Die Verwaltung der Dokumentation zu klinischen Prüfungen kann sich manchmal wie das Jonglieren mit Hunderten von Dokumenten anfühlen. Ethische Genehmigungen, Delegationsprotokolle, Verträge und Schulungsunterlagen müssen korrekt abgelegt und für Inspektionen bereitgehalten werden. Hier den Überblick zu behalten, kann eine echte Herausforderung sein.
Bei jeder klinischen Prüfungmüssen viele wichtige Dokumente gesammelt und archiviert werden. Dazu gehören Genehmigungen von Ethikkommissionen, Studienprotokolle, Schulungsprotokolle, Verträge mit Prüfärzten und viele andere Dokumente. Zusammen bilden diese Dokumente das Trial Master File (TMF).
Traditionell wurden TMFs in Papierordnern verwaltet, auf gemeinsam genutzten Laufwerken gespeichert oder über Plattformen wie SharePoint organisiert.Der Bereich der klinischen Forschung bewegt sich zunehmend in Richtung einer digitalen Überwachung, und viele Organisationen rücken von papierbasierten Systemen ab. Die Inspektoren achten jetzt besonders auf Versionskontrolle, Prüfpfade und Rückverfolgbarkeit - alles Bereiche, in denen ein eTMF einen echten Mehrwert bieten kann. Der Fokus auf die Inspektionsbereitschaft nimmt weiter zu, so dass ein gut organisiertes digitales System wichtiger ist denn je.
Ein elektronisches Trial Master File (eTMF) bringt all dies in eine sichere digitale Umgebung und erleichtert die Speicherung, Organisation und Verwaltung von Dokumenten an einem Ort. Sie kann die Effizienz steigern, die Zusammenarbeit optimieren und die Einhaltung von Vorschriften unterstützen. Gleichzeitig erfordert die Einführung eines eTMF eine sorgfältige Planung und Vorbereitung, damit es richtig funktioniert.
Wenn Sie die Umstellung auf ein eTMF in Erwägung ziehen oder sich nicht sicher sind, wie Sie beginnen sollen, finden Sie in diesem Blog die wichtigsten Punkte, die Sie beachten sollten, bevor Sie den nächsten Schritt tun.
Sind Sie bereit für ein eTMF?
Bevor Sie sich für ein eTMF entscheiden und es in Ihre aktuelle Arbeitsweise integrieren, sollten Sie die Vorteile und möglichen Herausforderungen sorgfältig abwägen.
Ein eTMF ist oft sehr flexibel in seiner Einrichtung und kann auf Ihre spezifischen Studien und Bedürfnisse zugeschnitten werden. Im Vergleich zu einem TMF in Papierform oder einem System wie SharePoint spart es in der Regel Zeit und erleichtert die gemeinsame Nutzung der richtigen und neuesten Dokumente mit den Nutzern, z. B. in Studienzentren. Die Zugriffsrechte können einfach verwaltet und angepasst werden. Sie können entscheiden, ob Sie Single Sign On oder Multi-Faktor-Authentifizierung verwenden möchten, und Sie können den Zugriff auf bestimmte Bereiche gewähren, so dass die Benutzer nur das sehen, was für sie relevant ist. Am Ende einer Studie kann das gesamte eTMF in einem Schritt archiviert oder übertragen werden.
Vor allem aber ist ein eTMF ein hervorragendes Instrument zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der ISO 14155:2020 und der ICH-GCP-Richtlinien für klinische Prüfungen. Viele Systeme bieten integrierte Berichte, Prüfungen der Prüfbereitschaft und der Vollständigkeit, Qualitätskontrollwerkzeuge und Erinnerungsfunktionen für fehlende Dokumente. Sie enthalten auch einen Prüfpfad, der alle Aktionen des Benutzers aufzeichnet und eine vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Einige Systeme enthalten sogar Tools für die Überwachung von Besuchen, die es den Überwachern vor Ort erleichtern, ihre Berichte zu erstellen und zu verwalten .
Zeit- und Kostenüberlegungen für Ihr eTMF
Die Vorteile eines eTMF liegen zwar auf der Hand, aber es ist wichtig zu überlegen, ob Ihr Unternehmen für die Investition bereit ist. Je nach Anbieter und Ihren spezifischen Anforderungen kann eine eTMF-Lösung kostspielig sein. Die Abonnementgebühren können hoch sein, und die Systemimplementierung ist oft mit zusätzlichen einmaligen Kosten verbunden. In den meisten Fällen wird das eTMF mit zunehmender Anzahl der Versuche kostengünstiger. Wenn Sie es nur für eine begrenzte Anzahl von Studien verwenden wollen, ist ein eTMF möglicherweise nicht immer die beste Option.
Auch die Implementierung braucht Zeit. Die Einrichtung eines Systems kann mehrere Monate dauern, je nach Ihren Zielen und Anforderungen. Sie brauchen ein engagiertes Team, das die Optionen diskutiert, Entscheidungen trifft und Standards für die Verwendung des eTMF festlegt. Die meisten Systeme folgen dem branchenüblichen TMF-Referenzmodell von CDISC. Wenn Sie mit diesem Modell bereits vertraut sind, kann es Ihnen die Einrichtung erleichtern. Ist dies nicht der Fall, können Sie es übernehmen oder ein System wählen, das umfangreiche Anpassungen zulässt, was zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
Es ist auch wichtig, die Erstellung neuer Protokolle, Arbeitsanweisungen und Hilfsmittel einzuplanen. Die Schulung Ihres Teams und anderer Endbenutzer sowie die Zeit, die jeder braucht, um sich mit dem System vertraut zu machen, sind wichtige Schritte, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Auswahl des richtigen eTMF für Ihr Unternehmen
Nachdem Sie nun die wichtigsten Punkte berücksichtigt haben und bereit sind, die Einhaltung der Vorschriften und die Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten, ist es an der Zeit, sich über eTMF-Anbieter zu informieren und zu sehen, was die einzelnen Systeme zu bieten haben.
Überlegen Sie zunächst, wie benutzerfreundlich das System ist. Fordern Sie eine Demo an, um zu sehen, wie intuitiv das System ist. Denken Sie auch an Ihre Endnutzer, einschließlich der Prüfzentren, und daran, ob sie das System problemlos übernehmen können. Ein System, das schwer zu bedienen ist, kann die Akzeptanz verlangsamen und zu Frustration führen, daher ist Benutzerfreundlichkeit sehr wichtig.
Unterstützung und Anleitung sind ebenfalls wichtig. Überlegen Sie, ob Ihr Team das System selbst einrichten kann oder ob Sie während der Einführung Unterstützung durch den Anbieter benötigen. Denken Sie auch an den laufenden Support. Wird Ihr Team in der Lage sein, Fragen der Benutzer intern zu beantworten, oder werden Sie sich auf den Helpdesk des Anbieters verlassen? Die richtige Unterstützung kann einen großen Unterschied für eine reibungslose Einführung ausmachen.
Die Integration mit anderen Systemen ist ein weiterer zu berücksichtigender Faktor. Kann die eTMF mit den von Ihnen bereits verwendeten Tools verbunden werden, z. B. mit einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) zum Importieren von Studiendaten und -metriken oder mit einem Clinical Trials Management System (CTMS) zur Verwaltung von Studien und Überwachungsaktivitäten? Durch die Integration dieser Systeme können Sie Zeit sparen, Fehler reduzieren und Ihre Studien effizienter gestalten. Bei einigen Anbietern sind alle Systeme in einer Umgebung integriert, was ein großer Vorteil sein kann, wenn Sie noch keine anderen Systeme verwenden, dies aber planen .
Es lohnt sich auch zu prüfen, wie die Studienzentren auf das System zugreifen können. Einige eTMFs beinhalten eine elektronische Prüfarztdatei (eISF), andere nicht. Wenn Ihre Standorte noch Papier-ISFs verwenden, kann der Wechsel zu einer eISF oder einer Mischung aus Papier und eISF die Dokumentenverwaltung vereinfachen und die Zusammenarbeit erheblich erleichtern.
Als Nächstes sollten Sie sich über verfügbare Add-ons und Zusatzfunktionen informieren. Optionen wie Single Sign-On, die Integration mit einem Studienpostfach zur einfacheren Ablage oder integrierte Tools für die Unterzeichnung von Dokumenten und Zahlungen können die täglichen Arbeitsabläufe vereinfachen und Zeit sparen.
Achten Sie schließlich auch auf die Preisstruktur. Anbieter können pro Standort, pro Benutzer oder pro Studie abrechnen. Je nach Art und Anzahl der Studien, die Sie durchführen, kann dies erhebliche Auswirkungen auf Ihr Budget haben. Vergewissern Sie sich, dass Sie die Kosten verstehen, bevor Sie eine Entscheidung treffen.
Wenn Sie diese Faktoren prüfen und mit den Anforderungen Ihres Teams in Einklang bringen, sind Sie in einer besseren Position, um ein eTMF-System auszuwählen, das Ihre Studien effizient und sicher unterstützt und die gesetzlichen Vorschriften vollständig erfüllt.
Fazit
Die Einführung eines eTMF ist ein wichtiger Schritt, um Ihre klinischen Studien effizienter, organisierter und inspektionsfähigerzu machen .Durch sorgfältige Abwägung der Anforderungen Ihres Teams, der verfügbaren Funktionen, der Integrationsoptionen und des Budgets können Sie ein System auswählen, das Ihre Studien von Anfang bis Ende wirklich unterstützt.
Die Wahl des richtigen eTMF kann sich wie eine große Entscheidung anfühlen, aber mit der richtigen Planung und Vorbereitung wird es zu einem leistungsstarken Werkzeug für die Einhaltung von Vorschriften, die Zusammenarbeit und das gesamte Studienmanagement. Unabhängig davon, ob Sie von einem papierbasierten System, SharePoint oder einer anderen digitalen Lösung auf ein eTMF umsteigen, bietet es eine sichere, flexible und effiziente Möglichkeit, Ihre Studiendokumentation unter Kontrolle zu halten.
Für Organisationen, die eTMF-Optionen erkunden, gibt es mehrere Anbieter auf dem Markt, die robuste, benutzerfreundliche Lösungen anbieten, die den Übergang vereinfachen und die laufende Prüfungsverwaltung unterstützen. Wenn Sie sich die Zeit nehmen, die Funktionen, den Support und die Integrationsmöglichkeiten zu bewerten, können Sie sicherstellen, dass Sie das System auswählen, das Ihren Anforderungen am besten entspricht und Ihr Team langfristig erfolgreich macht.