Dieser Blog ist einer von vielen in einer Reihe von Blogs, in denen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die jüngsten regulatorischen Entwicklungen in den weltweit größten Medizinprodukte-Ländern behandelt werden. In diesem Blog geht es um die Rechtsprechung in Kanada.
Allgemeine Informationen
In Kanada ist Health Canada (HC) die Behörde, die für die Sicherheit, Qualitätskontrolle und Vigilanz von Medizinprodukten zuständig ist. Health Canada reguliert Medizinprodukte im Rahmen des Food and Drugs Act und der Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Das Regulierungsverfahren gewährleistet, dass die in Kanada verkauften Medizinprodukte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Die Bandbreite reicht von Klasse I, II, III und IV, wobei Klasse I ein geringes und Klasse IV ein hohes Risiko darstellt.
Um ein Medizinprodukt in Kanada zu verkaufen, muss der Hersteller des Medizinprodukts eine Lizenz für Medizinprodukte erwerben. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts ist eine bestimmte Art von Medizinproduktlizenz erforderlich:
- Für Medizinprodukte der Klasse I muss der Hersteller eine Medical Device Establishment License (MDEL) einholen.
Für Medizinprodukte der Klasse I ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nicht erforderlich. Handelt es sich bei allen Produkten im Geltungsbereich der Zertifizierung um Medizinprodukte der Klasse I oder bezieht sich der Beitrag der geprüften Einrichtung zum Geltungsbereich der Zertifizierung nur auf Medizinprodukte der Klasse I, kann das Audit in dieser Einrichtung die Anforderungen der kanadischen Verordnung außer Acht lassen.
Diese Art von Lizenz ist auch für Importeure und Händler aller Risikoklassen von Medizinprodukten erforderlich. - Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV muss der Hersteller eine Medical Device License (MDL) erwerben.
Zu den Anforderungen für den Erhalt einer MDL gehört der Nachweis, dass das Medizinprodukt die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen von Health Canada erfüllt und mit dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) übereinstimmt.
Während in vielen Ländern/Gerichtsbarkeiten der Welt ein lokaler Vertreter in dem Land, in dem der Hersteller sein Produkt auf den Markt bringen möchte, erforderlich ist, wenn der Hersteller keine physische/legale Präsenz hat, gilt dies nicht für Kanada. Health Canada verlangt von ausländischen Herstellern keine lokale Vertretung, um Medizinprodukte in Kanada zu registrieren und zu verkaufen. Ausländische Hersteller können Anträge einreichen und Produktregistrierungen vornehmen, ohne dass sie einen Vertreter im Land benötigen.
Registrierungsverfahren
Health Canada stellt spezielle Formulare für die Beantragung von MDEL- oder MDL-Lizenzen zur Verfügung, wobei zu beachten ist, dass sich die MDL-Antragsformulare je nach Risikoklasse unterscheiden. Im Allgemeinen werden in diesen MDEL- und MDL-Antragsformularen Informationen über den Hersteller, den Produktnamen und den Verwendungszweck, den Lizenztyp, den Verwendungsort, die angewandten internationalen Normen, die Produktgeschichte und die Produktkennungen abgefragt.
Der erste Schritt im Registrierungsverfahren ist die Bestimmung der Risikoklassifizierung. Wie bereits erwähnt, bestimmt dies auch, welche Art von Medizinproduktlizenz erforderlich ist. Auf der Grundlage der Risikoklassifizierung können das entsprechende Zulassungsformular für Medizinprodukte und die dazugehörige technische Dokumentation erstellt werden. Bei der Vorbereitung der Einreichungsmappe ist darauf zu achten, dass die von Health Canada festgelegten Anforderungen für die elektronische Einreichung eingehalten werden. Dies bedeutet, dass die Einreichungsunterlagen nach der vorgeschriebenen Ordner- und Namensstruktur organisiert werden müssen, die dem IMDRF-Ansatz folgt. Die Befolgung dieser Anweisungen ist der Schlüssel für einen reibungslosen Einreichungsprozess, die Überprüfung des Dossiers und die Bearbeitung der Einreichung.
MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) sind entscheidend für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada. Seit 2019 ist das MDSAP für alle Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV in Kanada obligatorisch. Das MDSAP-Programm hat das Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) ersetzt.
Das MDSAP-Programm ist so konzipiert, dass ein einziges Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder erfüllt, darunter Kanada (Health Canada), die Vereinigten Staaten (FDA), Australien (TGA), Brasilien (ANVISA) und Japan (MHLW/PMDA). In diesem Sinne strafft das MDSAP-Programm die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften, indem es die gesetzlichen Anforderungen in den teilnehmenden Ländern harmonisiert und so die Belastung durch mehrfache Audits verringert. Das MDSAP-Audit folgt einem dreijährigen Zyklus, beginnend mit einem Erstaudit, gefolgt von zwei Jahren jährlicher Überwachungsaudits und einem Rezertifizierungsaudit im dritten Jahr.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MDSAP und die ISO 13485 das Rückgrat des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte in Kanada bilden und sicherstellen, dass die Produkte strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist für Hersteller, die auf dem kanadischen Markt Fuß fassen wollen, unerlässlich.
Gültigkeit der Registrierung
In Kanada gelten sowohl für die Medical Device Establishment Licenses (MDEL) als auch für die Medical Device License (MDL) bestimmte Verlängerungsanforderungen, die einen jährlichen Erneuerungszyklus vorsehen.
- Niederlassungslizenz für medizinische Geräte (MDEL): Diese Lizenz muss jährlich erneuert werden. Das Verlängerungsverfahren beinhaltet die Einreichung eines Antrags auf jährliche Überprüfung und die Zahlung der entsprechenden Gebühren bis zum 1. April jeden Jahres. Wird dies versäumt, kann die Lizenz entzogen werden.
- Lizenz für medizinische Geräte (MDL): Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV umfasst das Erneuerungsverfahren die Angabe der Anzahl der verkauften Geräte und die Zahlung einer Aufrechterhaltungsgebühr bis zum 1. November eines jeden Jahres. Dadurch wird sichergestellt, dass die Lizenz gültig bleibt.
Obwohl diese Lizenzen kein ausdrückliches Ablaufdatum haben, müssen sie jährlich erneuert werden, um gültig zu bleiben.
Neueste regulatorische Entwicklungen
- Maschinenlernfähige Medizinprodukte: Health Canada hat vor der Markteinführung Leitlinien für Medizinprodukte mit maschinellem Lernen entwickelt. Dieser Leitfaden befasst sich mit dem Gleichgewicht zwischen aufkommenden Risiken im Zusammenhang mit KI-gesteuerten Medizinprodukten und der Unpraktikabilität einer wiederholten Neubewertung solcher Produkte für Änderungen nach dem Inverkehrbringen. Der Leitfaden enthält vorgegebene Pläne zur Änderungskontrolle und betont die guten Praktiken des maschinellen Lernens (GMLP).
- Aktualisierungen der anerkannten Normen: Health Canada hat Aktualisierungen der Leitlinien für anerkannte Standards für Medizinprodukte vorgeschlagen. Die Interessengruppen sind aufgefordert, sich zu diesen Aktualisierungen zu äußern, die sicherstellen sollen, dass die kanadischen Vorschriften weiterhin mit den internationalen Standards übereinstimmen: Health Canada schlägt vor, die Meldepflicht für Rückrufe des Typs III abzuschaffen, die Produkte betreffen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie gesundheitsschädliche Folgen haben. Diese Änderung steht im Einklang mit internationalen Standards und zielt darauf ab, das Meldeverfahren zu straffen, so dass sich Health Canada auf kritischere Rückrufe konzentrieren kann, die ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Abschließende Bemerkungen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das kanadische Regelwerk für Medizinprodukte streng ist und gewährleistet, dass die Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Health Canada beaufsichtigt diesen Prozess und verlangt von den Herstellern, dass sie auf der Grundlage von Risikoklassifizierungen entsprechende Lizenzen erhalten. Das MDSAP-Programm, das fester Bestandteil des kanadischen Systems ist, harmonisiert die Einhaltung der Vorschriften in den verschiedenen Rechtssystemen und sorgt so für eine weitere Vereinfachung des Prozesses. Jüngste Entwicklungen, darunter Richtlinien für Geräte, die maschinelles Lernen ermöglichen, und Aktualisierungen anerkannter Standards, unterstreichen das Engagement von Health Canada, sich an den globalen Praktiken zu orientieren. Regelmäßige Lizenzerneuerungen sind unerlässlich und unterstreichen den dynamischen Charakter der Einhaltung von Vorschriften auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte.