Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine Konsultation eingeleitet, um Rückmeldungen von Interessengruppen zu den vorgeschlagenen Änderungen der Klassifizierung und Definitionen von In-vitro-Diagnostika (IVD) einzuholen. Diese Initiative zielt darauf ab, die australischen Klassifizierungsregeln gegebenenfalls stärker an die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (Verordnung 2017/746) anzugleichen.
Wichtigste vorgeschlagene Änderungen
- Risikobasierte Klassifizierung: Sicherstellung, dass IVDs im Verhältnis zu ihrem Gesundheitsrisiko, ihrer Technologie und ihrem Verwendungszweck klassifiziert werden.
- Aktualisierte Terminologie: Übernahme ausgewählter EU-Klassifizierungsbegriffe, um die Klarheit zu verbessern und neue und aufkommende Technologien zu berücksichtigen.
- Definitorische Klarheit: Präzise Definitionen für IVD-bezogene Begriffe, die derzeit in den australischen Vorschriften nicht definiert sind.
Diese Konsultation umfasst nicht die Regel 1.4 (Selbsttests), die in einer separaten Konsultation behandelt werden wird.
Wie man sich beteiligen kann
Die Konsultation kann vom 12. März 2025 bis zum 8. Mai 2025 öffentlich kommentiert werden. Während dieses Zeitraums können Interessierte das Konsultationspapier einsehen und ihr Feedback über eine Online-Umfrage einreichen. Für weitere Informationen können Sie das Konsultationspapier hier einsehen oder die TGA unter IVDs@tga.gov.au kontaktieren .
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