Wissenswertes über die Registrierung von Medizinprodukten in Indien und Malaysia I Medical Device Rules 2017 und 2020 & Medical Device Act (Act 737, 2012)
Dieser Blog ist Teil einer Serie, die sich mit allgemeinen regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen in den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und LATAM befasst. In diesem Blog geht es um die Rechtsordnungen in Indien und Malaysia.
Indien
Allgemeine Informationen
In Indien ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) die für die Registrierung, Zulassung und Verwaltung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) zuständige Behörde. Die CDSCO untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MOHFW). Sie reguliert Medizinprodukte und IVD-Geräte gemäß den Bestimmungen der Medical Device Rules 2017 und der neu eingeführten Medical Devices (Amendment) Rules 2020. Grundlage ist der Drug and Cosmetics Act von 1940.
Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Spanne reicht von geringem Risiko als Klasse A, geringem bis mittlerem Risiko als Klasse B, mittlerem bis hohem Risiko als Klasse C und hohem Risiko als Klasse D. Die Central Licensing Authority (CLA) nimmt die Klassifizierung der Medizinprodukte vor. CDSCO listet die Produktkategorien auf und legt fest, welche Produkte als Medizinprodukte für die Registrierung in Frage kommen. Produkte der Klasse A können als Selbstdeklaration betrachtet werden und müssen im indischen Online-System registriert werden. Dabei sind Angaben wie der Name des Herstellers, die Adresse, der generische Produktname und der Markenname zu machen. Die Importeure müssen die gleiche Online-Registrierung ebenfalls vornehmen.
Alle Medizinprodukte müssen eine von der CDSCO genehmigte Einfuhrgenehmigung für die Herstellung erhalten, bevor sie legal auf dem Markt vertrieben werden dürfen. Der Antrag auf diese Genehmigung kann über das Online-Portal SUGAM eingereicht werden.
Wenn ein Unternehmen keine physische Niederlassung in Indien hat, muss es einen lokalen indischen Bevollmächtigten (Indian Authorized Agent, IAA) sowohl für benannte als auch für nicht benannte Produkte ernennen. Mehrere bevollmächtigte Vertreter können das gleiche Produkt registrieren. Bei dem bevollmächtigten Vertreter kann es sich um die lokale Niederlassung eines ausländischen Unternehmens, eine unabhängige Agentur oder eine ernannte natürliche Person handeln.
Marktzugang
CDSCO unterscheidet zwischen "benannten" und "nicht benannten" Medizinprodukten, die auf einer Liste von 37 Kategorien basieren. Die Registrierung war für die 37 Kategorien auf der Liste der "benannten" Medizinprodukte obligatorisch, während "nicht benannte" Medizinprodukte freiwillig eine Registrierung beantragen konnten. Ansonsten reichte eine Auflistung aus. Dies war bis zum 30. September 2021 möglich. Die CDSCO setzte für alle nicht notifizierten Medizinprodukte einen Übergang zur Registrierungspflicht durch, wobei zwischen den Klassen A/B und C/D unterschieden wurde. Alle Medizinprodukte der Risikoklassen A und B müssen ab dem 1. Oktober 2022 registriert werden, während alle Produkte der Klassen C und D bis zum 1. Oktober 2023 Zeit haben.
Zwei Arten von Registrierungspfaden können einen verkürzten Weg zum Markt ermöglichen.
Option 1: Prädikatsprodukt und Zulassung in einem GHTF*-Land.
Indien erkennt die behördlichen Zulassungen bestimmter Länder an, um die Gesamtprüfungsfristen zu verkürzen und einen vereinfachten Bewertungsprozess durchzuführen. Die FDA verfolgt einen schnelleren Bewertungspfad für Produkte, die im Rahmen einer CE-Kennzeichnung zugelassen sind, als für solche ohne. Die Konformität mit ISO13485:2016 ist ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem in Indien.
Option 2: Prädikatsprodukt und keine Zulassung in einem GHTF-Land.
Wenn es keine Zulassung in einem Referenzland gibt, führt das Special Expert Committee (SEC) den technischen Bewertungsprozess durch. Die Vorlaufzeiten für die Prüfung hängen von der Art des Produkts und der damit verbundenen Risikoklasse ab.
Gibt es in einem GHTF-Land keine Prädikatsprodukte oder eine vorherige Zulassung, so fällt das Produkt unter die Kategorie 'Medizinprodukt in der Erprobung'. Die SEC konzentriert sich auf die Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Leistung der Produkte, die in der indischen Bevölkerung unverändert bleiben. Die SEC wird die Notwendigkeit klinischer Untersuchungen, klinischer Prüfungen und der Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen prüfen.
Gültigkeit der Registrierung
Die gemäß den Medical Devices Rules, 2017 ausgestellte Import- oder Herstellungslizenz ist bis zur Aussetzung oder Aufhebung unbefristet gültig, vorausgesetzt, die Lizenzaufrechterhaltungsgebühr wird alle fünf Jahre entrichtet.
Sind Sie neugierig auf die Details der Marktzugangswege? Wir haben mehr darüber in unserem kostenlosen Webinar am 7. September erklärt: Medical Device Registration Asia-Pacific II.
Malaysia
Allgemeine Informationen
In Malaysia ist die Medical Device Authority (MDA) unter der Leitung des malaysischen Gesundheitsministeriums die für die Verwaltung von Medizinprodukten zuständige Behörde. Die MDA reguliert Medizinprodukte gemäß dem Medical Device Act (Gesetz 737, 2012).
Medizinprodukte werden nach dem Risiko in die Klassen A, B, C und D eingeteilt. Klasse A ist das geringste Risiko, Klasse D das höchste. Alle Medizinprodukte müssen seit dem 1. Juli 2016 bei der MDA registriert werden, und der Antrag kann über Malaysias zentrales Online-Antragssystem für Medizinprodukte (MeDC@St) eingereicht werden. Anträge für Produkte der Klassen B, C und D werden von einer registrierten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) geprüft, die eine ähnliche Rolle wie die europäische Notifizierungsstelle spielt.
Auf der Grundlage der Bewertung der KBS erteilt die MDA die endgültige Genehmigung, und das genehmigte Produkt wird auf der Website der MDA aufgeführt. Geräte der Klasse A sind von diesem Verfahren ausgenommen und können direkt über MeDC@St eingereicht werden. Wie in anderen Ländern besteht das Grundprinzip der Konformitätsbewertung darin, Beweise zu sammeln und nachzuweisen, dass das vorgesehene Gerät die geltenden wesentlichen Grundsätze der Sicherheit und Leistung erfüllt. Die Einzelheiten der Konformitätsbewertung umfassen eine Überprüfung von vier Teilen:
- Qualitätsmanagementsystem
- Technische Dokumentation
- Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wenn ein ausländisches Unternehmen keine physische Niederlassung in Malaysia hat, muss es einen lokalen Lizenzinhaber als Bevollmächtigten ernennen. Der Bevollmächtigte ist für die Produktregistrierung im Namen der ausländischen Hersteller verantwortlich und übernimmt folgende Aufgaben.
- Er führt im Namen der ausländischen Hersteller die Konformitätsbewertung durch, beantragt die Überprüfung bei der KBS und erhält die Genehmigung der MDA,
- Aufrechterhaltung und Umsetzung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems;
- Erlangung einer Betriebsgenehmigung;
- Auflistung seines Namens, seiner Adresse und seines Ansprechpartners auf dem Etikett der vertretenen Produkte; Aufrechterhaltung der Kommunikation zwischen CAB und MDA und dem ausländischen Hersteller;
Abwicklung von Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen und Änderungsmanagement nach der Zulassung.
Nur ein AR darf ein Produkt vertreten.
Marktzugang
Malaysia hat verkürzte Marktzugangswege eingeführt, bei denen ausländische Hersteller ihre Zulassung aus anderen Ländern einreichen können. Insgesamt gleicht sich das Marktzugangskonzept immer mehr dem von Singapur an. So wird beispielsweise für Produkte, die bereits die Konformitätsbewertung durchlaufen haben und in anerkannten Ländern wie Australien, Kanada, der EU, Japan und den USA zugelassen sind, das Prüfverfahren der KBS vereinfacht und das gesamte Zulassungsverfahren beschleunigt.
Wenn die Produkte nicht in den anerkannten Ländern zugelassen sind, wird für Produkte der Klassen B, C und D eine vollständige KBS-Bewertung zur Validierung und Verifizierung durchgeführt. Es wird eine Zusammenstellung der technischen Unterlagen auf der Grundlage der gemeinsamen Vorlage für das Einreichungsdossier erstellt und dem MDA zur endgültigen Genehmigung vorgelegt. Die Konformität mit ISO13485:2016 ist ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem in Malaysia.
Gültigkeit der Registrierung
Alle Hersteller, Bevollmächtigten (AR), Importeure und Händler müssen eine Niederlassungslizenz beantragen. Die Gültigkeitsdauer der Niederlassungslizenz beträgt drei Jahre, und die Lizenz muss ein Jahr vor ihrem Ablaufdatum erneuert werden. Alle Hersteller und AR (ausländische Hersteller) müssen eine Registrierung für Medizinprodukte beantragen; die Lizenz ist fünf Jahre lang gültig.
Neueste regulatorische Entwicklungen
Indien
Wie bereits erwähnt, wird Indiens Übergang zu einem obligatorischen Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und IVD ab dem 1. Oktober 2022 für Produkte der Klassen A und B und ab dem 1. Oktober 2023 für Produkte der Klassen C und D vollständig umgesetzt.
Malaysia
Malaysia akzeptiert die CE-Kennzeichnung während der Übergangszeit zur EU-MDR. Die Zertifikate aus anerkannten Ländern, die die Registrierung in Malaysia unterstützen, sind während der Einreichung der neuen Registrierung und der Neuregistrierung gültig. Aufgrund des unvorhersehbaren Zeitrahmens und der Probleme im Zusammenhang mit dem Übergang zur EU-MDR und um eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit Medizinprodukten zu gewährleisten, hat die MDA jedoch einen Ansatz gewählt, der es erlaubt, abgelaufene EG-Zertifikate für das Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen eines Verifizierungsprozesses mit den registrierten KBS zu verwenden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Die Produkte entsprechen weiterhin den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG; und
- es gibt keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung, und
- Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.
Darüber hinaus sind für die Konformitätsbewertung im Rahmen des Überprüfungsverfahrens die folgenden Unterlagen vorzulegen
- Ein förmliches Schreiben der zuständigen nationalen Behörde, die eine Ausnahme von dem geltenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt hat, und/oder
- ein Bestätigungsschreiben der benannten Stelle, in dem der Eingang des Antrags des Herstellers auf Konformitätsbewertung und der Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung vor Ablauf der Gültigkeit der Bescheinigung bestätigt wird, und/oder
- ein Auditbericht als Nachweis dafür, dass der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der MDR eingerichtet hat; und/oder
- Ein Erklärungsschreiben der benannten Stelle, in dem die Verzögerung bei der Ausstellung einer neuen Bescheinigung angegeben ist.
Abschließende Bemerkungen
Indien und Malaysia sind interessante Märkte für Hersteller, da behördliche Genehmigungen wie die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung für einen schnellen Marktzugang genutzt werden können. Die Konformitätsbewertung für die Zulassungsanforderungen ist nicht so anspruchsvoll wie in anderen Ländern, die Zulassungsfristen sind nicht lang und die Kosten sind angemessen.
Wie können wir Ihnen helfen?
Qserve unterstützt Sie gerne bei der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und bei der Registrierung Ihrer Geräte nach Bedarf. Unser globales Registrierungsteam hilft Ihnen bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Australien, Neuseeland und anderen Ländern. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe benötigen.
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