Wenn Sie in der Europäischen Union mit Medizinprodukten arbeiten, sind Sie vielleicht schon einmal auf den Begriff PMCF gestoßen, der für Post-Market Clinical Follow-up steht. Aber was bedeutet er wirklich, und warum ist er so wichtig?

PMCF in einfachen Worten

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist die klinische Nachbeobachtung ein kontinuierlicher Prozess der Sammlung und Auswertung klinischer Daten, nachdem ein Produkt die CE-Kennzeichnung erhalten hat und in der Praxis eingesetzt wird. Ziel ist es, zu bestätigen, dass das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus sicher bleibt und die beabsichtigte Leistung erbringt.

Die PMCF ist Teil des umfassenderen Post-Market Surveillance (PMS)-Systems. Während PMS alle Arten von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Überwachung eines auf dem Markt befindlichen Produkts umfasst, konzentriert sich PMCF speziell auf klinische Daten. Dazu gehören das Sammeln von Beweisen aus der Praxis, das Erkennen neuer Risiken oder Nebenwirkungen und die Bestätigung, dass das Produkt weiterhin ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist.

Beispiele für PMCF-Aktivitäten sind klinische Nachuntersuchungen, Benutzerumfragen oder Fragebögen, Patientenregister, Fallüberprüfungen, Literaturscreening und die Analyse von Beschwerden, Zwischenfällen und Rückmeldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Warum es für Hersteller wichtig ist

Die Hersteller sind verpflichtet, einen PMCF-Plan in ihren PMS-Plan aufzunehmen. Diese Anforderung ist in MDR Artikel 61 und Anhang XIV Teil B beschrieben. Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten müssen analysiert und in einem PMCF-Bewertungsbericht dokumentiert werden. Dieser Bericht wird Teil der klinischen Bewertung und trägt zur technischen Dokumentation bei. Falls erforderlich, können die Ergebnisse zu Aktualisierungen der Risikomanagementdokumentation, des PMS-Plans und der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) führen.

Gemäß den Leitlinien der MDCG 2020-8 ist der PMCF-Prozess nicht optional. Er spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung, beim Nachweis der Einhaltung von Vorschriften und vor allem beim Schutz der Patientensicherheit.

Das Ziel eines PMCF-Plans

Ein PMCF-Plan ist darauf ausgelegt:

• Bestätigung der anhaltenden Sicherheit und Leistung des Produkts, einschließlich des klinischen Nutzens, falls zutreffend
• bisher unbekannte Nebenwirkungen zu erkennen oder bekannte Risiken zu bestätigen
• Identifizierung und Analyse neu auftretender Risiken auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der Praxis
• sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel bleibt
• Aufdeckung eines systematischen Missbrauchs oder einer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts.

Abschließende Überlegungen

PMCF ist mehr als nur eine gesetzliche Verpflichtung. Sie ist eine wertvolle Gelegenheit, Ihre klinische Evidenz zu stärken, die kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen und das Vertrauen in Ihr Produkt im Laufe der Zeit zu erhalten. Durch Investitionen in eine wirksame PMCF können Hersteller sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Ergebnisse für die Patienten sicherstellen.

Wie wir helfen können

Das Navigieren durch die PMCF-Anforderungen der MDR kann komplex sein, aber Sie müssen es nicht alleine tun. Wir von Qserve helfen Herstellern von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Umsetzung effektiver PMCF-Strategien, die konform und praktisch sind und auf Ihr Produkt und Ihr Risikoprofil zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie Ihre klinische Bewertung aktualisieren oder einen PMCF-Plan von Grund auf erstellen, unsere Experten unterstützen Sie bei jedem Schritt.

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