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Sehen Sie sich die Blogs unserer Branchenexperten an.
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Verfügen Sie über klinische Daten aus Nicht-EU-Ländern? Erfahren Sie, was die EU-MDR tatsächlich für die CE-Zertifizierung vorschreibt und wie Sie vorhandene Nachweise in einen tragfähigen Weg zur Mar...
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Erkennen Sie diese fünf Lücken bei der KI-Konformität gemäß der EU-MDR und IVDR frühzeitig. Was MedTech-Softwareteams übersehen und wo man mit der Behebung beginnen sollte.
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Als erfahrene Verfasser klinischer Bewertungen erkennen wir Muster, die bei Gutachtern immer wieder Fragen aufwerfen. Lesen Sie weiter, um Beispiele zu sehen!
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Entdecken Sie die wichtigsten Neuerungen in der Norm ISO 19011:2026 und erfahren Sie, wie Sie Ihr Auditprogramm für Medizinprodukte an Fern-, Hybrid- und digitale Audits anpassen können.
Künstliche Intelligenz spielt im Gesundheitswesen eine immer größere Rolle. Sollten Sie mit der Markteinführung in der EU oder in den USA beginnen?
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Möchten Sie Ihr erstes Produkt registrieren lassen? Erfahren Sie mehr über Meilensteine, rechtliche Rahmenbedingungen, Herausforderungen und wie der EAR-Service von Qserve Sie dabei unterstützen kann.
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EUDAMED ist komplexer als erwartet. Entdecken Sie die größten Herausforderungen bei UDI-Daten, Validierung und wie Hersteller sie vermeiden.
Unternehmen, die Medizinprodukte in Kanada einführen oder vertreiben, müssen eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) erwerben.
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Erfahren Sie mehr über die Aufgaben, Zuständigkeiten und rechtlichen Anforderungen eines FDA-Beauftragten in den USA.