Mit der EU-MDR (2017/745) und der IVDR (2017/746) wurde ein verstärkter Rechtsrahmen eingeführt, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu verbessern. Zwei Rechtsinstrumente: Die Verordnung (EU) 2024/1860 und der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission machen die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) von einer lange geplanten Datenbank zur operativen Realität. Ein Kernelement ist die Einführung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (Unique Device Identification, UDI) und die Registrierung von Produktdaten in EUDAMED. Hersteller, die Produkte auf den EU-Markt bringen, müssen sicherstellen, dass ihre Produkt- und UDI-Informationen korrekt strukturiert sind und in das UDI/Produkt-Modul von EUDAMED eingegeben werden.

Legacy-Produkte und Legacy-IVDs, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt bereitgestellt wurden und weiterhin vertrieben werden, müssen bis zum 28. November 2026 im UDI-/Produktmodul registriert werden. Die Produktregistrierung in Swissdamed ist seit dem 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026.

Zwei separate Datenbanken, zwei Datensätze und zwei näher rückende Fristen – ohne Schnittstelle zwischen den Systemen.

Qserve unterstützt kleine und mittlere Hersteller bei EUDAMED- und Swissdamed-Einreichungen mithilfe XML-basierter Massenuploads. Unsere ausführlichen Excel-Vorlagen ermöglichen eine strukturierte Erfassung der erforderlichen Daten. Dank unserer umfassenden Kenntnisse der EUDAMED- und Swissdamed-Anforderungen unterstützen wir Sie außerdem bei der korrekten Strukturierung Ihrer Daten.

Qserve bietet einen strukturierten End-to-End-Service für die Einreichung von EUDAMED-Produktenund UDI an, der die Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Datenvalidierungsanforderungen von der Erstanmeldung bis zur langfristigen Pflege gewährleistet. Unsere Unterstützung umfasst anfängliche Datenstrukturierung, XML-Generierung und Übermittlung an EUDAMED, wobei die XSD- und Geschäftsregel-Validierung Teil des Prozesses ist, sowie Datenaktualisierungen und Produkteergänzungen, wenn erforderlich. Bei Bedarf bieten wir zusätzliche regulatorische und technische Unterstützung, einschließlich UDI-Zuweisungsstrategie, regulatorische und UDI-Anforderungen, die die Dateneingabe, Datenquellen und -extraktion, UDI-Änderungskontrolle, UDI- und EUDAMED-Verfahren bestimmen,

Unser schrittweiser Prozess gewährleistet Transparenz und Kontrolle:

1. Während der Aufnahme und des Scopings legen wir die Anzahl der Produkte fest, bewerten die Datenreife und vereinbaren den Umfang und die Verantwortlichkeiten.

2. Während der Datenaufbereitung füllt der Hersteller die Daten mit Hilfe einer geführten Vorlage aus, die den EUDAMED-Anforderungen entspricht und die richtige Datenstruktur erleichtert.

3. Qserve konvertiert die Daten des Herstellers in vollständig EUDAMED-konformes XML, wendet eine strenge XSD-Validierung an und teilt alle Validierungsprobleme mit, die eine Korrektur erfordern. Nach der Validierung lädt Qserve den XML-Code in EUDAMED hoch , überwacht die Geschäftsregelprüfungen und kümmert sich um alle notwendigen Korrekturen oder die erneute Einreichung.

Während des gesamten Prozesses liefern wir Status-Updates und eine endgültige Bestätigung der erfolgreichen Einreichung.

Das Modell ist skalierbar. Hersteller können sich für eine einmalige Einreichung für das Portfolio Onboarding entscheiden oder zusätzliche Unterstützung und Wartung anfordern, wenn Änderungen auftreten. Diese modulare Struktur ermöglicht es den Unternehmen, die Kontrolle zu behalten und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wenn sich die Portfolios und gesetzlichen Anforderungen weiterentwickeln.