Am 15. Januar hat die MHRA den folgenden Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) in Großbritannien veröffentlicht.
Dieser Leitfaden soll Herstellern von Medizinprodukten helfen, die neuen PMS-Vorschriften für Medizinprodukte in Großbritannien, die am 16. Juni 2025 in Kraft treten werden, zu verstehen und sich darauf vorzubereiten.
Es wurde ein neues Regelwerk eingeführt, das die UK Medical Devices Regulations (MDR) 2002 ändert. Es wird ein neuer Teil 4A über PMS-Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) und aktive implantierbare Medizinprodukte, eingeführt, die in Großbritannien gelten.
Die wichtigsten neuen Anforderungen sind eine verbesserte Datenerfassung, kürzere Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und eine zusammenfassende Berichterstattung, damit die MHRA und die Hersteller Sicherheitsprobleme früher erkennen können, sowie klarere Verpflichtungen zur Risikominderung und Kommunikation zum Schutz von Patienten und Anwendern.
Die PMS-Anforderungen umfassen die folgenden Punkte und beziehen sich auf die Verordnung des Gesetzes 2024 Nr. 1368:
- 44ZC: Klärung von wichtigen Begriffen
- 44ZE: System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 44ZF: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 44ZG: Vorbeugende Maßnahmen und Korrekturmaßnahmen
- 44ZH: Erstmeldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
- 44ZI: Untersuchung und abschließende Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
- 44ZJ: Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitshinweise im Feld
- 44ZK: Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld außerhalb Großbritanniens
- 44ZL: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 44ZM: Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit
- 44ZN: Trendberichte
- 44ZO: Beim Secretary of State eingegangene Berichte
- 44ZP: Analyse der erhaltenen Informationen
- 44ZQ: Aufbewahrung der Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 44ZR: Ersuchen um Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die nachstehende Tabelle fasst die mit den neuen PMS-Anforderungen eingeführten Änderungen zusammen. Die erste Spalte enthält den Verweis auf die entsprechenden Leitlinien.
In dieser Tabelle werden die wichtigsten regulatorischen Änderungen und ihre Auswirkungen auf Hersteller, UK Responsible Persons (UKRPs) und Bevollmächtigte (ARs) dargestellt.
|
Fassung des Leitfadens |
Regelung der SI |
Eingeführte Änderung |
Anforderung Gilt für |
|
B b) |
44ZC |
Definition des Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen |
Hersteller |
|
B d), & D c) |
44ZC |
Definition für meldepflichtige Nebenwirkungen |
Hersteller |
|
B d), & D c) |
44ZC |
Klarstellung zu Interventionen bei schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung |
Hersteller |
|
C |
44ZE |
Obligatorische Anforderung für einen PMS-Plan |
Hersteller |
|
C a) (i) |
44ZF |
Klarstellung zum Feedback, einschließlich der Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit |
Hersteller |
|
C b) (i) |
44ZG 2 |
Die Anforderung, UK RP und AB über vorbeugende/korrigierende Maßnahmen zu informieren |
Hersteller |
|
C b) (i) |
44ZG 3 |
AB-Überprüfung von CAPA auf Auswirkungen auf die Zertifizierung |
Zugelassene Stelle |
|
C c) |
44ZL und 44ZM |
Bereitstellung des PMSR oder PSUR an die MHRA innerhalb von 3 Tagen |
Hersteller |
|
C c) (i) |
44ZL und 44ZM |
Zeitplan für den ersten PMSR und Aktualisierungen alle 3 Jahre |
Hersteller |
|
C c) (ii) |
44ZL und 44ZM |
Standardisiertes PSUR-Format, das in regelmäßigen Abständen aktualisiert wird |
Hersteller |
|
C c) (ii) 2 |
44ZL und 44ZM |
Einreichung und AB-Überprüfung des PSUR |
Hersteller, zugelassene Stelle |
|
C c) (ii) 2 |
44ZL und 44ZM |
AB-Bericht zur PSUR-Überprüfung für bestimmte Produkte |
Zugelassene Stelle |
|
D c) |
44ZC |
Kriterien für die Fehlerberichterstattung verwenden |
Hersteller, UKRP, oder Zugelassene Stelle |
|
D d) |
44ZH(3)(b) |
Zeitrahmen für die Meldung einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands |
Hersteller, UKRP oder Bevollmächtigter |
|
D f) |
44ZH(2)(d) |
Aufnahme der UDI in Berichte über Zwischenfälle (sofern verfügbar) |
Hersteller, UKRP oder Bevollmächtigter |
|
D g) & D j) |
44ZI(3)(b), 44ZJ(8) |
Rechtzeitige Bereitstellung von Informationen über die Untersuchung von Zwischenfällen an die MHRA |
Hersteller, UKRP oder zugelassener Vertreter |
|
D g) |
44ZI(3)(c) |
Detaillierte Anforderungen für zerstörende Prüfungen |
Hersteller, UKRP oder bevollmächtigter Vertreter |
|
D g) |
44ZO |
Anforderungen an Maßnahmen nach der Meldung eines MHRA-Vorfalls |
Hersteller, UKRP oder Bevollmächtigter |
|
D g) |
44ZP(2) |
Untersuchung von und Berichterstattung über MHRA-gemeldete Risiken |
Hersteller, UKRP oder bevollmächtigter Vertreter |
|
Di) |
44ZN(1), 44ZN(5) |
Kriterien und Anforderungen für die Trendberichterstattung |
Hersteller, UKRP, oder autorisierter Vertreter |
|
Di) |
44ZD(2) |
Befreiung von Trendberichten für Sonderanfertigungen |
Hersteller, UKRP oder Bevollmächtigter |
|
D j) |
44ZJ(1), 44ZJ(3) |
FSN-Einreichungs- und Vertriebsanforderungen |
Hersteller, UKRP oder Bevollmächtigter |
|
D j) |
44ZJ(6)(a) |
Aufnahme der UDI in die FSN und Anforderungen an das Format |
Hersteller, UKRP oder bevollmächtigter Vertreter |
|
D j) |
44ZK(1) |
Meldepflicht für nicht betroffene Produkte in GB |
Hersteller, UKRP, oder Bevollmächtigter |
Dieser Leitfaden dient als Orientierungshilfe bei der Auslegung bestimmter Anforderungen der Verordnung. Es ist nicht beabsichtigt, jede Anforderung zu behandeln. Der vollständige Text der Verordnung ist hier zu finden: Statutory Instrument (SI) 2024 No. 1368, in dem Kapitel 4A die neu eingeführten PMS-Anforderungen behandelt. Qserve empfiehlt den Herstellern, den Leitfaden umgehend zu prüfen und umzusetzen, um die Einhaltung der Frist bis zum 16. Juni 2025 sicherzustellen.
Qserve wird eine Vergleichstabelle zwischen den neuen PMS-Anforderungen für das Vereinigte Königreich und den bestehenden PMS-Anforderungen in der EU (MDR/IVDR) zur Verfügung stellen.
Für die Kunden von Qserve UK RP wird eine Lückenanalyse zur Verfügung gestellt, in der die Hauptunterschiede und mögliche Abhilfemaßnahmen zwischen den beiden Dokumenten aufgeführt sind.
Dieser Blog fasst die Änderungen der Vorschriften in Großbritannien zusammen. Alle Einzelheiten, einschließlich weiterer regulatorischer Änderungen und Folgenabschätzungen, finden Sie auf der Qserve-Plattform für regulatorische Informationen, Qserve InSight.