Mit dem Eintritt von EUDAMED in die verbindliche Phase stehen nun zwei wichtige Fristen im Fokus. Ab dem 28. Mai 2026 müssen alle neuen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in die EU in Verkehr gebracht werden, vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden. Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte gilt die Frist 28. November 2026; bis zu diesem Zeitpunkt müssen alle Produkte, die unter die EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika fallen, im System erfasst sein.
In der gesamten Branche wird zunehmend deutlich, dass nicht nur die Einreichung selbst eine Herausforderung darstellen kann. Die damit verbundene Arbeit – das Sammeln, Abgleichen, Strukturieren und Validieren der zugrunde liegenden Daten – ist durchweg komplexer und zeitaufwändiger als erwartet. Dieser Blogbeitrag beleuchtet die häufigsten Fallstricke, auf die Teams stoßen, und zeigt auf, wie man ihnen zuvorkommen kann.
Ihre Daten befinden sich möglicherweise nicht dort, wo Sie sie vermuten
Eine der ersten Überraschungen, auf die manche Hersteller stoßen, ist, dass die von EUDAMED benötigten Informationen nicht an einem Ort gespeichert sind. Produktkennungen befinden sich möglicherweise in einem ERP-System, Angaben zur Kennzeichnung in einem PLM und wichtige regulatorische Informationen sind in technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen versteckt. Wenn diese Quellen zusammengeführt werden, treten häufig Unstimmigkeiten zutage: Produktbeschreibungen, die nicht mit den Etiketten übereinstimmen, EMDN-Codes, die geändert wurden oder veraltet sind, sowie UDI-DI-Zuweisungen, die nicht mit den regulatorischen Änderungen Schritt gehalten haben.
EMDN-Codes verdienen eine genauere Betrachtung, da sie häufig Verwirrung stiften. EMDN (European Medical Device Nomenclature) hat GMDN als Nomenklatursystem abgelöst, und die beiden sollten nicht als austauschbar behandelt werden; ein Code, der im Rahmen einer GMDN-basierten Klassifizierung vergeben wurde, lässt sich nicht direkt übertragen. Innerhalb von EUDAMED muss der für ein Produkt eingegebene EMDN-Code auf der untersten Ebene der Nomenklaturhierarchie angesiedelt sein; übergeordnete Codes werden nicht akzeptiert. Darüber hinaus ist EMDN nicht statisch; Codes werden regelmäßig durch Veröffentlichungen der Europäischen Kommission hinzugefügt, geändert oder für veraltet erklärt. Es lohnt sich, die Produktdatensätze vor der endgültigen Einreichung mit den neuesten EMDN-Aktualisierungen abzugleichen, da sich ein Code, der zum Zeitpunkt der ursprünglichen Klassifizierung korrekt war, inzwischen geändert haben könnte.
Diese Unstimmigkeiten sind nicht nur administrative Unannehmlichkeiten. EUDAMED verlangt eine exakte Übereinstimmung zwischen den eingereichten Daten, den physischen Produktkennzeichnungen, der Gebrauchsanweisung und der Konformitätserklärung. Diskrepanzen müssen behoben werden, bevor eine konforme Einreichung erfolgen kann. Dieser Abgleichprozess nimmt Zeit in Anspruch, oft viel mehr als erwartet.
Die praktische Konsequenz: Behandeln Sie die Datenerfassung nicht als schnelle Aufgabe vor der Einreichung. Planen Sie frühzeitig im Prozess Zeit für eine strukturierte Datenüberprüfung über alle Quellen hinweg ein.
Manuelle Einreichungen und das damit verbundene Fehlerrisiko
EUDAMED ermöglicht die manuelle Dateneingabe Datensatz für Datensatz, was für sehr kleine Portfolios praktikabel sein mag. Dies bringt jedoch zwei grundlegende Einschränkungen mit sich, die mit zunehmender Portfoliogröße immer problematischer werden.
Die erste ist der Zeitaufwand. Die manuelle Eingabe erfordert, dass man sich für jedes Produkt Feld für Feld durch die EUDAMED-Oberfläche navigiert. Bei über 100 Datenattributen, die pro Produktdatensatz berücksichtigt werden müssen, ist dies keine schnelle Aufgabe, sondern ein erheblicher Zeitaufwand, der direkt mit der übrigen Arbeitsbelastung des Zulassungsteams konkurriert. Für Hersteller mit einem auch nur mittelgroßen Portfolio summieren sich die Stunden schnell.
Die zweite ist das Fehlerrisiko. Manuelle Eingabe bedeutet, große Mengen strukturierter Daten Attribut für Attribut durchzuarbeiten. Selbst mit den besten Prozessen sind die Bedingungen einfach nicht ideal, um durchgehend perfekte Genauigkeit zu gewährleisten. Fehler beim Kopieren und Einfügen, ein Wert, der in ein benachbartes Feld eingegeben wurde, eine vertauschte Zahl... das sind keine Anzeichen von Nachlässigkeit, sondern eine Begleiterscheinung repetitiver Datenarbeit mit hohem Datenaufkommen. Im Gegensatz zu systematischen Fehlern, die in der Regel konsistent und daher leichter zu erkennen sind, lassen sich diese vereinzelten Unstimmigkeiten bei der Überprüfung nur schwer aufspüren und ihre Korrektur ist zeitaufwändig, da jede Korrektur das Zurückgehen zu einzelnen Datensätzen erfordert. Dies verlängert einen ohnehin schon langsamen Prozess noch weiter.
Massen-Uploads: Wo technische Komplexität zum Engpass wird
Es gibt drei Wege, Daten an EUDAMED zu übermitteln: manuelle Eingabe, XML-Massen-Upload und Machine-to-Machine-Integration (M2M). Die M2M-Option stellt über eine API eine direkte Verbindung zu EUDAMED her und ist für groß angelegte, automatisierte Datenflüsse ausgelegt – doch die IT-Infrastruktur, die für eine zuverlässige Umsetzung erforderlich ist, ist umfangreich. In der Praxis ist M2M die Domäne großer multinationaler Unternehmen mit dedizierten technischen Teams und ausgereiften Datenverwaltungssystemen. Für die überwiegende Mehrheit der Hersteller übersteigt dies sowohl den Bedarf als auch die verfügbaren Ressourcen.
Damit bleibt der XML-Massen-Upload der praktikable Weg für jedes Portfolio, das über eine Handvoll Produkte hinausgeht. Hier kommt jedoch eine andere Art von Fehlern ins Spiel.
Im Gegensatz zu den menschlichen Fehlern, die für die manuelle Eingabe charakteristisch sind, sind Fehler beim Massen-Upload in der Regel systematisch und regelbasiert. Der Massen-Upload-Mechanismus von EUDAMED folgt einer strengen XML-Schema-Definition (XSD) und erzwingt darüber hinaus einen umfangreichen Satz von Geschäftsregeln. Eine Datei, die wohlgeformtes XML enthält, scheitert dennoch an der Validierung, wenn sie gegen eine der Dutzenden von Geschäftsregeln verstößt. Diese Regeln regeln Feldkombinationen, zulässige Werte, bedingte Anforderungen und Beziehungen zwischen Datenelementen.
Zu den häufigsten Validierungsfehlern gehören fehlende Pflichtfelder oder bedingt erforderliche Felder. Das Datenmodell von EUDAMED enthält eine beträchtliche Anzahl von Feldern, die in Abhängigkeit von anderen Eingaben erforderlich werden, und diese bedingten Anforderungen lassen sich leicht übersehen. Wechselseitig abhängige Felder stellen eine ähnliche Herausforderung dar: Werte, die für sich genommen gültig erscheinen, können bei der gegenseitigen Bewertung abgelehnt werden. Und Fehler bei Prüfzeichen in Basic-UDI-DI- und UDI-DI-Codes führen, obwohl sie scheinbar geringfügig sind, zu sofortigen Validierungsfehlern, die eine Korrektur an der Quelle erfordern.
Jeder fehlgeschlagene Upload generiert einen Fehlerbericht, der interpretiert, korrigiert und erneut eingereicht werden muss. Die Erstellung von EUDAMED-konformem XML aus Quelldaten – die typischerweise in Excel oder anderen gängigen Formaten strukturiert sind – erfordert entweder Kenntnisse in der XML-Erstellung oder einen zuverlässigen Konvertierungsprozess auf Basis der EUDAMED-XSD. Fachwissen über Markup-Sprachen ist in Regulatory-Affairs-Teams selten zu finden, und der Einsatz generischer Dateikonverter führt zu Ergebnissen, die den EUDAMED-Anforderungen nicht genügen.
Um dies richtig zu machen, ist nicht nur ein Konvertierungstool erforderlich, sondern eines ,das speziell auf der Grundlageder EUDAMED-XSDentwickelt und getestet wurde und das Validierungsfehler so aufzeigt, dass sie für Regulatory-Teams und nicht für Entwickler umsetzbar sind.
Modulabhängigkeiten: EUDAMED ist nicht linear
Eine häufig übersehene Komplexität besteht darin, dass die Module von EUDAMED stark voneinander abhängig sind. Hersteller, die das System als eine Reihe unabhängiger Dateneingabeaufgaben betrachten, stoßen häufig auf Probleme in nachgelagerten Prozessen.
Die grundlegendste Abhängigkeit ist die Akteurregistrierung (SRN). Ohne eine aktive, validierte Single Registration Number ist nichts anderes möglich: Die Produktregistrierung kann nicht fortgesetzt werden, benannte Stellen können keine Zertifikate mit dem Herstellerdatensatz verknüpfen und Importeure können den Hersteller im System nicht identifizieren.
Die Beziehung zwischen dem UDI-Modul und dem Zertifikatsmodul ist differenzierter, als es auf den ersten Blick erscheinen mag. Da diese beiden Module unterschiedlichen Übergangsfristen unterliegen, ist es möglich, dass ein Hersteller grundlegende UDI-DI-Daten und einen vollständigen Satz von UDI-DI-Datensätzen hochlädt und die Einreichung fehlerfrei durchläuft, der Status jedoch nicht von „Eingereicht“ auf „Registriert“ wechselt, da das entsprechende Zertifikat von der benannten Stelle noch nicht hochgeladen wurde. Ohne dieses Zertifikat verbleibt der Produktdatensatz im Status „Ausstehend“ und ist in der öffentlichen Datenbank nicht sichtbar. Dies ist zwar kein Fehler der Einreichung selbst („Eingereicht“ gilt als konformer Status), aber es ist noch nicht das Ziel. Die praktische Lösung ist einfach: Stimmen Sie sich aktiv mit Ihrer benannten Stelle über die Zeitpläne für das Hochladen der Zertifikate ab, anstatt davon auszugehen, dass die Daten verfügbar sind, wenn Sie sie benötigen. Eine Abhängigkeitslücke mitten im Prozess zu entdecken, ist eine überschaubare Situation, wenn man damit rechnet, aber eine frustrierende Verzögerung, wenn nicht.
Ältere Produkte: die unterschätzte Hälfte des Problems
Es besteht eine anhaltende Tendenz, die EUDAMED-Herausforderung in erster Linie auf neue MDR-/IVDR-Produkte zu beschränken. Die Frist vom 28. November 2026 gilt jedoch gleichermaßen für Altgeräte – also solche, die unter der MDD oder IVDD in Verkehr gebracht wurden – mit einer wichtigen Nuance: Ein älteres Produkt muss nicht registriert werden, wenn dasselbe regulierte Produkt (gleiche UDI-DI, Katalognummer/Handelsname, gleiche Merkmale) bereits gemäß den Verordnungen registriert ist. In der Praxis ist diese Ausnahme enger gefasst, als es klingt, und die meisten älteren Produkte erfordern dennoch eine eigene Registrierung.
Die Auswirkungen davon sind in der Branche unterschiedlich stark zu spüren. IVD-Hersteller hinken in ihrer EUDAMED-Bereitschaft tendenziell hinter den Medizinprodukteherstellern hinterher (, was die längeren Übergangsfristen der IVDR widerspiegelt) und beschäftigen sich in einigen Fällen erst später mit den praktischen Aspekten der Datenbank. Über die IVD-spezifische Dimension hinaus bringt die Registrierung älterer Produkte ihre eigenen allgemeinen Herausforderungen mit sich. Technische Unterlagen sind möglicherweise weniger strukturiert, die Zulassungshistorie kann über mehrere ältere Datensätze verstreut sein, und insbesondere bei Herstellern mit langjährigen Produktportfolios kann der Umfang beträchtlich sein. Diese Auswirkungen sollten bei der Planung und Ressourcenplanung berücksichtigt werden.
Zu einer fehlerfreien Einreichung
Der rote Faden, der sich durch all diese Herausforderungen zieht, ist, dass die EUDAMED-UDI-Registrierung eine frühzeitige, strukturierte Vorbereitung belohnt und Last-Minute-Bemühungen benachteiligt. Die Teams, die diesen Prozess am reibungslosesten bewältigen, weisen in der Regel einige gemeinsame Merkmale auf: Sie haben früher begonnen, als sie es für notwendig hielten, sie haben Zeit in die Datenqualität investiert, bevor sie sich der Einreichung zuwandten, und sie verfügten über einen klaren technischen Weg für den Daten-Upload mit begrenzter Abhängigkeit von manuellen Workarounds.
Für Hersteller, die ihren Ansatz noch ausarbeiten, lauten die Fragen, die es jetzt zu stellen gilt: Wo befinden sich Ihre Gerätedaten tatsächlich, und wie sauber sind sie? Verfügen Sie über einen zuverlässigen Prozess zur Konvertierung dieser Daten in ein EUDAMED-konformes Format – einen, der den gesamten Umfang der XSD- und Geschäftsregelvalidierungabdeckt ? Und haben Sie die Kapazitäten, dies neben Ihrem übrigen regulatorischen Arbeitsaufwand zu bewältigen?
Sollte eine dieser Antworten ungewiss sein, lohnt es sich, frühzeitig nach Unterstützungsmöglichkeiten zu suchen. Bei Qserve arbeiten wir mit Herstellern zusammen, um die technische Komplexität von EUDAMED-Einreichungen aus dem Weg zu räumen – wir kümmern uns um Datenstrukturierung, XML-Generierung, Validierung und Upload –, damit sich die Regulierungsteams auf das konzentrieren können, was sie am besten beherrschen: die Genauigkeit und Vollständigkeit der zugrunde liegenden Daten.
Die Fristen stehen fest. Der Arbeitsaufwand ist beträchtlich. Doch mit der richtigen Vorbereitung und der richtigen Unterstützung isteine schnelle und reibungslose EUDAMED-Einreichung durchaus machbar. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können.