Einhaltung von Vorschriften
ANVISA RDC 751/2022 Brasilien Medizinprodukteverordnung
Brasilien ist der größte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika und bietet den Herstellern immense Möglichkeiten. Das Regulierungssystem des Landes ist jedoch komplex und wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) verwaltet. ANVISA überwacht die Registrierung von Medizinprodukten, die Aufrechterhaltung der registrierten Produkte und das brasilianische Auditverfahren für die gute Herstellungspraxis (B-GMP).
Die wichtigste Verordnung, RDC 751/2022, ist seit dem 1. März 2023 in Kraft und dient als Grundstein für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien. Diese Verordnung umreißt das Registrierungsprotokoll und legt die Dokumentation fest, die für die legale Registrierung und Vermarktung von Medizinprodukten im Land erforderlich ist.
Die Anforderungen der ANVISA für Hersteller, die in den brasilianischen Gesundheitsmarkt eintreten wollen, zu verstehen und zu bewältigen. Mit Niederlassungen in Brasília und São Paulo bietet das Team von Qserve lokales Fachwissen, um Sie durch die Vorschriften der ANVISA zu führen. Von der Auslegung komplexer Anforderungen bis hin zur Sicherstellung der vollständigen Einhaltung helfen wir Ihnen, Ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Nutzen Sie das umfassende globale Netzwerk von Qserve, um die Anforderungen der RDC 751/2022 zu erfüllen, sich an die MDSAP- und IMDRF-Standards anzupassen und den brasilianischen Markt erfolgreich zu erschließen.
Vertretung für ausländische Hersteller
Brasilianische Registrierungsbenachrichtigung oder Registerinhaber (BRH)
Ausländische Unternehmen ohne lokale Präsenz in Brasilien müssen einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) benennen, der ihre Medizinprodukte im Land vertritt. Der BRH ist entscheidend für die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften und die Erleichterung des Marktzugangs.
Zuständigkeiten des brasilianischen Registrierungsinhabers
Der BRH, eine von der ANVISA anerkannte juristische Person, fungiert vor der Produktgenehmigung als Antragsteller und übernimmt nach der Genehmigung die Verantwortung für die Vermarktung des Produkts. Der BRH kann der Hersteller, der Importeur oder ein anderer bevollmächtigter Vertreter sein, und seine Angaben müssen auf der Kennzeichnung des Produkts erscheinen.
Zu den wichtigsten Aufgaben gehören:
- Verwaltung des Zertifizierungsprozesses für die brasilianische gute Herstellungspraxis (B-GMP), um die Einhaltung der brasilianischen Qualitätsstandards zu gewährleisten.
- Bearbeitung von meldepflichtigen Ereignissen, Rückrufen, Verlängerungen und Änderungen von Produktregistrierungen.
- Sicherstellung, dass das Produkt von der ANVISA zugelassen ist und legal auf den brasilianischen Markt gebracht werden kann.
Die ANVISA erlaubt es den Zulassungsinhabern, mehrere Unternehmen zur Einfuhr von Produkten zu ermächtigen, was den Herstellern Flexibilität bietet. Durch die Ernennung eines unabhängigen BRH können die Hersteller:
- Die Kontrolle über die Vertriebskette behalten und die Abhängigkeit von einem einzigen Importeur oder Händler minimieren.
- Vertriebshändler nach Bedarf hinzufügen oder wechseln, ohne die Marktzulassung des Produkts zu unterbrechen.
Ein lokales BRH stellt die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften sicher, erleichtert den Zulassungsprozess bei ANVISA und vereinfacht die Lieferung von Produkten auf dem brasilianischen Markt. Diese Partnerschaft ist für die erfolgreiche Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft und die Sicherstellung einer kontinuierlichen Marktpräsenz von entscheidender Bedeutung.
Qserve bietet fachkundige Beratung bei der Ernennung eines zuverlässigen BRH, der die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften sicherstellt und Ihren Markteintritt in Brasilien erleichtert.
Zusätzliche regulatorische Anforderungen
Brasilianische Zertifizierung für gute Herstellungspraktiken (B-GMP)
Alle Hersteller, die Medizinprodukte in Brasilien registrieren lassen wollen, müssen die Anforderungen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) erfüllen, unabhängig von der Risikoklasse des Produkts. B-GMP konzentriert sich auf die Qualitätskontrollverfahren für die Herstellung von Produkten und ergänzt die technischen Anforderungen an die Produkte selbst.
B-GMP-Konformität für Produkte der Klassen I und II
Für Produkte der Klassen I und II, die auf dem Weg der Notifizierung (Notificação) eingereicht werden, müssen die Hersteller:
erklären, dass sie die B-GMP-Normen kennen und einhalten.
sicherstellen, dass ihre Prozesse im Rahmen des Einreichungsprozesses mit den B-GMP-Richtlinien übereinstimmen.
B-GMP-Zertifizierung für Produkte der Klassen III und IV
Das Verfahren beginnt mit einem förmlichen Protokoll, in dem die B-GMP-Zertifizierung für Produkte der Klassen III und IV beantragt wird und das über den Registrierungsweg (Registro) eingereicht wird. Die Produktregistrierung hängt von der Ausstellung des B-GMP-Zertifikats ab, das erforderlich ist:
ANVISA führt ein Audit vor Ort in jeder an der Produktion beteiligten Fabrikeinheit durch.
Vor der Marktzulassung muss die Einhaltung der brasilianischen Qualitätsstandards überprüft werden.
B-GMP-Zertifikate sind zwei Jahre lang gültig. Nach Ablauf dieser Frist kann die ANVISA eine Neuzertifizierung auf der Grundlage einer Dokumentationsanalyse gewähren, anstatt eine weitere Inspektion vor Ort für ausländische Hersteller zu verlangen. Ein MDSAP-Zertifikat dient zwar als hilfreiche Referenz und kann den B-GMP-Zulassungsprozess beschleunigen, es ersetzt jedoch nicht die B-GMP-Zertifizierung.
Die B-GMP-Zertifizierung ist für den Nachweis der Qualität und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten auf dem brasilianischen Gesundheitsmarkt unerlässlich. Sie stellt sicher, dass die Hersteller die strengen brasilianischen Standards erfüllen und das Vertrauen der Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleister gewinnen.
Die Regulierungsexperten von Qserve führen Sie durch den Prozess der B-GMP-Konformität, von der Vorbereitung bis zur erfolgreichen Zertifizierung, um einen reibungslosen Weg zum Markteintritt in Brasilien zu gewährleisten.