Kurz vor Jahresende hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen neuen Leitfaden (MDCG-2022-21) zum Periodic Safety Update Report (PSUR) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Der PSUR ist eine der neuen europäischen Anforderungen für Medizinprodukte mit höherem Risiko und In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist der PSUR für Hersteller von IVD der Klassen C und D obligatorisch und muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts mindestens einmal jährlich aktualisiert werden. Die Anforderungen an den PS
UR sind in Artikel 81 und Anhang III beschrieben.
Der PSUR muss Folgendes enthalten:
- die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bewertung; die wichtigsten Ergebnisse der
- Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF);
- das Verkaufsvolumen des Produkts, eine Schätzung der Größe und anderer Merkmale der Bevölkerungsgruppe, die das Produkt verwendet, und, soweit durchführbar, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts.
Welche Anforderungen gelten für IVD auf der Grundlage dieses Leitfadens für Nicht-IVD-Medizinprodukte?
Zunächst einmal wird in der MDCG 2022-21, wie in allen Leitliniendokumenten der MDCG, deutlich darauf hingewiesen, dass es sich um ein Leitliniendokument handelt, das nicht rechtsverbindlich ist, und dass es nicht für IVD gilt. Nichtsdestotrotz liefert dieser Leitfaden wertvolle Erkenntnisse für IVD-Hersteller zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen des PSUR. Darüber hinaus weist die MDCG in ihrer Übersicht über die laufenden Leitliniendokumente darauf hin, dass der PSUR für MDR später auch für IVDR angepasst werden soll, was darauf hindeutet, dass die IVDR-spezifische Leitlinie der MDR-Leitlinie ähnlich sein könnte, zumindest was gemeinsame Aspekte von MDR und IVDR betrifft.
Für Hersteller von IVD der Klassen A und B, für die kein PSUR vorgeschrieben ist, kann der Leitfaden hilfreiche Vorschläge dazu liefern, wie Informationen im Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß Artikel 80 der IVDR dargestellt werden können.
Was ist mit IVDD-Altprodukten?
Für bestehende Produkte mit einem IVDD-Zertifikat oder einer Konformitätserklärung gelten die meisten PMS- und PMPF-Anforderungen ebenfalls seit dem 26. Mai 2022. Die MDCG-2022-8-Leitlinien für Altprodukte stellen klar, dass es einige Ausnahmen gibt, zu denen gehört, dass für Dokumente, die im Rahmen der IVDD nicht erforderlich waren, wie der Sicherheits- und Leistungsbericht (SSP) und der Leistungsbewertungsbericht (PER), keine Aktualisierung erforderlich ist. Da sich das Klassifizierungssystem der IVDD von dem der IVDR unterscheidet, können die PMS-Ergebnisse für alle Altprodukte in einem PMS-Bericht (Artikel 80) gemeldet werden, und die Erstellung eines PSUR (Artikel 81) ist nicht erforderlich. Die Hersteller können jedoch weiterhin einen PSUR für Altgeräte erstellen, wenn sie dies wünschen.
Die wichtigsten Punkte der MDCG-2022-21 und wie sie für IVDs anzuwenden sind
- Inhalt des PSUR
Der PSUR ist Teil des technischen Dossiers und sollte als eigenständiges Dokument erstellt werden, das unabhängig von der Begleitdokumentation bewertet werden kann. Er sollte einen allgemeinen Überblick über alle Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen und die gesammelten Daten geben und auf der Grundlage des PMS-Plans für das Produkt analysiert werden. Anstatt alle Daten und Berichte aus dem PMS-Plan zu duplizieren, sollten die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammengefasst werden. Werden bestimmte Daten nicht verwendet oder nicht für erforderlich gehalten, muss dies im PSUR begründet werden.
Der PSUR muss alle folgenden Elemente berücksichtigen (siehe IVDR Anhang III, 1(a)):
- Informationen über schwere Zwischenfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
- Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Zwischenfälle und Daten über unerwünschte Nebenwirkungen,
- Informationen aus Trendberichten,
- einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register,
- Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden, die von Anwendern, Händlern und Importeuren bereitgestellt werden, sowie
- öffentlich verfügbare Informationen über ähnliche Produkte.
Die PSUR-Vorlage in Anhang I der MDCG 2022-21 enthält Erwartungen und Hinweise zu Struktur und Inhalt des PSUR. Anhang II enthält Tabellen zur Darstellung der erforderlichen Informationen über das Verkaufsvolumen, die geschätzte Größe und die Merkmale der Bevölkerung, die das Produkt verwendet, schwerwiegende Vorkommnisse, FSCA und CAPA (im Zusammenhang mit dem Produkt).
- Gruppierung von Produkten
Ein PSUR sollte pro Produkt erstellt werden (in Verbindung mit einer Basis-UDI-DI (oder einem Produkt für Altprodukte)). Alternativ kann ein PSUR eine Kategorie oder Gruppe von Produkten abdecken (mehrere Basis-UDI-DIs (oder Produktfamilien)); in diesem Fall muss der Hersteller die Relevanz der Gruppierung begründen. Im PSUR für eine Gruppe von Produkten sollten die Daten klar und übersichtlich dargestellt werden, so dass sich leicht feststellen lässt, wie die einzelnen Produkte unabhängig voneinander abschneiden. Der Hersteller sollte ein "führendes Produkt" bestimmen, das den Zeitplan für diesen PSUR (Zeitraum der Datenerhebung, Häufigkeit der PSURs, Zeitplan für die Ausstellung, Meldung der PSURs über EUDAMED oder nicht) für die gesamte Gruppe vorgibt. Das "führende Produkt" muss die höchste oder eine der höchsten Risikoklassen sein.
- Fristen für die Ausstellung von PSUR und regelmäßige Aktualisierungen
Der Datenerfassungszeitraum sollte mit dem Datum der IVDR-Zertifizierung des Produkts beginnen. Das Ende des Datenerhebungszeitraums des PSUR sollte mit dem Jahrestag der ausgestellten IVDR-Bescheinigung übereinstimmen oder in einem mit der benannten Stelle vereinbarten Zeitplan festgelegt werden.
Ist das Produkt nicht IVDR-zertifiziert (d. h. ein IVDD-Altprodukt), beginnt der Datenerhebungszeitraum mit dem IVDR-Datum der Anwendung (DoA, 26. Mai 2022). Für den ersten PSUR kann die Datenanalyse durch die historischen Daten des Produkts unterstützt werden, die durch PMS-Aktivitäten vor dem IVDR-DoA- oder IVDR-Gerätezertifizierungsdatum erhoben wurden. Die "historischen Daten" können in einem anderen Format als die IVDR-Daten präsentiert werden und könnten sich auf eine Zusammenfassung beschränken.
Wenn ein altes Produkt nach der IVDR zertifiziert wird und zum Zeitpunkt der Zertifizierung noch kein PSUR herausgegeben wurde (z. B. wenn die IVDR-Zertifizierung innerhalb des ersten Jahres nach IVDR DoA erfolgt oder das Produkt selbst zertifiziert wurde), sollte der PSUR zum Jahrestag der IVDR-Zertifizierung oder in Abstimmung mit der benannten Stelle erstellt werden.
Angenommen, ein erster PSUR wurde für das Altprodukt ausgestellt, bevor es IVDR-zertifiziert wurde. In diesem Fall sollte der Datenerhebungszeitraum für das IVDR-zertifizierte Produkt mit dem Ende des Datenerhebungszeitraums für den PSUR beginnen, der für ein Altprodukt erstellt wurde. Es besteht keine Notwendigkeit, die Daten vor IVDR DoA zu berücksichtigen, da ein PSUR für das entsprechende Altgerät bereits ausgestellt wurde.
Jährliche PSUR-Aktualisierungen sind für alle IVD-Produkte der Klassen C und D erforderlich. Bei Produkten der Klasse C muss der PSUR der benannten Stelle und auf Anfrage auch den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden. Bei Produkten der Klasse D ist der PSUR bei der benannten Stelle einzureichen, die ihn den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellt. Wenn EUDAMED nicht vorhanden ist, sollte der PSUR der benannten Stelle zugestellt werden.
- Darstellung von schwerwiegenden Vorkommnissen
Daten über schwerwiegende Vorkommnisse sollten unter Verwendung der Terminologie für unerwünschte Ereignisse des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gemeldet werden, sofern verfügbar. Für historische Daten ist die Verwendung der IMDRF-Terminologie für unerwünschte Ereignisse nicht erforderlich. Schwerwiegende Vorkommnisse und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Produktsicherheit sollten eine Bewertung der Daten aus mindestens drei verschiedenen Blickwinkeln umfassen: die Produktprobleme, die Grundursache und die gesundheitlichen Auswirkungen auf die betroffene(n) Person(en). Für die Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen wird die IMDRF-Terminologie für unerwünschte Ereignisse vorgeschlagen.
Geschätzte Größe und Merkmale der Bevölkerung, die das Produkt verwendet
Bei IVD-Produkten bezieht sich diese Anforderung auf die Patientenpopulation, für die das IVD bestimmt ist, und nicht auf den tatsächlichen Anwender des Produkts. Im PSUR sollte der Hersteller bewerten, wie viele Patienten mit dem IVD-Produkt in Berührung gekommen sind und welche Merkmale die exponierte(n) Patientengruppe(n) aufweisen. Darüber hinaus sollte die Verwendung des Produkts in verschiedenen Patientengruppen beschrieben und, sofern verfügbar, mit der erwarteten Verwendung verglichen werden. Falls klinisch relevant und dem Hersteller bekannt, sollten mögliche über- oder unterrepräsentierte Patientengruppen ermittelt werden.
Fehlt noch - Anleitung zur Trendberichterstattung
Die MDCG 2021-22 benötigt weitere Leitlinien zur Trendberichterstattung, die Gegenstand eines separaten Leitliniendokuments sein werden. Bis dieses neue Dokument zur Verfügung steht, ist die aktuellste Anleitung zur Trendberichterstattung weiterhin MEDDEV 2.12.
Schlussfolgerungen
Auch wenn eine spezifische Anleitung für IVD-PSURs noch aussteht, bietet die MDCG-2022-21 wertvolle Einblicke in die Erwartungen an Umfang, Struktur und Inhalt von PSURs für IVD-Produkte.
Die Erstellung und Pflege des PSUR und anderer PMS-Leistungen während der gesamten Lebensdauer von IVD-Produkten wird Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen, um das von der benannten Stelle und den zuständigen Behörden erwartete Maß an Strenge zu gewährleisten. Wird das PMS jedoch nicht gepflegt, einschließlich der jährlichen PSUR-Aktualisierungen, kann dies die Gültigkeit eines Zertifikats gefährden. Daher ist es wichtig, die PMS- und PSUR-Anforderungen zu verstehen und die Ressourcen entsprechend zuzuweisen.
Für IVDD-Altprodukte ist es sogar noch wichtiger, die Auswirkungen der Anforderungen der IVDR nach dem Inverkehrbringen zu verstehen und zu wissen, wie vorhandene PMS-Daten als Teil der Leistungsbewertung verwendet werden können, die für den Übergang zu einem IVDR-Zertifikat erforderlich ist. Auch nach der Verlängerung der Übergangsfristen ist die Planung und Umsetzung des IVDR-Übergangs für Ihre Produkte unerlässlich.
Nehmen Sie den Fuß nicht vom Gas!
Qserve kann Herstellern dabei helfen, die Anforderungen der Leistungsbewertung, einschließlich der klinischen Leistung und des PMS im Rahmen der IVDR, zu verstehen. Das Verständnis der Erwartungen und der Vorgehensweise bei der Erstellung von Plänen und Berichten ist für jedes Unternehmen unerlässlich. Lassen Sie uns Ihnen helfen, die Herausforderung dieser neuen Anforderungen zu meistern, indem wir Prozesse einrichten und Verfahren ausführen.