Was Sie über die Registrierung von Medizinprodukten in Australien und Neuseeland wissen sollten: Therapeutic Goods Act 1989 & Medicines Regulations 1984 und der Medicines Act 1981
Dieser Blog ist Teil einer Serie, die sich mit allgemeinen regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen in den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und LATAM befasst. In diesem Blog geht es um die Rechtsordnungen in Australien und Neuseeland.
Australien
Allgemeine Informationen
In Australien ist die Therapeutic Goods Administration (TGA) die zuständige Behörde für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten sowie für die Vigilanz. Die TGA reguliert Medizinprodukte im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989.
Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Spanne reicht von Klasse I (steril/messend), IIa, IIb und III, wobei Klasse I (steril/mittel) ein geringes Risiko und Klasse III ein hohes Risiko darstellt.
Alle Medizinprodukte müssen in der Datenbank des Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert werden. Sie dient als zentrale Informationsquelle für Angehörige der Gesundheitsberufe, Aufsichtsbehörden und die Öffentlichkeit, um eine öffentlich zugängliche Datenbank aller therapeutischen Güter, einschließlich Medizinprodukte, die in Australien angeboten werden, bereitzustellen.
Wenn ein Unternehmen keine physische Niederlassung in Australien hat, muss es einen lokalen Bevollmächtigten, einen sogenannten Sponsor, benennen. Der Sponsor reicht die Anträge bei der TGA ein und fungiert als Vermittler zwischen dem Hersteller und der TGA in allen das Produkt betreffenden Angelegenheiten. Der Sponsor ist die erste Anlaufstelle für die TGA. Der Sponsor ist verantwortlich für die Zahlung der produktbezogenen Gebühren (Anträge, jährliche Kosten usw.) und für die Meldung der Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen an die TGA, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Koordinierung von Rückrufaktionen.
Marktzugang
Australien hat bestimmte ausländische behördliche Zulassungen anerkannt, die ein schnelleres Produktbewertungsverfahren ermöglichen, wodurch sich die Gesamtprüfungsfristen verkürzen. Produkte, die unter eine CE-Kennzeichnung, eine FDA-Zulassung oder eine MDSAP-Zertifizierung fallen, durchlaufen einen schnelleren Bewertungsprozess als Produkte ohne diese Zulassung. Zulassungen aus Singapur (beschleunigter und verkürzter Weg), Malaysia und Indien können ebenfalls für die TGA-Zulassung eingereicht werden. Dies macht Australien zu einem interessanten Markt für einen Markteintritt, wenn man eine der oben genannten Zulassungen besitzt.
Darüber hinaus hat die TGA eine ähnliche Sichtweise wie die FDA in Bezug auf innovative Produkte und Produkte für Notfall- und Mitleidsanwendungen unter vordefinierten Bedingungen. So muss das Produkt beispielsweise zur Behandlung eines ungedeckten Bedarfs, von Patientengruppen mit lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Erkrankungen oder im Falle einer großen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden. Die Entwicklungen in Großbritannien sind ebenfalls interessant zu beobachten, da die MHRA und die TGA die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen auf der Grundlage dieser Anforderungen in Erwägung ziehen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf einem innovativen Weg liegt.
Liegt keine Zulassung aus Übersee vor, muss das vollständige Konformitätsbewertungsverfahren der TGA eingeleitet werden, was je nach Risikoklasse des Produkts und Vollständigkeit der vorgelegten Unterlagen bis zu 18-24 Monate dauern kann.
Gültigkeit der Zulassung
Für Einreichungen mit der Klassifizierung Klasse Is, Im IIa und IIb, die sich auf MDSAP, CE oder US FDA stützen, bleibt die Registrierung gültig, wenn die unterstützenden Zertifizierungen noch aktiv sind und innerhalb des Ablaufdatums der jeweiligen Zertifizierung liegen. Für das TGA-Konformitätsbewertungszertifikat gilt eine Gültigkeit von fünf Jahren.
Wussten Sie, dass Sie im TGA-Register nach zugelassenen Medizinprodukten und IVDs suchen können?
Australisches Register für Therapeutische Güter (ARTG)
Vollständige Transparenz ist auch bei Annullierungen und Aussetzungen gegeben:
Neuseeland
Allgemeine Informationen
In Neuseeland ist die neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten sowie für die Vigilanz zuständig. Medsafe reguliert Medizinprodukte gemäß den Medicines Regulations 1984 und dem Medicines Act 1981.
Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Spanne reicht von Klasse I (einfach/steril/messend), IIa, IIb und III, wobei Klasse I (einfach/steril/messend) ein geringes Risiko und Klasse III ein hohes Risiko darstellt.
Alle Medizinprodukte müssen innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Markteinführung in die Medsafe-Datenbank WAND (Web-Assisted Notification of Devices) aufgenommen werden. Bevor das Produkt in die WAND-Datenbank aufgenommen werden kann, muss der Hersteller sicherstellen, dass er über die Dokumentation verfügt, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegt, da Medsafe diese Informationen anfordern kann.
In Neuseeland ist kein umfangreicher Überprüfungsprozess der Registrierungsunterlagen erforderlich, sondern nur eine Datenbankregistrierung und eine Erklärung gemäß Abschnitt 7 der Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003, um die Produkte auf den neuseeländischen Markt zu bringen.
Wenn ein Unternehmen keine physische Niederlassung in Neuseeland hat, ist es verpflichtet, einen lokalen Bevollmächtigten, einen so genannten Sponsor, zu benennen. Der Sponsor reicht die WAND-Anträge ein und fungiert als alleiniger Ansprechpartner zwischen dem Hersteller und Medsafe in allen das Produkt betreffenden Angelegenheiten. Der Sponsor ist für die Zahlung der produktbezogenen Gebühren (Anträge, jährliche Kosten usw.) verantwortlich, und ähnlich wie im australischen Regulierungssystem ist der Sponsor im neuseeländischen Regulierungssystem für die Vigilanzaktivitäten verantwortlich.
Harmonisierung und gegenseitige Anerkennung zwischen Australien und Neuseeland
Australien und Neuseeland haben ein Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) abgeschlossen. Das bedeutet, dass ein Medizinprodukt, das in einem Land legal geliefert wird, im anderen Land ohne zusätzliche regulatorische Verfahren anerkannt und verkauft werden kann. Diese Harmonisierung vereinfacht den Marktzugang für Hersteller, die auf beide Märkte abzielen.
Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass das TTMRA für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten gilt und spezifische Bedingungen und Anforderungen enthält, die für die gegenseitige Anerkennung erfüllt werden müssen. Die für therapeutische Produkte zuständigen Aufsichtsbehörden der beiden Länder (die TGA in Australien und Medsafe in Neuseeland) verfügen über Leitlinien und Verfahren, die die gegenseitige Anerkennung von therapeutischen Produkten im Rahmen des TTMRA erleichtern.
Neueste regulatorische Entwicklungen
Australien
- Die TGA hat ihre Vorgehensweise in Bezug auf das Erlöschen von Konformitätsbewertungsdokumenten aufgrund von Prüfungsverzögerungen (z. B. infolge von COVID-19, der Umstellung auf EU-MDR und der begrenzten Benennung von benannten Stellen in der EU) klargestellt. Mehr darüber können Sie hier lesen
- Die TGA akzeptiert keine ISO 13485-Zertifikate mehr zur Unterstützung von Anträgen für neue IVD-Geräte, es sei denn, der Hersteller hat vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der EU IVDD abgegeben. Zugelassene IVD, die durch ISO 13485-Zertifikate unterstützt werden, bleiben gültig, bis das Zertifikat abläuft.
- Die Hersteller können sich an der offenen Konsultation beteiligen: Vorgeschlagener Rahmen für Anwendungsaudits für Medizinprodukte. Die Hersteller können Rückmeldungen zu den Schlüsselelementen des vorgeschlagenen Rahmens für Anwendungsaudits geben, darunter:
- Risikofaktoren für die Auswahl nicht-obligatorischer Audits
- Kriterien für obligatorische Audits
- die mit den Anträgen vorzulegenden Nachweise für die Auditauswahl
- Begrenzung der Anzahl der wesentlichen Bewertungsrunden
- Mechanismen zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Zeitrahmens für die Antragsprüfung
- Kostendeckungsmaßnahmen für nicht-obligatorische Audits.
Neuseeland
Es gibt keine spezifischen Aktualisierungen für Neuseeland. Medsafe verfolgt weiterhin die internationale Anerkennung von Zulassungen in Übersee.
Abschließende Bemerkungen
Australien ist ein interessanter Markt für Hersteller, da behördliche Zulassungen wie die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung für einen schnellen Marktzugang genutzt werden können. Das Gleiche gilt für Neuseeland, da die Registrierungsanforderungen nicht so hoch sind wie in anderen Ländern und eine Registrierung in der Datenbank ausreicht.
Wie können wir Ihnen helfen?
Qserve unterstützt Sie gerne bei der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und der Registrierung Ihrer Produkte. Unser globales Registrierungsteam hilft Ihnen bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Australien, Neuseeland und anderen Ländern. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe benötigen.