Ein Medical Device/IVD CRO unterscheidet sich in vielerlei Hinsicht von einem Pharma CRO - von der Terminologie und den rechtlichen Rahmenbedingungen bis hin zu den Arten der durchgeführten Studien. Beide arbeiten nach den gleichen Grundsätzen der Patientensicherheit, der klinischen Integrität und der Zuverlässigkeit der Daten, doch die Aspekte der Einhaltung der Vorschriften und der Marktzulassung können sehr unterschiedlich aussehen. Das Verständnis dieser Unterschiede ist für die Wahl des richtigen Partners für Ihre klinische Prüfung von entscheidender Bedeutung.
In diesem Artikel werden einige der Unterschiede hervorgehoben. Einer der am leichtesten zu erkennenden Unterschiede liegt in der Terminologie. Pharmazeutische Studien bezeichnen ihr Hauptstudiendokument als "Klinisches Studienprotokoll". In der Welt der Medizinprodukte heißt es Clinical Investigational Plan", während es im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) als Clinical Performance Study Plan" bezeichnet wird. Trotz der Beschreibung eines ähnlichen Zwecks - des Designs, der Durchführung und der Ziele der Studie - spiegelt jeder Begriff sein eigenes, spezielles regulatorisches Umfeld wider.
Neben der Terminologie gibt es jedoch noch weitere wichtige Unterschiede in Bezug auf die regulatorischen Abläufe, die Anforderungen an die klinische Evidenz und die Art der Unterstützung, die die Teams von ihrem CRO-Partner benötigen. Diese Aspekte bestimmen, wie effizient eine Studie abläuft und wie reibungslos ein Produkt die Marktreife erreicht:
Richtlinien/Standards
- Für klinische Studien in der Pharmaindustrie gelten in erster Linie die ICH E6 (R3)/GCP-Richtlinien.
- Studien zu Medizinprodukten richten sich nach den ISO 14155:2020-Normen, die Untersuchungen zu Medizinprodukten abdecken.
- IVD-Leistungsstudien folgen der ISO 20916:2019.
Regulatorische Rahmenwerke
In der Europäischen Union werden diese Unterscheidungen durch drei verschiedene gesetzliche Regelungen verstärkt:
- Verordnung über klinische Prüfungen, (EU Nr. 536/2014)
- Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745)
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746)
Jede Verordnung erfordert einen anderen Ansatz für die Einreichung und Einhaltung der Vorschriften. Wenn Sie den richtigen Weg kennen, können Sie sicherstellen, dass Ihre Studie ohne unnötige Verzögerungen oder regulatorische Rückschläge durchgeführt wird.
Zweck und Design der Studie
- Pharmazeutische Studien werden häufig für die innovativen Phasen vor der Markteinführung entwickelt, die auf die Produktzulassung ausgerichtet sind.
- Bei Studien zu Medizinprodukten sind Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Beobachtungsstudien aufgrund der Anforderungen der MDR 2017/745 in der EU üblicher.
- IVD-Leistungsstudien unterscheiden sich in ihrem Aufbau und können vorhandene Proben (Blut, Gewebe) verwenden, manchmal ohne direkten Probandenkontakt.
Diese Vielfalt des Studienzwecks wirkt sich auf alle Aspekte aus, von der Rekrutierung über die Datenerfassungsstrategien bis hin zu den Anforderungen an die ethische Prüfung. Bei der Wahl des richtigen Auftragsforschungsinstituts müssen diese Unterschiede berücksichtigt werden, da die Studien auf bestimmte Produktkategorien und behördliche Erwartungen zugeschnitten sind.
Fachwissen und Bedarf an Kundenunterstützung
Pharmazeutische CROs arbeiten in der Regel mit Pharmaunternehmen zusammen, die bereits über umfangreiches Fachwissen im Bereich klinischer Studien, engagierte Teams für die Zulassung und klar definierte Entwicklungsstrategien verfügen. Diese Kunden verfügen in der Regel über Infrastrukturen für das globale Studienmanagement und die Einhaltung von Vorschriften, so dass sich die CROs in erster Linie auf die operative Exzellenz konzentrieren können, d. h. auf die präzise und zuverlässige Durchführung groß angelegter, länderübergreifender Studien.
Bei den Herstellern medizinischer Geräte handelt es sich dagegen oft um kleinere oder mittelgroße Unternehmen, die bahnbrechende Technologien auf den Markt bringen. Viele von ihnen navigieren zum ersten Mal durch die klinische und behördliche Landschaft und suchen einen CRO, der ihnen sowohl eine strategische Ausrichtung als auch praktische, praktische Unterstützung bieten kann. Vom Entwurf schlanker, aber dennoch konformer Untersuchungen bis hin zur Vorbereitung der Dokumentation für die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR fungieren geräteorientierte CROs als Erweiterung des Kundenteams und übersetzen technische Innovationen in klinische Nachweise.
IVD-Hersteller stehen vor einer weiteren Reihe von einzigartigen Herausforderungen. Ihre Studien erfordern spezielles Wissen über analytische Leistung, Probenhandhabung und ISO 20916-konforme Methodologien. Im Gegensatz zu pharmazeutischen oder traditionellen Gerätestudien erfordern IVD-Studien oft eine enge Koordination zwischen Labors, Krankenhäusern und Datenmanagement-Experten. Ein erfahrenes, auf IVD spezialisiertes CRO hilft dabei, diese Elemente nahtlos miteinander zu verbinden und sicherzustellen, dass jede Studie glaubwürdige klinische Leistungsdaten liefert, die den IVDR-Anforderungen entsprechen.
Da Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen oft unter engeren Budget- und Zeitvorgaben arbeiten als große Pharmakonzerne, erfordern ihre Studien kreative Lösungen und operative Effizienz. CROs, die sich auf diese Bereiche spezialisiert haben, sind darauf ausgelegt:
- Flexibel und kosteneffizient zu arbeiten.
- eine durchgängige Betreuung vom Protokolldesign bis zur Unterstützung bei der Einreichung zu bieten.
- jede Studie mit den MDR- oder IVDR-Anforderungen für klinische und Leistungsnachweise in Einklang zu bringen.
- Als langfristige Partner unterstützen wir die Hersteller bei der Erreichung der regulatorischen Meilensteine und der Marktreife.
Dank dieser Kombination aus Flexibilität, Fachwissen und strategischer Partnerschaft können CROs, die auf Medizinprodukte und IVD spezialisiert sind, ihren Kunden dabei helfen, ihre Innovationen sicher, effektiv und termingerecht zum Patienten zu bringen.
Die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten und IVDs kann komplex sein, aber es gibt Hilfe von Experten. Wenden Sie sich an Celien, um ein kostenloses 30-minütiges Beratungsgespräch zu führen und herauszufinden, wie optimiertes Projektmanagement und Einblicke in die Vorschriften Ihre nächste Studie unterstützen können.