In dieser Woche erlebten Teile Europas die ersten warmen und sonnigen Tage des Jahres, nach einer außergewöhnlich nassen und regnerischen Periode. Hoffen wir, dass uns im Bereich der Medizinprodukte- und IVD-Regulierung der gleiche positive Übergang bevorsteht!
Während sich Europa in die (wahrscheinlich) letzte Phase des Übergangs von den alten Richtlinien zur neuen Verordnung begibt, haben wir gesehen, dass eine große Anzahl von Herstellern die Überprüfung der Konformitätsbewertung rechtzeitig beantragt hat, um die volle Übergangsfrist nutzen zu können, während die Überprüfung ihrer Dossiers noch läuft. Dennoch sehen wir, dass Ärzte und Krankenhäuser incoop.... In Europa werden allmählich bestimmte Produkte aus dem Angebot der Hersteller gestrichen, da sie die MDR und IVDR einhalten müssen. Dies ist eine logische Reaktion auf die gestiegenen und detaillierten Anforderungen sowie den Zeit-, Geld- und Ressourcenaufwand, der für jedes Dossier zur Erfüllung der neuen Vorschriften erforderlich ist.
Zusätzliche Tests, klinische und Leistungsbewertungen sowie die allgemeine Aktualisierung und Überarbeitung aller Dokumente sind mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Daher werden in vielen Fällen nur die neuesten Versionen und die am häufigsten verwendeten Größen von Produkten weitergegeben. Diese Unterscheidung wird jedoch stark durch das Fehlen von größen- und versionsspezifischen klinischen/Leistungsdaten beeinflusst. Die Leitlinien für ausreichende klinische Nachweise für die verschiedenen Produkte, Größen und Modelle wurden mit Spannung erwartet, sind aber noch nicht ausreichend entwickelt.
Infolgedessen fordern die Interessengruppen nun Verbesserungen des Systems, da die Verfügbarkeit spezieller Größen und Produkte zu einer Herausforderung wird. Außerdem drängen wir auf besondere Regeln und Mechanismen, um innovative Produkte zu fördern und KMU dabei zu helfen, das System mit angemessenen Kosten und Fristen zu manövrieren. Darüber hinaus gibt es Bedenken im Hinblick auf pädiatrische und geriatrische Patienten sowie auf Produkte, die für Krankheiten benötigt werden, die nicht in großen Mengen verwendet werden, und die vorläufig als "Orphan Devices" bezeichnet werden.
Die Häufigkeit der Fertigstellung und Veröffentlichung von Leitlinien scheint sich zu verlangsamen, was angesichts der Konzentration auf die Systemmechanismen verständlich ist. In diesem Stadium verstehen wir die Funktionsweise des Systems gut genug. Die nächste Ebene der Leitlinien sollte uns idealerweise dabei helfen, inhaltsbezogene Entscheidungen zu treffen und zu bestimmen, was gut, akzeptabel oder unzureichend ist und welches Maß an Evidenz erforderlich ist, um sichere und wirksame Produkte zu unterstützen. Ein Teil dieser Leitlinien könnte aus der internen Arbeit der Expertengremien stammen, aber bei der derzeitigen Menge der zu prüfenden Unterlagen wird es viel Zeit in Anspruch nehmen, produkt- oder kategoriespezifische Leitlinien zu entwickeln.
Daher der erneute Aufruf zum Handeln. Den Anfang machte der deutsche Verband BV-Med mit einem ausführlichen Positionspapier, das diese und andere Fragen anspricht und mögliche Richtungen für (Teil-)Lösungen aufzeigt. Bald darauf folgte ein Whitepaper des europäischen MedTech-Verbands, und weitere Zukunftsvisionen werden öffentlich geteilt.
Entscheidend ist jedoch, die Diskussion in den Raum der gesetzgeberischen Debatte und Reform zu bringen, und dieser Schritt wurde informell von Dr. Peter Liese eingeleitet, einem bekannten Mitglied des Europäischen Parlaments, der früher auch stark an der Entwicklung des aktuellen Rechtsrahmens für Produkte und IVDs beteiligt war. Er brachte eine Liste von Punkten zur weiteren Verbesserung des Systems, zur Umsetzung von Verbesserungen in Bezug auf Innovation und Produkte für seltene Leiden (d.h. Schnellverfahren und verbindliche Leitlinien im Rahmen des strukturierten Dialogs und Erwartung wissenschaftlicher Beratung durch das Gremium), KMU (z.B. KMU-spezifische Gebühren) und eine allgemeine Aufsicht und Koordinierung durch eine neu einzurichtende Organisation namens "The Office" mit. Das Büro würde einen Ombudsmann, einen Mechanismus zur Beilegung von Klassifizierungsstreitigkeiten und vieles mehr umfassen.
Die Idee für dieses Büro ist inspiriert von der europäischen KI-Gesetzgebung, die in diesem Moment in Kraft tritt. Da die Strukturen und Inhalte der EU-MDR, der EU-IVDR und des AI-Gesetzes nicht vollständig aufeinander abgestimmt sind, könnten beide Ämter zusammen viele Unsicherheiten in Situationen lösen, in denen sowohl Geräte-/IVD- als auch AI-Gesetze gelten.
Es stehen spannende Zeiten bevor, in denen Europa mit guten Debatten und Verbesserungen in das helle Licht des Sommers treten kann. Ein schneller Weg zu mehr Klarheit im Regulierungsbereich wird uns dabei helfen, die Innovation wieder in Gang zu bringen, die Fähigkeiten der KMU zu verbessern, innerhalb des Systems zu arbeiten, und sicherzustellen, dass wir weiterhin alle Patienten versorgen können - junge und alte, große und kleine, mit allgemeinen oder spezifischen Krankheiten. Die Sicherstellung der Verfügbarkeit aller notwendigen Medizinprodukte und nicht nur einer Auswahl der wichtigsten, ist von größter Bedeutung.
Möge der Sommer beginnen!
Gert