz, bei dem Qualität und Compliance im Vordergrund stehen.
Wir bieten einen nahtlosen und effizienten Prozess vom Studiendesign und der Protokollentwicklung bis hin zur Standortauswahl, Patientenrekrutierung und Datenverwaltung. Unsere erfahrenen Experten für klinische Forschung stellen sicher, dass die Studien in Übereinstimmung mit internationalen Standards und behördlichen Richtlinien durchgeführt werden. Die Sicherheit der Patienten, die Integrität der Daten und die rechtzeitige Bereitstellung der Daten haben für uns oberste Priorität, damit unsere Kunden ihre Produkte in der klinischen Entwicklungsphase voranbringen können.
Zufriedene Kunden
Unsere Dienstleistungen im Bereich Medical Writing umfassen mehrere Disziplinen. Entdecken Sie sie alle:
Klinische Bewertungsplanung und Berichterstattung (CEP/CER)
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von soliden Plänen zur klinischen Bewertung, der Literaturauswertung und den Berichten zur klinischen Bewertung.
Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)
Unser Team unterstützt Sie bei der Zusammenstellung und Analyse von Post-Market Surveillance-Daten, um konforme PSURs zu erstellen, die Trends, Risiken und Nutzen-Risiko-Bewertungen aufzeigen, um die Zulassung aufrechtzuerhalten und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)
Wir erstellen klare, für die Regulierungsbehörden geeignete SSCPs, die sowohl für Fachleute als auch für Patienten zugeschnitten sind. Diese fassen das Sicherheitsprofil, den klinischen Nutzen und die Leistung Ihres Produkts in Übereinstimmung mit den MDR-Erwartungen zusammen.
Medizinisches Schreiben spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg klinischer Studien und Zulassungsanträge.
Nicht konforme Dokumente führen zu Verzögerungen im Einreichungsprozess und bei der Marktfreigabe. Die Zusammenarbeit mit einem Beratungsunternehmen für Medizintechnik ist ein kluger Schachzug, um diese Risiken zu minimieren.
Bei Qserve legen wir größten Wert auf Genauigkeit, Klarheit und die Einhaltung von Vorschriften, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumente die gesetzten Ziele erreichen.
Unser Medical Writing- und CRO-Team ist auf die Erfassung von klinischen Daten für Medizinprodukte und IVD spezialisiert. Wir unterstützen Sie in allen Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich der Durchführung Ihrer PMCF-Erhebungen und des klinischen Trail-Managements. Unser erfahrenes Team verbindet hohe Qualität mit einem praktischen Ansatz.
Unser Team ist so strukturiert, dass Ihre klinischen Dokumente korrekt, konform und einreichungsbereit sind. Wir arbeiten in jeder Phase eng mit Ihrem Team zusammen, von der ersten Planung bis zur endgültigen Einreichung, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen.
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Warum Qserve für medizinisches Schreiben wählen?
Wir bei Qserve verfügen über unübertroffenes Fachwissen und Engagement im Bereich des medizinischen Schreibens und gewährleisten, dass Ihre klinischen Dokumente von höchster Qualität sind. Das zeichnet uns aus:
Branchenkenntnis: Unsere Autoren sind erfahrene Fachleute mit umfangreicher Erfahrung in den Bereichen klinische Studien, regulatorische Angelegenheiten und Entwicklung von Medizinprodukten.
Regulatorischer Fokus: Wir sind darauf spezialisiert, uns in den komplexen regulatorischen Landschaften internationaler Märkte zurechtzufinden und die Einhaltung von Standards wie MDR, FDA und ISO 14155 zu gewährleisten.
Maßgeschneiderte Lösungen: Jedes Dokument, von Studienprotokollen bis hin zu Publikationsstrategien, wird auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
Umfassende Unterstützung: Wir begleiten Sie durch den gesamten Erstellungsprozess, von der Planung bis zur endgültigen Einreichung, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumente korrekt, transparent und konform sind.
Was sind kritische Arten von medizinischen Dokumenten?
Medical Writing umfasst eine Vielzahl von Dokumenten, die auf die verschiedenen Phasen klinischer Studien und Zulassungsanträge zugeschnitten sind. Bei Qserve sind wir auf die folgenden Bereiche spezialisiert:
Klinische Bewertungsberichte (CERs): Diese Berichte belegen die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts in Übereinstimmung mit den EU-MDR-Anforderungen.
Studienprotokolle: Definieren Sie die Ziele Ihrer klinischen Untersuchung, die Methodik und die statistischen Überlegungen.
Prüfarztbroschüren (IBs): Fassen präklinische und klinische Daten zur Information der Prüfer zusammen.
Studienberichte: Detaillierte Analysen der Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Rekrutierungsmaterialien: Entwicklung von Flyern, Broschüren oder Online-Inhalten, um Studienteilnehmer zu gewinnen.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen: Erstellen Sie Manuskripte und Zusammenfassungen zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review.
Schulungsfolien: Bereitstellung von Schulungsmaterial für Prüfer und Standortpersonal.
Werbe- und Aufklärungsmaterialien: Kommunizieren Sie die Vorteile und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts an Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten. Wir erstellen jedes Dokument sorgfältig, um die spezifischen regulatorischen Anforderungen und Ziele Ihrer klinischen Studie zu erfüllen.
Wie geht Qserve bei der Erstellung medizinischer Texte für Medizinprodukte vor?
Medizinische Geräte stellen aufgrund ihres stark regulierten Umfelds und ihres technischen Charakters besondere Herausforderungen dar. Wir bei Qserve haben unsere Dienstleistungen im Bereich Medical Writing speziell auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten. So stellen wir sicher, dass die gesamte Dokumentation den geforderten Standards entspricht und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts wirkungsvoll präsentiert wird.
Unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte-Studien umfassen:
Klinische Prüfpläne (Clinical Investigation Plans, CIPs): Entwicklung umfassender Studiendesigns in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen.
Studienberichte: Präsentation detaillierter klinischer Studiendaten zur Vorlage bei den Aufsichtsbehörden.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen: Teilen Sie Ihre Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft, um Glaubwürdigkeit aufzubauen und Ihr Produkt zu unterstützen.
Technische Dokumentation: Erstellung von Zulassungsunterlagen in Übereinstimmung mit ISO 14155, MDR und FDA-Richtlinien.
Die Erfahrung unseres Teams stellt sicher, dass Ihre klinischen Dokumente die Compliance-Anforderungen erfüllen und den Wert und die Sicherheit Ihres Produkts gegenüber den Aufsichtsbehörden und Interessengruppen wirksam vermitteln.
Wie sieht der Prozess des medizinischen Schreibens bei Qserve aus?
Strategische Planung
Wir beginnen mit der Definition der Ziele und des Umfangs eines jeden Dokuments und arbeiten mit Ihren klinischen und behördlichen Teams zusammen, um die wichtigsten Ergebnisse, Zeitpläne und Compliance-Anforderungen zu ermitteln. Die strategische Planung stellt sicher, dass jedes Dokument mit Ihren Zielen und behördlichen Erwartungen übereinstimmt.
Entwicklung von Inhalten
Unsere erfahrenen medizinischen Redakteure fassen in dieser Phase klinische Daten in einem klaren, strukturierten Format zusammen. Wir passen den Inhalt so an, dass er den behördlichen Richtlinien wie ISO 14155 und ICH-GCP entspricht und gleichzeitig wissenschaftliche Genauigkeit und Klarheit gewährleistet.
Qualitätsprüfung und Veröffentlichung
Vor der endgültigen Einreichung führen wir strenge Qualitätskontrollen durch, um sicherzustellen, dass das Dokument fehlerfrei ist, die Formatierungsrichtlinien einhält und den Standards der Zulassungsbehörden oder wissenschaftlichen Zeitschriften entspricht. Unser Team sorgt dafür, dass Ihre Dokumente ausgefeilt und einreichungsreif sind.