Medizinische Vorschriften von Health Canada

Wenn Sie sich zum ersten Mal mit den Health-Canada-Vorschriften für Medizinprodukte befassen, kann es schwierig sein, sich in den verschiedenen Vorschriften, Leitfäden und Anforderungen zurechtzufinden. Health Canada ist die Abteilung der kanadischen Regierung, die für die nationale Gesundheitspolitik zuständig ist. Im Bereich der Medizinprodukte ist Health Canada für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Zulassungen für Medizinprodukte zuständig. Medizinprodukte sind in Kanada durch die SOR/98-282 geregelt.

Kanada ist Teil des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und Mitbegründer des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Die kanadische risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten ist in vier Klassen eingeteilt: I (geringes Risiko), II (mittleres Risiko), III (hohes Risiko) und IV (maximales Risiko). Die Hersteller müssen die 16 Klassifizierungsregeln in Schedule 1 (Part 1) der SOR/98-282 befolgen, um die korrekte Klassifizierung des Medizinprodukts zu gewährleisten. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sind verpflichtet, eine Medical Device Establishment License (MDEL) zu erwerben. Gleichzeitig müssen Hersteller von Produkten höherer Risikoklassen, wie z. B. der Klassen II/III/IV, eine Medical Device License (MDL) erwerben, um ihre Medizinprodukte legal in Kanada zu verkaufen.

Die Klassifizierung und die Vorschriften für IVDs unterscheiden sich erheblich von denen für Medizinprodukte. Diese sind in Schedule 1 (Part 2) der SOR/98-282 zu finden und bestehen aus 9 Regeln. Bitte kontaktieren Sie unsere Experten für weitere Informationen.

Möchte ein Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder von In-vitro-Diagnostika seine Produkte direkt in Kanada vermarkten, ohne sich eines Vertriebshändlers zu bedienen, ist er verpflichtet, eine Medical Device Establishment License (MDEL) zu beantragen. Entscheidet sich der Hersteller für den Vertrieb über einen oder mehrere Vertriebshändler innerhalb Kanadas, müssen diese ebenfalls das Antragsverfahren für eine MDEL durchlaufen. Anders ausgedrückt: In Kanada ansässige Händler und Importeure müssen eine MDEL beantragen, unabhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums.

Für Hersteller von Produkten der Klassen II-IV, die ihre Produkte verkaufen wollen, ist die Beantragung einer MDL die Voraussetzung. Der wesentliche Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL liegt darin, dass die MDL eine Produktzulassung darstellt, während die MDEL eine Genehmigung für das Unternehmen, den Händler oder Importeur selbst ist.

Um eine MDL zu erhalten, müssen die Hersteller eine Zertifizierung nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nachweisen. Diese Zertifizierung muss mit den Spezifikationen der Health Canada Medical Regulations übereinstimmen.

Bei beiden Verfahren zur Beantragung von Lizenzen müssen die Dokumente in elektronischem Format bei Health Canada eingereicht werden, wobei die von Health Canada festgelegten Einreichungsanforderungen zu beachten sind.

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