Die europäische elektronische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) entwickelt sich zu einer verbindlichen regulatorischen Infrastruktur. Mit dem Beschluss (EU) Nr. 2025/2371 der Kommission und den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 2024/1860 sehen sich die Wirtschaftsakteure mit einer festen Frist konfrontiert, nach deren Ablauf neue Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt in EUDAMED registriert werden müssen.
Warum die Frist am 28. Mai wichtig ist – und was danach kommt
ImNovember 2025 veröffentlichte die EU den Beschluss (EU)2025/2371 der Kommission, mit dem offiziell bestätigt wurde, dass vier Kernmodule von EUDAMED nun funktionsfähig sind und die erforderlichen technischen Spezifikationen erfüllen. Gemäß den in der Verordnung (EU) Nr. 2024/1860 festgelegten Übergangsfristen löste dies einen sechsmonatigen Countdown bis zur verpflichtenden Nutzung der folgenden Module aus:
- Registrierung von Akteuren und einheitliche Registrierungsnummern (SRN)
- Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
Nach der offiziellen Erklärung der vollen Funktionsfähigkeit der entsprechenden EUDAMED-Module wird die Registrierung über diese Module ab dem 28. Mai 2026 für alle Wirtschaftsakteure und Produkte, die unter die MDR und IVDR fallen , verpflichtend . Das bedeutet, dass jedes neue Medizinprodukt, das Sie nach diesem Datum auf dem EU-Markt in Verkehr bringen möchten, vor dem Inverkehrbringen über die entsprechenden Module in EUDAMED registriert werden muss. Andernfalls verzögert sich die Einhaltung der Vorschriften und in vielen Fällen kann dies den rechtmäßigen Zugang zum europäischen Markt verhindern.
Verantwortlichkeiten des EU-Bevollmächtigten: Mehr als nur die Einreichung
Ein europäischer Bevollmächtigter (EU Rep) fungiert als gesetzlicher Vertreter für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern, die in den europäischen Markt eintreten. Zu den wichtigsten Aufgaben im Zusammenhang mit EUDAMED gehören:
1. Unterstützung bei der Registrierung von Akteuren und der Vergabe von einheitlichen Registrierungsnummern (SRN)
Das rechtmäßige Herstellerunternehmen muss ordnungsgemäß im EUDAMED-Akteursmodul registriert sein und nach erfolgreicher Registrierung eine SRN erhalten. Auch die Rolle des europäischen Bevollmächtigten muss in EUDAMED korrekt widergespiegelt werden. Dazu gehört auch, sicherzustellen, dass der Hersteller bei der Registrierung als Akteur die erforderliche Zusammenfassung der Vollmacht vorlegt.
2. Unterstützung bei der UDI-/Datenübermittlung
Gemäß der MDR und der IVDR muss jedes Medizinprodukt über eine eindeutige Produktkennung (UDI) verfügen und gemäß der Europäischen Medizinprodukt-Nomenklatur (EMDN) klassifiziert sein. Zwar trägt der Hersteller die Hauptverantwortung für die Richtigkeit der Produktdaten, doch koordiniert und überprüft ein EU-Vertreter die Einreichung, insbesondere in Bezug auf Klassifizierung, Nomenklatur (EMDN) und UDI-Zuweisungen. Diese Koordination stellt sicher, dass die Daten vor der endgültigen Einreichung vollständig, technisch gültig und gemäß den EU-Anforderungen strukturiert sind.
3. Zusammenarbeit mit benannten Stellen
Dieses Modul ist zwar in erster Linie für Daten zu benannten Stellen (wie ausgestellte Zertifikate) vorgesehen, ist jedoch direkt mit Ihren Produktdatensätzen verknüpft, insbesondere bei Produkten mit höherem Risiko, die eine Konformitätsbewertung erfordern. Bei Produkten, die eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfordern, bestätigt der EU-Beauftragte, dass die Zertifikatsdaten im Modul „Benannte Stellen & Zertifikate“ korrekt wiedergegeben sind.
4. Überwachung der Konformität nach der Einreichung / Marktüberwachung
Nach der Produktregistrierung ist der EU-Beauftragte weiterhin dafür verantwortlich, den Status zu verfolgen, auf Anfragen der zuständigen Behörden zu reagieren, die Sicherheit zu überwachen und die Einhaltung der Vorschriften angesichts sich ändernder regulatorischer Rahmenbedingungen zu unterstützen. Sobald Produkte registriert sind, gewährleistet die Datenkontinuität über die Module hinweg die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften.
Hinweis: Zwei weitere Module – (1) Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie (2) Vigilanz und Marktüberwachung – sind derzeit noch nicht verpflichtend, werden aber im weiteren Verlauf der EUDAMED-Einführung verbindlich werden.
Häufige Herausforderungen für Erstregistrierende
Bei den ersten Produktregistrierungen in EUDAMED treten immer wieder bestimmte Schwierigkeiten auf. Hier sind die häufigsten Probleme und wie man sie beheben kann:
- Unterschätzung des Aufwands für die Vorbereitung der Akteure und der UDI
Viele Hersteller verschieben die Registrierung der Akteure bis zum Zeitpunkt der Einreichung des Medizinprodukts und stellen dann fest, dass Unterlagen fehlen oder es zu Verzögerungen bei der SRN-Zuweisung kommt.
Lösung: Beginnen Sie mit der Registrierung der Akteure rechtzeitig vor der geplanten Einreichung des Medizinprodukts. Stellen Sie sicher, dass Ihr Mandatszusammenfassungsdokument und Ihre Sicherheitserklärungen frühzeitig eingereicht werden, damit Ihre SRN rechtzeitig ausgestellt wird.
- Komplexität der UDI- und EMDN-Kodierung
UDI-Einreichungen erfordern eine genaue Datenstrukturierung gemäß komplexer Schemata sowie eine angemessene EMDN-Klassifizierung. Jede Einreichung muss vor der Annahme strenge Validierungsregeln erfüllen. Hersteller unterschätzen häufig die komplexe Datenarchitektur, verfügen nicht über spezialisiertes Personal oder sind nicht mit zusätzlichen IT-Systemen ausgestattet.
Lösung: Viele Unternehmen stellen fest, dass die Auslagerung der Vorbereitung und Einreichung die interne Arbeitsbelastung erheblich reduzieren, Fehler minimieren und die Bearbeitungszeiten verkürzen kann.
- Zusammenarbeit mit benannten Stellen
Die Verknüpfung von Zertifikatsdaten kann Aktualisierungen des Gerätestatus verzögern. Benannte Stellen benötigen unter Umständen mehr Zeit als erwartet.
Lösung: Eine frühzeitige Einbindung und klare Abstimmung mit Ihrer benannten Stelle stellen sicher, dass deren Einreichungen mit den UDI-Datensätzen Ihres Produkts und den behördlichen Fristen abgestimmt sind.
So kann Qserve helfen
Wenn Sie Ihre erste EUDAMED-Einreichung planen und konkrete Checklisten, Vorlagen oder individuelle Beratung benötigen, kann Qserve als Ihr in der EU benannter Vertreter fungieren und Sie bei der EUDAMED-Einführung, bei UDI-Einreichungen sowie bei Aktualisierungen und Erweiterungen unterstützen .