Start-ups fragen mich oft: "Brauchen wir wirklich jemanden wie Sie?" Meine übliche Antwort überrascht sie: "Nicht unbedingt. Zumindest nicht, bis es an der Zeit ist, Ihr Gerät auf den Markt zu bringen." Und dafür brauchen Sie eine behördliche Genehmigung. Ohne sie können selbst die besten Innovationen nicht verkauft werden. Dafür brauchen Sie jemanden, der sich mit den verschiedenen rechtlichen Rahmenbedingungen weltweit auskennt.
Ein guter, frühzeitiger Plan hilft, den schnellsten Weg zum Markt zu finden. Je nach Produktmerkmalen und Verwendungszweck kann der eine Weg sinnvoller sein als der andere. Die Anforderungen in den USA und der EU sind ähnlich, können aber in bestimmten Situationen variieren. Diese wichtigen Unterschiede können die Markteinführung um bis zu 2 Jahre verzögern und sich auf die Kosten auswirken.
Ein weiterer Vorteil der frühzeitigen Festlegung des Regulierungsplans besteht darin, dass die regulatorischen Anforderungen noch in der Entwurfsphase ermittelt werden können, bevor der Entwurf eingefroren wird. Betrachten wir das folgende Beispiel:
Ein Start-up-Unternehmen möchte einen neuen Gefäßstent auf den Markt bringen, bei dem es sich um ein Hochrisikoprodukt handelt. Im Rahmen der Zulassungsplanung werden alle anwendbaren Produkt- (z. B. ISO 25539-2) und horizontalen (z. B. ISO 14971) Normen ermittelt. Die Produktnormen geben bestimmte Anforderungen vor, die eingehalten werden müssen, und das Entwicklungsteam hat noch Zeit, diese Anforderungen umzusetzen. Der andere Aspekt ist das Risikomanagement. Bei den Risikomanagement-Aktivitäten werden inakzeptable Risiken festgestellt, die entweder in der Produktion oder im Produkt selbst gemindert werden müssen. Wenn diese Risikomanagement-Aktivitäten zu spät erfolgen, weil das Start-up nicht wusste, dass Risikomanagement in dieser Form obligatorisch ist, ist es möglich, dass Änderungen zur Risikominderung erst nach dem Design Freeze vorgenommen werden müssen. Dies führt zu einem großen Rückschritt im Prozess. Je nach den Auswirkungen dieser Änderungen müssen einige der bereits durchgeführten Tests wiederholt werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein ordnungsgemäßer, frühzeitiger Zulassungsplan den Weg zur Marktreife ebnet und dabei helfen kann, die erforderlichen Aktivitäten in der richtigen Reihenfolge durchzuführen. Wenn Sie einen Zulassungsplan für Ihr Medizinprodukt oder IVD-Produkt haben möchten, rufen Sie uns an, und wir erstellen gemeinsam mit Ihnen einen Plan, der auf Ihrem Produkt und Ihren Zielmärkten basiert.