Health Products Act (HPA) und seine Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
Dieser Blog ist Teil einer Reihe von Blogs, die sich mit allgemeinen regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen in den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und LATAM befassen.
In diesem Blog liegt der Schwerpunkt auf Singapur. Die Expansion nach Singapur vor dem Eintritt in andere ASEAN-Märkte wird oft als erster Schritt zum Aufbau eines Geschäfts in der ASEAN-Region betrachtet. Singapur verfügt über einen gut etablierten regulatorischen Rahmen, während die Regierung kontinuierlich Innovationen im Bereich der Medizinprodukte und IVD fördert. Es ist bekannt als Sandkasten für Start-ups und KMU. Die Marktzulassung in Singapur kann ein Vorteil beim Eintritt in andere ASEAN-Märkte sein.
Allgemeine Informationen
In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) die für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständige Behörde. Die HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.
Alle Medizinprodukte werden auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union, der FDA und der TGA vergleichbar ist. Die Spanne reicht von Klasse A, B, C bis D, wobei Klasse A ein geringes Risiko und Klasse D ein hohes Risiko darstellt.
Alle Medizinprodukte müssen in Singapurs Medical Device Information Communication System (MEDICS) registriert und von der HSA genehmigt werden, bevor sie in Singapur ausgeliefert werden dürfen. Eine Ausnahme bilden einige risikoarme Produkte der Klasse A, die von der Produktregistrierung ausgenommen sind.
Wenn ein Unternehmen nicht über eine physische Niederlassung in Singapur verfügt, muss es einen lokalen Bevollmächtigten ernennen, der auch als Registrant bezeichnet wird. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte in Singapur herstellen, importieren oder liefern möchte, muss eine Händlerlizenz erwerben, was in der Regel durch die Registrierung für ausländische legale Hersteller erfolgt.
Bevor Medizinprodukte in Singapur angeboten werden können, müssen sie von MEDICS registriert und zugelassen werden. Die Registrierungsanforderungen und die einzureichenden Unterlagen hängen von der Risikoklassifizierung des Produkts und den Bewertungswegen ab.
Bewertungswege
Singapur hat bestimmte ausländische behördliche Zulassungen aus Ländern wie Australien, Kanada, Japan, den USA und der EU anerkannt. Diese werden als ausländische Referenz-Zulassungsbehörden bezeichnet. Man könnte argumentieren, dass die Mehrheit der Länder mit den Ländern übereinstimmt, die am MDSAP teilnehmen. Dies zeigt, dass es sinnvoll ist, Singapur als Teil Ihrer Marktzugangsstrategie bei der Festlegung Ihres MDSAP-Ansatzes zu berücksichtigen. Es ist ein anderer Blickwinkel als üblich, aber wiederum eine großartige Kombination, bei der Qualität und Vorschriften aufeinander treffen.
Es gibt vier Arten von Bewertungswegen: vollständig, verkürzt, beschleunigt und sofort. Je nach Ihrer Zulassung in Übersee und den verfügbaren Daten können Sie den für Ihr Produkt am besten geeigneten Ansatz wählen.
Option 1. Vollständige Route mit oder ohne Priorität
Wenn Sie diesen Weg wählen, bedeutet dies, dass Ihr Produkt nicht in einem der oben beschriebenen Länder zugelassen ist.
In erster Linie sollten Sie prüfen, ob Ihr Produkt für das Priority Review Scheme in Frage kommt, um die Markteinführungszeit zu verkürzen. Als Teil der vollständigen Route hat die HSA ein Priority Review Scheme eingeführt, um bestimmten Produkten eine kürzere Bearbeitungszeit und eine dringende Zulassung zu ermöglichen, auch wenn sie noch keine Zulassung in Übersee erhalten haben. Die HSA hat hierfür fünf Schwerpunktbereiche festgelegt. Dies bedeutet, dass Ihr Produkt in eine der folgenden Kategorien fallen muss:
- Krebs
- Diabetes
- Augenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionskrankheiten
Darüber hinaus muss das Produkt für einen ungedeckten klinischen Bedarf entwickelt und validiert werden. Es gibt keine andere Behandlung für die angegebene Krankheit, oder es handelt sich um eine bahnbrechende Technologie. Dies zeigt erneut das Interesse Singapurs an Innovationen. Um sich für das Priority Review Scheme zu bewerben, muss Ihr Produkt beide Kriterien erfüllen; andernfalls durchlaufen Sie den Standardweg der vollständigen Bewertung.
Möglichkeit 2. Verkürzte Route
Die verkürzte Route wird angewandt, wenn Ihr Produkt unabhängig von der Risikoklasse mindestens von einer der ausländischen Referenzregulierungsbehörden zugelassen ist.
Option 3. Beschleunigte Route
Hierbei handelt es sich um ein weiteres beschleunigtes Verfahren, das jedoch nicht nur von der Zulassung in Übersee abhängt, sondern auch von der Risikoklasse des Produkts.
Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Produkt der Klasse C und erfüllt es die folgenden Kriterien?
Das Produkt ist in mindestens einem der überseeischen Referenzländer zugelassen und wird seit mindestens drei Jahren in den überseeischen Referenzländern vermarktet. Es gibt weltweit keine Sicherheitsprobleme mit Ihrem Produkt und keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee. Sie können den beschleunigten Weg nutzen.
Das Produkt ist in mindestens zwei Referenzländern in Übersee zugelassen, und es gibt keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee in Bezug auf Qualität, Leistung oder Sicherheit. Sie können den beschleunigten Weg nutzen.
Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Produkt der Klasse D, und erfüllt es die folgenden Kriterien?
Das Produkt ist in mindestens zwei Referenzländern in Übersee zugelassen, und es gibt keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee in Bezug auf Qualität, Leistung oder Sicherheit. Sie können den beschleunigten Weg wählen.
Dies zeigt, dass es für ein Produkt der Klasse C zwei Optionen im Rahmen des beschleunigten Verfahrens gibt, während für ein Produkt der Klasse D nur eine Option besteht. Die Behörden in Singapur haben entschieden, dass bestimmte Produkte nicht für das beschleunigte Verfahren in Frage kommen und das vollständige Verfahren durchlaufen müssen. Dies ist unter anderem eine Folge der Rückrufe und schwerwiegenden Zwischenfälle, die sich in den letzten Jahren weltweit ereignet haben.
HAS definiert die Produktkategorien:
- Aktive implantierbare Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren)
- Implantierbare Geräte, die in direktem Kontakt mit dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem stehen
- Nicht-bioaktive Implantate für den Hüft-, Knie- und Schultergelenkersatz (z. B. nicht-bioaktive Metall-/Polymer-Implantate)
- Ersatz von Hüft-, Knie- und Schultergelenken (z. B. bioaktive Implantate)
- Produkte mit einem zulassungsfähigen Arzneimittel in einer Nebenrolle
- IVD-Tests (ausgenommen IVD-Analysegeräte), die für HIV-Tests (Screening und Diagnose) und Kompatibilitätstests für Blut-/Gewebespender bestimmt sind.
Sie können den beschleunigten Weg nicht nutzen, wenn Ihr Produkt als Klasse B eingestuft ist. In diesem Fall ist zu prüfen, ob der sofortige Weg möglich ist.
Option 4. Unmittelbarer Weg
Dieser Weg ist für Produkte der Klasse B vorgesehen. Das Produkt ist in mindestens einem der überseeischen Referenzländer zugelassen und wird in den überseeischen Referenzländern seit mindestens drei Jahren vermarktet. Es gibt weltweit keine Sicherheitsprobleme mit Ihrem Produkt und keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee in Bezug auf Qualität, Leistung oder Sicherheit. Sie können den Sofortigen Weg nutzen.
Das Produkt ist in mindestens zwei der überseeischen Referenzländer zugelassen. Es gibt weltweit keine Sicherheitsprobleme mit Ihrem Produkt und keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee in Bezug auf Qualität, Leistung oder Sicherheit. Sie können den Sofortigen Weg nutzen.
Es gibt eine spezielle Anwendung für eigenständige medizinische mobile Anwendungen, sowohl für Geräte der Klasse B als auch der Klasse C. Das Gerät ist in mindestens einem der überseeischen Referenzländer zugelassen. Es gibt weltweit keine Sicherheitsprobleme mit Ihrem Produkt und keine früheren Ablehnungen oder Rücknahmen durch die HSA oder die Referenzbehörden in Übersee in Bezug auf Qualität, Leistung oder Sicherheit.
Medizinprodukte der Klasse A und IVDs müssen nicht auf einem der oben genannten Wege geprüft und zugelassen werden. Es muss jedoch ein Formular für eine Ausnahmegenehmigung ausgefüllt werden. Das Formular für die Ausnahmeliste der Klasse A in MEDICS sollte bei der Beantragung der Händlerlizenz ausgefüllt werden.
Von den Herstellern wird erwartet, dass sie eine ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) für alle Wege erstellen. Der Grad der Detailliertheit hängt von der gewählten Route ab. Zu den Informationen, die Sie berücksichtigen müssen, gehören die Überprüfung und Validierung der Auslegung, der Bericht über die klinische Bewertung, die Risikoanalyse, der Herstellungsprozess, die Beschreibung des Produkts und die Kennzeichnung. Je nach Weg akzeptiert die HSA Zusammenfassungen, während bei Anwendung des vollständigen Weges alle Prüfberichte und Beweisdokumente vorgelegt werden müssen. Neben dem CSDT müssen auch Dokumente wie Zulassungsschreiben und Übersee-Zulassungen vorgelegt werden.
Kommunikation mit der HSA
Die gesamte Kommunikation bezüglich der Einreichung und Registrierung erfolgt über MEDICS. HSA verfügt über eine vollständig digitalisierte Plattform, die für die gesamte Kommunikation genutzt wird. Wenn die HSA die Dokumente geprüft hat und weitere Informationen benötigt, wird ein sogenannter Input Request (IR) ausgefüllt. Der Registrant (oder ein anderes verknüpftes Konto) erhält dafür eine automatische Benachrichtigung.
Da die Einreichung und Prüfung über eine Online-Plattform erfolgt, ermöglicht die HSA den Herstellern eine Beratung vor dem Inverkehrbringen. Dabei handelt es sich um eine Konsultation vor dem Inverkehrbringen, die sich auf die Entwicklung des Medizinprodukts bezieht und in der Regel eher klinisch ausgerichtet ist, oder um eine Konsultation vor der Einreichung, die sich auf das Produktdossier und die unterstützenden Dokumente konzentriert.
Die gesamte Kommunikation erfolgt in der Regel auf Englisch, und auch die Einreichungsunterlagen werden auf Englisch akzeptiert.
Erneuerung der Zulassung und Wartung der Geräte
Händlerlizenzen sind 12 Monate lang gültig und müssen vor Ablauf erneuert und genehmigt werden. Bei Änderungen ist es möglich, Ergänzungen in die Lizenz aufzunehmen. So ist beispielsweise eine Adressänderung unter Beibehaltung der Händlerlizenz möglich.
Von den Herstellern wird erwartet, dass sie ihre Geräteregistrierung aufrechterhalten und Änderungen an den eingereichten Unterlagen melden, einschließlich Änderungen an den Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien und administrativen Änderungen.
Abschließende Bemerkungen
Singapur ist ein interessanter Einstiegsmarkt, der es den Herstellern ermöglicht, ihre Marktzulassung in Übersee zu ihrem Vorteil zu nutzen. Es reduziert die Bearbeitungszeit und die Kosten, die mit der Erlangung der behördlichen Zulassung verbunden sind.
Qserve kann Sie bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Singapur und anderen Ländern unterstützen. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe benötigen.