Kanada ist aus mehreren Gründen ein attraktiver Markt für Hersteller von Medizinprodukten. Die kanadische Medizinprodukteindustrie ist stark diversifiziert, mit einer geschätzten Marktgröße von 6,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 und einem erwarteten jährlichen Wachstum von 5,4 % bis 2028. Die alternde Bevölkerung Kanadas bietet die Möglichkeit, sich auf Medizinprodukte zur Unterstützung älterer Bevölkerungsgruppen zu konzentrieren. Qserve kann Sie bei der Festlegung Ihrer globalen Regulierungsstrategie unterstützen, um den praktikabelsten und effektivsten Ansatz für den Eintritt in den kanadischen Markt zu finden.

Unsere Spezialisten für regulatorische Beratung unterstützen den Marktzugang auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte. Ausgehend von Ihrer derzeitigen Konformität können wir eine Lückenanalyse durchführen, um die Überschneidungen und fehlenden Elemente für eine effiziente Vervollständigung der technischen Dokumentation zu ermitteln. Die Experten von Qserve gewährleisten die vollständige Einhaltung der Vorschriften und den erfolgreichen Markteintritt für Medizinprodukte und IVDs in Kanada.

Unser Team von Regulierungsexperten hilft bei der Bestimmung der richtigen Risikoklasse für Ihr Medizinprodukt in Übereinstimmung mit den Health Canada's Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Eine ordnungsgemäße Klassifizierung gewährleistet den richtigen Weg für die Zulassung, die Dokumentation und die Anforderungen an das Qualitätssystem - so werden Verzögerungen minimiert und Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Einreichung maximiert. Wir bewerten den Verwendungszweck, die Technologie und die Ansprüche Ihres Produkts, um die richtige Klassifizierung zu ermitteln und die nächsten Schritte zur Einhaltung der Vorschriften festzulegen.

Wir unterstützen Hersteller bei der Erstellung oder Anpassung ihrer technischen Unterlagen gemäß den Anforderungen von Health Canada. Ganz gleich, ob Sie zum ersten Mal auf den Markt kommen oder bestehende Unterlagen aktualisieren, unsere Spezialisten sorgen dafür, dass alle erforderlichen Elemente gründlich behandelt werden und den neuesten kanadischen Erwartungen entsprechen.

Um Geräte der Klassen II, III oder IV in Kanada verkaufen zu können, müssen die Hersteller über ein zertifiziertes QMS gemäß dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verfügen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Implementierung oder Aufrüstung Ihres QMS, um die MDSAP-Anforderungen zu erfüllen, die mit der ISO 13485:2016 und zusätzlichen länderspezifischen Anforderungen, einschließlich denen von Health Canada, übereinstimmen.

Die kanadischen Anforderungen an die zweisprachige Kennzeichnung bedeuten, dass Etiketten von Medizinprodukten und Gebrauchsanweisungen (IFUs) sowohl in englischer als auch in französischer Sprache verfügbar sein müssen. Wir bieten qualitativ hochwertige, den Vorschriften entsprechende Übersetzungen, die den Standards von Health Canada entsprechen, einschließlich terminologischer Genauigkeit, konsistentem Layout und pünktlicher Lieferung.

Wir helfen Ihnen, den richtigen Weg der Konformitätsbewertung für Ihr Produkt zu finden und zu beschreiten, um die Einhaltung der Vorschriften und eine effiziente Zulassung zu gewährleisten.

Wir unterstützen Sie bei der Bestimmung der richtigen Risikoklasse für Ihr Medizinprodukt im Rahmen der Health Canafa, die für die Festlegung Ihres Zulassungsweges von entscheidender Bedeutung ist.

Unser Team prüft Ihre Unterlagen und Systeme, um Lücken in Bezug auf die gesetzlichen Anforderungen von Health Canada zu ermitteln, und unterstützt Sie bei der Vorbereitung eines vollständigen Antrags.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung oder Anpassung Ihrer Risikomanagement-Akten gemäß ISO 14971 und den lokalen Erwartungen von Health Canada.

Qserve hilft bei der Sammlung und Präsentation relevanter klinischer Daten, einschließlich Literaturübersichten oder lokaler Studienkoordination, wenn dies für die Registrierung erforderlich ist.

Wir unterstützen Ihre PMS-Planung und -Aktivitäten, einschließlich der Bearbeitung von Beschwerden und der Vigilanz, in Übereinstimmung mit den Erwartungen von Health Canada nach der Markteinführung.