Die neu veröffentlichte ISO 10993-1:2025 - "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1" führt mehrere wichtige Aktualisierungen ein, die sich direkt darauf auswirken, wie Hersteller ihre biologischen Bewertungen planen, begründen und dokumentieren. Diese Änderungen sind für alle Produktklassen relevant und werden die Zulassungsanträge und Prüfstrategien erheblich beeinflussen.
Da die ISO 10993-1 eine grundlegende Norm ist, auf die in der EU-MDR, der IVDR, den US-FDA-Leitlinien und anderen globalen Rahmenwerken verwiesen wird, ist das Verständnis der überarbeiteten Struktur und Absicht für die Aufrechterhaltung der Konformität und des Marktzugangs unerlässlich.
Wichtige technische Überarbeitungen und ihre Auswirkungen
Die Überarbeitung von 2025 verstärkt die Betonung eines biologischen Bewertungsplans (BEP), der Risikomanagement, Materialcharakterisierung und chemische Bewertung in einem frühen Stadium des Produktlebenszyklus integriert. Sie stellt außerdem klar:
- - Die Verbindung zwischen der chemischen Charakterisierung (ISO 10993-18) und der toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17).
- - Die Erwartung einer datengestützten Rechtfertigung bei der Bestimmung der Notwendigkeit von In-vivo-Tests.
- - Die Angleichung an die Biokompatibilitätsbewertung für Kombinationsprodukte und Produkte, die Nanomaterialien enthalten.
- - Aktualisierungen der Anhänge A und C, die klarere Anleitungen zu Endpunkten, zur Produktkategorisierung und zu den Gründen für die Testauswahl enthalten.
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Diese Verfeinerungen unterstreichen die Notwendigkeit eines wissenschaftlich fundierten Bewertungsansatzes, der sicherstellt, dass biologische Sicherheitsbewertungen mit den Erwartungen der Regulierungsbehörden und den besten wissenschaftlichen Verfahren übereinstimmen.
Globale Implementierungsherausforderungen
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Die ISO 10993-1:2025 bietet zwar einen international anerkannten Rahmen, wird aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich ausgelegt und umgesetzt. So verweisen beispielsweise die Europäische Kommission, die FDA und die chinesische NMPA jeweils auf die Norm, wenden aber unterschiedliche Bewertungskriterien an. Das Verständnis dieser Unterschiede ist in der Übergangsphase von entscheidender Bedeutung.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Regulatory Due Diligence und unsere Schulungen zur Einhaltung der EU-MDR/IVDR können Ihnen dabei helfen, zu beurteilen, wie sich diese Änderungen auf Ihr Portfolio und Ihre Einreichungsstrategien in verschiedenen Märkten auswirken.
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- Um Fachleute aus den Bereichen Regulierung, Qualität und Forschung und Entwicklung bei der Vorbereitung zu unterstützen, hat Qserve einen zweistündigen E-Learning-Kurs entwickelt, der einen praktischen Einblick in die Revision 2025 bietet. Die Teilnehmer werden:
- - Die technischen Aktualisierungen und ihre regulatorischen Auswirkungen verstehen.
- - lernen, wie sie biologische Bewertungspläne an die überarbeitete Normanpassen können.
- - Klarheit über regionale regulatorische Interpretationen und Übergangserwartungen erlangen.
- - Sie werden in die Lage versetzt, Testansätze sicher zu dokumentieren und zu begründen.