Am 18. August 2025 hat Swissmedic die Lancierung des neuen Moduls UDI Devices in der swissdamed-Datenbank bekannt gegeben. Dies ist ein wichtiger Schritt zu mehr Transparenz auf dem Schweizer Markt.
Was ist neu?
- Medizinprodukte, IVDs und Systeme/Prozeduren können neu in swissdamed registriert werden
- Die Registrierung ist vorerst freiwillig, wird aber ab 1. Juli 2026 obligatorisch
- Es gilt eine 6-monatige Übergangsfrist, mit Ausnahme von Produkten, die der Vigilanzmeldung unterliegen, die bis zum 1. Juli 2026 ohne Übergang registriert werden müssen
- Die Verpflichtungen gelten für Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Assemblierer von Systemen/Verfahrenspackungen
Unterstützende (neue und aktualisierte) Dokumente, die von Swissmedic veröffentlicht wurden, sind unter anderem:
- Benutzerhandbuch für Akteure (Registrierung, CHRN, Rollenmanagement)
- Business Rules (Dateneingabe, angelehnt an EUDAMED, aber schweizspezifisch)
- Quick Guides (öffentliche Suche, UDI-Registrierungsschritte)
- UDI Devices Module User Guide (Hochladen, Validieren, Aktualisieren von UDIs)
- Privacy Notice & Terms of Use (Umgang mit Daten und Benutzerrechte)
- Dienstleistungsvertrag (rechtlicher Rahmen, Verantwortlichkeiten, Gebühren).
Die Liste der Dokumente ist hier veröffentlicht: https://lnkd.in/e6exeq7S.
Wie Qserve Sie unterstützen kann
Angesichts der sich schnell entwickelnden rechtlichen Rahmenbedingungen ist es wichtig zu verstehen, wie sich diese Änderungen auf Ihr Unternehmen auswirken.
Hier kommt Qserve InSight ins Spiel. Unser Regulatory Intelligence Service hält Sie über die globalen Veränderungen auf dem Laufenden und hilft Ihrem Unternehmen, konform und wettbewerbsfähig zu bleiben und sich auf kommende Anforderungen, wie z.B. die Registrierung bei swissdamed, vorzubereiten.