Im November 2024 wurde eine neue Überarbeitung des Leitfadens 2023-3 der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht, die sich auf Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten konzentriert, die in der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegt sind. Diese Revision, MDCG 2023-3 Rev.1, enthält mehrere wichtige Aktualisierungen und Änderungen:
Wichtigste Aktualisierungen
- Erweiterter Anwendungsbereich: Das Dokument enthält nun durchgängig Verweise auf die MDR und die IVDR, wodurch es an die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika angepasst wurde.
- Neue Fragen: Es wurden mehrere neue Fragen hinzugefügt, darunter:
- Indirekte Schäden im Zusammenhang mit IVDs
- Erwartete fehlerhafte Ergebnisse
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse mit CE-gekennzeichneten Produkten, die in klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verwendet werden
- Vorbeugende und korrigierende Maßnahmen
- Klarere Definitionen: Das Dokument enthält klarere Unterscheidungen zwischen "Vorkommnissen" und "schwerwiegenden Vorkommnissen" sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika.
- Aktualisierte Berichtskriterien: Der Leitfaden bietet überarbeitete Kriterien für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, einschließlich neuer Beispiele speziell für IVDs.
- Sensibilisierung der Hersteller: Das Dokument verdeutlicht das Konzept des "Hersteller-Bewusstseins-Datums" in Bezug auf die Meldefristen.
Wesentliche Änderungen
- IVD-spezifischer Inhalt: Viele Abschnitte enthalten jetzt Beispiele und Erklärungen speziell für In-vitro-Diagnostika.
- Überarbeitung des Flussdiagramms: Das Flussdiagramm zur Bestimmung von meldepflichtigen Vorkommnissen wurde aktualisiert und enthält nun die relevanten Begriffe und Definitionen aus der IVDR.
- Fehler bei der Anwendung: Der Leitfaden enthält ausführlichere Erklärungen zu Anwendungsfehlern, einschließlich solcher, die auf ergonomische Merkmale zurückzuführen sind.
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld: Das Dokument erweitert die Definition und die Berichtsanforderungen für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
- Eudamed-Verwendung: Der Leitfaden enthält aktualisierte Informationen darüber, wann Eudamed für Vigilanzberichte verwendet werden kann.
- Schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit: Neue Beispiele dafür, was eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellt, wurden hinzugefügt.
Implikationen
Dieser überarbeitete Leitfaden soll klarere und umfassendere Informationen zur Vigilanzmeldung sowohl im Rahmen der MDR als auch insbesondere der IVDR liefern. Er geht auf die besonderen Bedürfnisse von In-vitro-Diagnostika ein und wahrt gleichzeitig die Konsistenz mit den Vorschriften für Medizinprodukte. Die Aktualisierungen sollen Herstellern, zuständigen Behörden und anderen Beteiligten helfen, die Vigilanzanforderungen im EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte besser zu verstehen und einzuhalten.
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