Integrierte klinische und regulatorische Unterstützung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD
Hersteller von Medizinprodukten und IVDbenötigen zunehmendeigene klinische Daten zur Unterstützung ihrer Marktzulassung, entweder vor oder nach dem Inverkehrbringen. Es ist oft eine Herausforderung, die Komplexität im Zusammenhang mit derDurchführung klinischer Studien zu bewältigen , eine konforme und kosteneffizienteDurchführungzu gewährleisten und mit Behörden und benannten Stellen zu verhandeln , um die Marktzulassung rechtzeitig und vorhersehbarzu erhalten .
Bei Qserve vereinen wir langjährige Erfahrung sowohl in der klinischen Forschung als auch in der regulatorischen und klinischen Beratung. Wir verfügen über einen einzigartigen integrierten Ansatz, bei dem unser CRO-Team alle Aspekte klinischer Studien effizient durchführt, während unsere Teams für Medizintechnik und IVD-Regulierungsberatung über jahrelange Erfahrung mit wichtigen Benannten Stellen und der FDA verfügen, um die Marktzulassung mit der höchstmöglichen Erfolgsquote zu erreichen. Wir kombinieren dies mit Möglichkeiten der maßgeschneiderten Schulung durch unsere Qserve Learn-Plattform und modernste Software-Plattformen, um die Entwicklung von Mitarbeitern und die operative Exzellenz in der klinischen Forschung zu unterstützen.
Verhindern Sie Verluste und betriebliche Ineffizienzen
In der klinischen Forschung diktierendie zahlreichen behördlichen Anforderungen im Detail, wie eine Studie durchgeführt wird. Die meisten Zeit- und Kosteneinsparungen können durch die Entwicklung der richtigen klinischen Strategie mit dem Ziel der Marktzulassung erzielt werden . Die Experten von Qserve kombinieren das richtige regulatorische Wissen mit kosteneffizienten Durchführung von Studien, um die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführungmit einer hohen Erfolgsquote zu senken und die Zulassung zu erhalten.
Wir von Qserve helfen Ihnen, die bestmögliche klinische Strategie und klinische Studiendurchführung in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Kosten, Markteinführungszeit und Interaktion mit Zulassungsbehörden, Benannten Stellen oder der FDA zu erreichen. Ergänzend dazu bieten wir maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, die Ihre Teams mit den neuesten Vorschriften und bewährten Verfahren auf dem Laufenden halten. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Prozesse zu standardisieren und digitale Tools zu implementieren, die das Datenmanagement und die Überwachung von Studien verbessern. Darüber hinaus bieten wir strategische Leitlinien für das Risikomanagement und fördern eine bessere Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, um eine reibungslosere Kommunikation und eine schnellere Lösung von Problemen zu gewährleisten.