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COFEPRIS Medizinprodukteverordnung

Fachkundige Beratung für die Einhaltung von COFEPRIS in Mexiko. Wir unterstützen die Registrierung, Dokumentation und lokale Vertretung für einen reibungslosen Marktzugang.

COFEPRIS-Behörde

COFEPRIS Medizinprodukteverordnung

Die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko kann sehr komplex sein, aber Qserve hilft Ihnen dabei, sie einfach und effizient zu gestalten. Wir führen Sie durch das Zulassungsverfahren und helfen Ihnen dabei, die von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS), einem Teil des mexikanischen Gesundheitsministeriums, festgelegten Standards einzuhalten.

Die COFEPRIS überwacht die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten im Rahmen von zwei Hauptgesetzen:

  1. Das Allgemeine Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud)
  2. Das Reglamento de Insumos para la Salud (Reglamento für medizinische Hilfsmittel)

Unser Team stellt sicher, dass Ihre Anträge alle COFEPRIS-Anforderungen erfüllen, damit Ihre Produkte ohne unnötige Verzögerungen registriert und vermarktet werden können. Mit unserem Fachwissen über den gesamten Prozess hinweg vereinfachen wir die Einhaltung der Vorschriften und bieten einen nahtlosen Weg zum Erfolg auf dem mexikanischen Markt.

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Dienstleistungen

Qserve-Dienste für Mexiko

Weitere Informationen
Globale Regulierungsstrategie

Wir entwickeln maßgeschneiderte Regulierungsstrategien zur Unterstützung Ihrer globalen Marktziele und stellen sicher, dass Ihr Produkt die Anforderungen in Mexiko und darüber hinaus erfüllt.

Unterstützung bei der Registrierung in Mexiko

Unser Team begleitet Sie durch jeden Schritt des COFEPRIS-Registrierungsverfahrens, von der Erstellung des Dossiers bis zur endgültigen Genehmigung.

COFEPRIS-Zertifizierung

Wir unterstützen Sie bei der Erlangung der erforderlichen COFEPRIS-Zertifizierung für Ihre Medizinprodukte und IVDs, die den legalen Marktzugang in Mexiko ermöglicht.

Überprüfung der technischen Dokumentation

Wir führen eine gründliche Prüfung Ihrer technischen Unterlagen durch, um sicherzustellen, dass sie den COFEPRIS-Standards entsprechen und zur Einreichung bereit sind.

QMS ISO 13485 Unterstützung

Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagementsystem mit der ISO 13485 und den mexikanischen Vorschriften in Einklang zu bringen.

Übersetzung von Etiketten und IFUs

Wir liefern genaue Übersetzungen von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen (IFUs) in Übereinstimmung mit den Sprach- und Formatierungsanforderungen von COFEPRIS.

Unterstützung bei der Konformitätsbewertung

Wir helfen Ihnen, den richtigen Weg der Konformitätsbewertung für Ihr Produkt zu finden und zu beschreiten, um die Einhaltung der Vorschriften und eine effiziente Zulassung zu gewährleisten.

Bewertung der Risikoklassifizierung

Wir unterstützen Sie bei der Bestimmung der korrekten Risikoklasse für Ihr Medizinprodukt unter COFEPRIS, die für die Festlegung Ihres regulatorischen Weges von entscheidender Bedeutung ist.

Lückenanalyse

Unser Team prüft Ihre Dokumentation und Systeme, um Lücken in Bezug auf die COFEPRIS-Vorschriften zu ermitteln, und unterstützt Sie bei der Vorbereitung eines vollständigen Antrags.

Unterstützung des Risikomanagements

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung oder Anpassung Ihrer Risikomanagement-Akten gemäß ISO 14971 und den lokalen COFEPRIS-Erwartungen.

Klinische Bewertung und Studien

Qserve hilft bei der Sammlung und Präsentation relevanter klinischer Daten, einschließlich Literaturübersichten oder lokaler Studienkoordination, wenn dies für die Registrierung erforderlich ist.

Post-Market Surveillance (PMS)

Wir unterstützen Ihre PMS-Planung und -Aktivitäten, einschließlich der Bearbeitung von Beschwerden und der Vigilanz, in Übereinstimmung mit den COFEPRIS-Erwartungen nach der Markteinführung.

Vertretung für ausländische Hersteller

Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko

Die Zulassung Ihres Medizinprodukts in Mexiko erfolgt in einem klaren, schrittweisen Verfahren. Im Folgenden erfahren Sie, wie wir von Qserve Ihnen dabei helfen können, ihn reibungslos zu durchlaufen:

  1. Stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt je nach Verwendungszweck und Risikostufe korrekt klassifiziert ist. Eine korrekte Klassifizierung ist die Grundlage für eine erfolgreiche Einreichung.
  2. Beauftragen Sie eine vertrauenswürdige MRH mit der Koordinierung des Zulassungsverfahrens. Die MRH ist für die Einreichung der erforderlichen Dokumente bei COFEPRIS verantwortlich.
  3. Reichen Sie ein Certificate of Free Sale (CFS) oder ein Certificate to Foreign Government (CFG) ein, um nachzuweisen, dass Ihr Produkt in seinem Heimatland zugelassen ist.
  4. Ihr Gerät muss die ISO 13485-Normen oder eine gleichwertige Zertifizierung erfüllen. In Mexiko ist kein zusätzliches Audit erforderlich, wenn Ihr Produkt den internationalen Normen entspricht.
  5. Sobald COFEPRIS Ihr Produkt genehmigt hat, wird ein Zertifikat ausgestellt und die Registrierung auf der Website des Gesundheitsministeriums bestätigt.
  6. Erstellen Sie ein umfassendes Dossier, das Folgendes enthält:
    • Informationen zur Sicherheit
    • Prüfberichte
    • Daten aus klinischen Studien

Wenn Ihr Produkt bereits in anerkannten Ländern wie Japan, Kanada oder den Vereinigten Staaten zugelassen ist, können Sie diese Zulassung nutzen, um das Verfahren zu vereinfachen.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über den Marktzugang in Mexiko
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Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)

Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in Mexiko vermarkten möchten, müssen einen örtlichen Bevollmächtigten, auch bekannt als Mexico Registration Holder (MRH), benennen. Dieser Vertreter muss eine juristische Person mit Sitz in Mexiko sein und ist dafür verantwortlich, im Namen des Herstellers bei allen regulatorischen Interaktionen mit COFEPRIS, der mexikanischen Gesundheitsbehörde, zu handeln. Der MRH dient als offizielle Kontaktstelle in Mexiko und ist für die Verwaltung aller Prozesse im Zusammenhang mit der Produktregistrierung und -pflege zuständig. Dazu gehören die Einreichung von Anträgen, die Bearbeitung von Aktualisierungen und die Meldung von Zwischenfällen durch Technovigilance in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Die Entscheidung für einen kommerziellen Partner als Registrierungsinhaber bietet strategische Vorteile. Er ermöglicht es Ihnen, lokale Vertriebshändler zu beauftragen oder zu ersetzen, ohne von einer einzigen Partei abhängig zu sein. Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie über eine zuverlässige Präsenz vor Ort verfügen, um Ihre gesundheitspolizeilichen Zulassungen effektiv zu verwalten und zu schützen.

Äquivalenzvereinbarung (Klasse II und III)

Der Weg der Gleichwertigkeit gilt für Produkte, die von der US-amerikanischen FDA, Health Canada (nur für Klasse II-IV) und Japan (nur für Klasse II-IV) zugelassen sind. Für diese Arten von Produkten gibt es ein beschleunigtes Prüfverfahren, das eine schnellere Prüfung und Zulassung ermöglicht. Dauer: 8-11 Monate für von der FDA und HC zugelassene Produkte und 5-8 Monate für Japan (Äquivalenzabkommen von 2012). Die Option für Drittgutachter ist für diesen Weg nicht anwendbar. COFEPRIS-Gebühr: 500-1.100 USD je nach Geräteklasse. Wenn Ihr Produkt nur über eine europäische CE-Kennzeichnung oder eine andere nationale Zulassung verfügt, ist es möglich, Informationen aus Ihrem bestehenden technischen Dossier oder Registrierungsdossier zu nutzen, um Ihren Antrag bei COFEPRIS vorzubereiten. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um herauszufinden, inwieweit Ihre bestehenden Unterlagen für die Einhaltung der Vorschriften in Mexiko geeignet sind.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko

Risikobasierte Klassifizierung

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Die Kriterien für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko konzentrieren sich auf Schlüsselfaktoren wie Verwendung, Aktivität, Kontakt und Verbleib im Körper. Diese Kriterien dienen als klare Regeln, die die Hersteller befolgen müssen, um die Einhaltung der gesetzlichen Normen zu gewährleisten.

Das mexikanische System stützt sich auf internationale Rahmenwerke, darunter:

Die Global Harmonization Task Force (GHTF), jetzt bekannt als International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG.
Die überarbeiteten Regeln stimmen auch mit den Aktualisierungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 überein. Wenn Sie diese Regeln verstehen und anwenden, können Sie den Prozess der Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Mexiko vereinfachen.

Marktzugang
Unterschiede zwischen mexikanischen und EU/US-Vorschriften
Ernennung des Inhabers der Registrierung in Mexiko

Die Hersteller müssen einen lokalen Registrierungsinhaber in Mexiko benennen, der die Interaktionen mit COFEPRIS verwaltet und die Einfuhr und den Vertrieb abwickelt.

Spanische Kennzeichnungsvorschriften

Alle Etiketten für Medizinprodukte müssen vollständig ins Spanische übersetzt werden, um den COFEPRIS-Vorschriften zu entsprechen.

Einfuhrgenehmigungen für Produkte der Klasse III

Für implantierbare Hochrisikoprodukte der Klasse III ist vor der Markteinführung eine Einfuhrgenehmigung erforderlich.

Spanische Übersetzung der Dokumentation

Alle Dokumente im Registrierungsdossier müssen ins Spanische übersetzt werden.<br>Hinweis: Für implantierbare Produkte der Klasse III können englischsprachige technische Unterlagen akzeptiert werden.

Standard- vs. Third-Party-Prüfverfahren

COFEPRIS bietet zwei Wege an: die Standardprüfung und ein beschleunigtes Prüfungsverfahren durch Dritte für einen schnelleren Marktzugang.

Geschätzte Zeitpläne

Standardüberprüfung: 12 Monate nach Einreichung und Überprüfung durch Dritte: 3-6 Monate je nach Effizienz des Gutachters

Gebühren für Drittgutachter

Die Kosten liegen zwischen 2.000 und 4.000 USD, je nach Prüfer und Klassifizierung des Medizinprodukts.

COFEPRIS Regierungsgebühren

Rechnen Sie mit einer Gebühr zwischen 500 und 1.100 USD, je nach Geräteklasse Ihres Produkts.

Strategie für die Markteinführung

Mexiko ist ein Markt für Medizinprodukte mit explosivem Wachstum, und die Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten sind nahezu unbegrenzt, insbesondere für diejenigen, die bereits eine Zulassung in Japan, den USA und Kanada erhalten haben.

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