Die Behauptung der Gleichwertigkeit ermöglicht es Herstellern, klinische Daten eines gleichwertigen Produkts (ED) während des klinischen Bewertungsprozesses des betreffenden Produkts zu verwenden, um die Konformität mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu bestätigen. Dieses im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) weit verbreitete Konzept wurde mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 gestärkt. Der Leitfaden MDCG 2023-7 zeigt jedoch, dass seine Anwendung nicht so eng ist, wie einst angenommen! Bitte helfen Sie mir, diesen Leitfaden zu verstehen und neue Möglichkeiten zu erkennen, die für Ihr implantierbares oder Klasse-III-Gerät in Frage kommen können!
Gleichwertigkeit gemäß der EU MDR
Anhang XIV Teil A der EU-MDR besagt, dass die klinische Bewertung auf klinischen Daten zu einem Produkt beruhen kann, für das die Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt unter Berücksichtigung der technischen, biologischen und klinischen Merkmale nachgewiesen werden kann. Diese müssen so ähnlich sein, dass kein klinisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts besteht, und alle Überlegungen sollten auf einer angemessenen wissenschaftlichen Begründung beruhen. Darüber hinaus muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller in ausreichendem Maße Zugang zu den Daten der Produkte haben, deren Gleichwertigkeit sie geltend machen, um solche Behauptungen zu rechtfertigen.
Aus Artikel 61 Absatz 4 der EU-MDR wissen wir, dass die Gleichwertigkeit für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III in Anspruch genommen werden kann, wenn es sich bei dem zu bewertenden Produkt (DuE) um eine Abwandlung eines zuvor von demselben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts handelt, die Gleichwertigkeit gemäß Anhang XIV Teil A [EU-MDR] nachgewiesen und von der benannten Stelle bestätigt wurde und die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts ausreicht, um die Konformität des geänderten Produkts mit den einschlägigen GSPR nachzuweisen. In diesem Fall ist ein geeigneter PMCF-Plan erforderlich.
Artikel 61 Absatz 5 der EU-MDR gilt auch für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III und bietet die Möglichkeit, EDs zu verwenden, die von einem anderen Hersteller vertrieben werden. Dazu muss zwischen den beiden Herstellern ein Vertrag bestehen, der dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich und fortlaufend vollen Zugang zu den technischen Unterlagen gewährt. Die klinische Bewertung des ED muss in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-MDR durchgeführt werden, und der Hersteller des zweiten Produkts muss dies gegenüber der Benannten Stelle eindeutig nachweisen.
Insgesamt legen die Informationen aus Artikel 61 und Anhang XV Teil A [EU-MDR] nahe, dass die Verwendung eines ED für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III auf zwei Situationen beschränkt ist:
- Verwendung eines ED desselben Herstellers, wobei das neue Produkt eine Änderung einer bereits auf dem Markt befindlichen früheren Version ist, oder
- die Verwendung eines Medizinprodukts eines anderen Herstellers, für das ein Vertrag besteht, der den vollständigen Zugang zu den technischen Unterlagen des Medizinprodukts auf kontinuierlicher Basis ermöglicht.
In beiden Fällen sollten die technischen, biologischen und klinischen Anforderungen für die Gleichwertigkeit, die in Anhang XIV Teil A [EU-MDR] festgelegt sind, weiterhin erfüllt werden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) hat jedoch im Dezember 2023 dieMDCG 2023-7- Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical examinations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence veröffentlicht und damit klargestellt, dass die Anwendung der Äquivalenz für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III nicht so eingeschränkt ist, wie wir dachten.
Neue Möglichkeiten, die in der MDCG 2023-7 geklärt werden
Die MDCG 2023-7 soll die Ausnahmen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen und die damit verbundenen Bedingungen für den Nachweis der Gleichwertigkeit für implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, die auf den europäischen Markt gebracht werden sollen, klarstellen. Hier werden wir uns auf den Beitrag des Leitfadens zur Verwendung von EDs konzentrieren. Einer der wichtigsten Beiträge dieses Dokuments besteht darin, dass es klarstellt, dass die Verwendung von EDs verschiedener Hersteller nicht auf das Bestehen eines Vertrags zwischen den beiden Parteien beschränkt ist. Vielmehr wird sie auf die in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe a und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der EU-MDR dargestellten Situationen ausgedehnt, d. h. auf implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III, die:
- gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden und für die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und mit dem einschlägigen produktspezifischen CS für die klinische Bewertung dieser Art von Produkten übereinstimmt, sofern ein solcher CS verfügbar ist [EU MDR Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe a];
- Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips oder Verbindungsstücke, für die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und die mit der einschlägigen produktspezifischen Fachinformation übereinstimmen, sofern eine solche verfügbar ist.
In den Leitlinien wird erläutert, dass die Anforderung, in ausreichendem Maße Zugang zu den für die Feststellung der Gleichwertigkeit erforderlichen Daten zu haben, nicht unter allen Umständen einen Vertrag erfordert; dies ist nur in dem in Artikel 61 Absatz 5 der EU-MDR beschriebenen Fall erforderlich. In den anderen Fällen können andere Mittel für den Zugang zu Daten ausreichen, um die Gleichwertigkeit nachzuweisen. Es gibt sogar einen speziellen Unterfall von Artikel 61 Absatz 5, in dem die Gleichwertigkeit mit mehr als einem Produkt von mehr als einem Hersteller vollständig nachgewiesen wird und ein Vertrag mit mindestens einem der Hersteller besteht.
Wie kann man ohne Vertrag einen ausreichenden Zugang zu den technischen Unterlagen sicherstellen? Die MDCG 2023-7 geht noch weiter und bietet Beispiele für Methoden zum Zugriff auf Daten, die für den Nachweis der Gleichwertigkeit von Produkten erforderlich sind (Tabelle 2, Anhang II), die von öffentlich zugänglichen Informationen (niedrige Zugriffsstufe) bis hin zu verschiedenen Herstellern, die denselben Unterauftragnehmer für die Produktion verwenden (hohe Zugriffsstufe), reichen können. Es wird eine Hierarchie für den Zugang zu diesen Daten vorgeschlagen und es werden potenzielle Einschränkungen dieser Methoden sowie mögliche Lösungsansätze aufgezeigt. Diese Beispiele sind sehr hilfreich, aber nicht erschöpfend und können daher nicht als präskriptiver Leitfaden angesehen werden. Denken Sie daran, dass ein besserer Zugang zu Daten nicht gleichbedeutend ist mit einem stärkeren Nachweis der Gleichwertigkeit, und dass die in Anhang XIV Teil A der EU-MDR festgelegten Gleichwertigkeitsbedingungen weiterhin verbindlich sind.
Abschließende Bemerkungen
Die MDCG 2023-7 stellt klar, dass die Verwendung klinischer Daten eines ED für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III nicht auf modifizierte Produkte desselben Herstellers oder auf Produkte, die einen Vertrag mit einem anderen Hersteller haben, beschränkt ist. Solange die Voraussetzungen für die Gleichwertigkeit erfüllt sind und die Beschränkungen für den Zugang zu den Daten des ED in geringerem Umfang berücksichtigt werden, ist ein Vertrag, wie inAbbildung 1 dargestellt, nicht zwingend erforderlich. Dies gibt Herstellern von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III mehr Möglichkeiten, ihr Produkt in der EU auf den Markt zu bringen und gleichzeitig durch PMCF-Aktivitäten produktspezifische Daten zu sammeln.
Abbildung1: Anwendbarkeit des Vertrags zwischen Herstellern aus dem DuE und dem ED.
Es ist wichtig zu betonen, dass sich diese Überlegungen auf implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III beziehen. Allerdings wird in Abschnitt 4e derMDCG 2020-5 - Klinische Bewertung - Gleichwertigkeit: Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen bekräftigt , dass "(...) für andere Produkte als implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III und wenn der Hersteller die Gleichwertigkeit beanspruchen will (...) in dem Fall, dass das mutmaßlich gleichwertige Produkt von einem anderen Hersteller stammt, kein (EU-)MDR-Vertrag zwischen den Herstellern erforderlich ist, um den Zugang zur technischen Dokumentation zu regeln (...)". Daraus lässt sich schließen, dass ein Vertrag nur für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III vorgeschrieben ist, die Artikel 61 Absatz 5 der EU-MDR erfüllen. In anderen Fällen können andere Mittel eingesetzt werden, um einen ausreichenden Zugang zu den Daten nachzuweisen, die für die Behauptung der Gleichwertigkeit erforderlich sind.
Qserve kann Sie beim Nachweis der Gleichwertigkeit für die klinische Bewertung unterstützen. Bitte kontaktieren Sie uns für ein Angebot, wenn Sie Hilfe benötigen.
Referenzen
Verordnung (EU) 2017/745 - EU MDR
MDCG 2020-5 - Klinische Bewertung - Gleichwertigkeit: Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
MDCG 2023-7 - Leitfaden zu Ausnahmen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 61 Absätze 4 bis 6 der MDR und zum "ausreichenden Zugang" zu Daten, die zur Begründung von Gleichwertigkeitsansprüchen erforderlich sind.