In der sich schnell entwickelnden Gesundheitslandschaft von heute sind die Einhaltung von Vorschriften und ein hohes Qualitätsniveau der Schlüssel zum Erfolg für Medizinprodukteunternehmen. Diese Unternehmen tragen die Verantwortung, die Sicherheit der Patienten zu verbessern und Produkte von höchster Qualität zu liefern. Mit der Beschleunigung der Innovation steigt jedoch auch die Komplexität der Einhaltung von Vorschriften.
Due Diligence bezieht sich im Zusammenhang mit Medizintechnikunternehmen auf die Bewertung der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätskontrollmaßnahmen. Es handelt sich dabei um einen proaktiven Prozess, der dazu beiträgt, potenzielle Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften zu erkennen, Risiken zu mindern und sicherzustellen, dass die Produkte die geltenden strengen gesetzlichen Standards erfüllen.
Warum regulatorische und qualitative Due Diligence so wichtig ist
Einhaltung von Vorschriften: Die Medizinproduktebranche ist eine der am stärksten regulierten Branchen. Eine gründliche Due-Diligence-Prüfung durch Qserve kann Verstöße gegen die Vorschriften aufdecken und Medizintechnikunternehmen dabei helfen, kostspielige Geldstrafen, Rechtsstreitigkeiten und Produktrückrufe zu vermeiden.
Sicherstellung der Qualitätskontrolle: Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten ist von größter Bedeutung. Im Rahmen einer Due-Diligence-Prüfung kann Qserve die Herstellungsprozesse, Qualitätskontrollmaßnahmen und die Rückverfolgbarkeit von Komponenten bewerten, die alle zur Zuverlässigkeit und Sicherheit der Produkte beitragen.
Risikominderung: Die Due-Diligence-Prüfung von Vorschriften und Qualität hilft Unternehmen, potenzielle Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften und Schwachstellen in der Qualitätskontrolle zu erkennen. Durch frühzeitiges Erkennen dieser Schwachstellen können Unternehmen Strategien zur Risikominderung und zur Verbesserung der Produktsicherheit entwickeln.
Hauptbestandteile der regulatorischen und qualitativen Due Diligence
Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Zulassungsexperten von Qserve prüfen gründlich alle Zulassungsanträge, Unterlagen und den Schriftverkehr mit den Zulassungsbehörden. Sie stellen sicher, dass alle Einreichungen vollständig, korrekt und auf dem neuesten Stand sind. Wir überprüfen Design History Files/Technical Files, Prüfberichte und Kennzeichnungen, um sicherzustellen, dass sie mit den behördlichen Anforderungen übereinstimmen und alle geltenden Vorschriften erfüllen. Wir überprüfen, ob die Produkte angemessen klassifiziert sind und ob die Kennzeichnung den Vorschriften entspricht.
Bewertung klinischer Daten: Wir prüfen klinische Daten und Studien, um zu bestätigen, dass sie die Behauptungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts unterstützen. Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien.
Bewertung des Qualitätsmanagements: Bewertung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Einhaltung der ISO 13485-Normen. Bewertung des Engagements des Unternehmens für die Aufrechterhaltung einer soliden Qualitätskultur in der gesamten Organisation. Besichtigung der Produktionsstätten, falls zutreffend, um die Produktionsprozesse und Qualitätskontrollmaßnahmen persönlich zu beurteilen.
Bewertung der Lieferkette: Untersuchen Sie die Lieferkette auf potenzielle Schwachstellen, wie z. B. Lieferanten, die nur eine einzige Bezugsquelle haben, oder Qualitätskontrollprobleme bei Unterauftragnehmern. Bewerten Sie die Rückverfolgbarkeit von Komponenten, um die Produktintegrität zu gewährleisten.
Ausrichtung der Regulierungsstrategie: Bestätigen Sie, dass die Regulierungsstrategie des Unternehmens mit dem Produktportfolio und den Zielen der Marktexpansion übereinstimmt. Beheben Sie etwaige Unstimmigkeiten oder Lücken in der Strategie.
Warum sollten Regulierungsexperten in die Due-Diligence-Prüfung von Akquisitionen einbezogen werden?
Für Investmentgesellschaften, die Akquisitionen in der Medizinproduktebranche erwägen, ist die Einbeziehung von Regulierungsexperten wie Qserve in den Due-Diligence-Prozess von entscheidender Bedeutung.
- Identifizierung von versteckten Verbindlichkeiten: Erfahrene Berater können potenzielle regulatorische Probleme aufdecken, die möglicherweise nicht sofort ersichtlich sind, wie z. B. unzureichende technische Dokumentation oder nicht gemeldete Probleme im Feld.
- Umfassende regulatorische Bewertung: Die Experten von Qserve können eine gründliche Bewertung der Einhaltung aktueller und künftiger Vorschriften durch das Zielunternehmen in verschiedenen Märkten vornehmen.
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems: Qserve kann die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems des Zielunternehmens bewerten, das für die langfristige Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität entscheidend ist.
- Risikominderung: Durch die frühzeitige Identifizierung potenzieller Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften und Schwachstellen bei der Qualitätskontrolle hilft Qserve Unternehmen bei der Entwicklung von Strategien zur Risikominderung.
- Einblicke in den Marktzugang: Die Berater von Qserve bieten wertvolle Einblicke in die Fähigkeit des Zielunternehmens, den Marktzugang für seine Produkte zu erhalten oder zu erweitern. Die Experten von Qserve verfügen über Erfahrungen mit verschiedenen Aufsichtsbehörden weltweit und bieten Unternehmen, die in neue Märkte expandieren möchten, wertvolle Einblicke.
- Planung der Integration nach der Akquisition: Die Experten können bei der Entwicklung von Strategien für die Integration von Qualitätsmanagementsystemen, regulatorischen Prozessen und Produktportfolios nach der Übernahme helfen.
- Kosteneinsparungspotenzial: Durch die frühzeitige Erkennung regulatorischer Probleme können Unternehmen kostspielige Überraschungen nach der Übernahme vermeiden, z. B. Produktrückrufe oder behördliche Durchsetzungsmaßnahmen.
Wie kann Qserve helfen?
Um in der dynamischen Welt der Medizinprodukte die Nase vorn zu haben, braucht man Wissen über die gesetzlichen Bestimmungen, Wachsamkeit, Innovation und ein Engagement für hervorragende Leistungen. Durch die proaktive Bewertung von Betriebsabläufen, Einhaltung von Vorschriften und Wachstumschancen erhalten Investmentgesellschaften ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Landschaft und können fundierte Entscheidungen treffen.
Durch die Einbeziehung von Qserve in den Due-Diligence-Prozess können Investmentgesellschaften fundiertere Entscheidungen treffen, den Wert und die Risiken im Zusammenhang mit der Akquisition genau einschätzen und effektive Strategien für den Erfolg nach der Akquisition in der stark regulierten Medizinproduktebranche entwickeln.
Die Berater von Qserve sind in der Lage, regulatorische Risiken innerhalb eines Unternehmens schnell und effizient zu identifizieren und deren Auswirkungen auf den globalen Markt zu untersuchen. Dieses Fachwissen ist von unschätzbarem Wert für Investmentgesellschaften, die strategische Akquisitionen in der Medizinproduktebranche tätigen möchten. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Möglichkeiten zu erfahren.