Die Bedeutung der Ernennung einer einzigen UK Responsible Person (UKRP) für den britischen Medizinproduktemarkt

Da sich die britische Regulierungslandschaft nach dem Brexit weiter entwickelt, ist eine der wichtigsten Verpflichtungen für ausländische Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Großbritannien vermarkten möchten, die Ernennung einer (einzigen) UK Responsible Person (UKRP). Diese Rolle ist von zentraler Bedeutung für die Einhaltung der Vorschriften, die Kommunikation und die Rechenschaftspflicht im Rahmen des britischen Medizinprodukterechts.

Warum nur eine UKRP ernennen?

Die britischen Vorschriften verlangen, dass jeder nichtbritische Hersteller eine einzige UK Responsible Person pro Hersteller, nicht pro Produktlinie oder Produkt, ernennt. Diese Anforderung sorgt für Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Klarheit bei der behördlichen Aufsicht.

Im MHRA-Leitfaden Regulating medical devices in the UK heißt es zu dieser Anforderung

"Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind und ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, müssen Sie eine einzige verantwortliche Person für alle Ihre Produkte benennen, die in Ihrem Namen bestimmte Aufgaben, wie z. B. die Registrierung, durchführt.

Mehrere UKRPs für ein und denselben Hersteller könnten zu widersprüchlichen Einreichungen, unzusammenhängenden Kommunikationskanälen und Verwirrung bei den Behörden führen. Ein einziger UKRP gewährleistet Folgendes:

• Die Kommunikation mit der MHRA ist rationalisiert und effizient.
• Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Vorschriften ist klar und einheitlich.
• Das Produktportfolio des Herstellers wird im Rahmen einer einheitlichen Regulierungsstrategie verwaltet.

Im Wesentlichen fungiert ein UKRP als einzige Kontakt- und Kontrollstelle, was das Risiko und den Verwaltungsaufwand sowohl für den Hersteller als auch für die Aufsichtsbehörde verringert.

Ist es möglich, zu einem anderen UKRP zu wechseln?

Sie können zwar immer nur ein UKRP benennen, aber Sie können die Vertretung von einem UKRP auf ein anderes übertragen. Diese Übertragung muss sorgfältig gehandhabt werden, und das Timing ist entscheidend, um Lücken in der regulatorischen Zuständigkeit zu vermeiden, die zu Verzögerungen bei der Produktverfügbarkeit führen könnten.

Das typische Verfahren für einen Wechsel ist wie folgt:

1. Wenden Sie sich an den neuen UKRP und benachrichtigen Sie den scheidenden UKRP über den Antrag auf Aufhebung der Registrierung.
2. Der scheidende UKRP muss die MHRA-Registrierung aufheben. Dazu muss er angeben, dass er den Hersteller nicht mehr als UKRP vertritt. Dieser Vorgang dauert nur ein paar Minuten. Die MHRA schickt dann eine E-Mail-Benachrichtigung sowohl an den UKRP als auch an den Hersteller, in der sie die Aufhebung der Registrierung bestätigt. Zu diesem Zeitpunkt kann der Hersteller keine Produkte mehr rechtmäßig auf dem britischen Markt in Verkehr bringen, bis der neue UKRP wieder ein neues Konto bei der MHRA registriert hat.
3. Eine Abstimmung und gute Kommunikation mit dem neu ernannten UKRP in Bezug auf den Zeitplan ist entscheidend! Der Hersteller stellt dem neu ernannten UKRP alle relevanten Unterlagen zur Verfügung, und der neue UKRP reicht einen neuen Registrierungsantrag bei der MHRA ein.
4. Die MHRA prüft den Antrag (dies dauert in der Regel 3 bis 5 Arbeitstage) und stellt dem UKRP nach der Genehmigung ein Bestätigungsschreiben zu, das dem Hersteller übermittelt wird.

Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, veröffentlicht die MHRA den Hersteller und die Produktregistrierung in ihrer öffentlichen Datenbank(PARD), einschließlich der Angaben zum neuen UKRP.

Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften während eines UKRP-Transfers

Medizinprodukte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, müssen mit einer UKCA-Kennzeichnung oder einer CE-Kennzeichnung versehen sein, je nachdem, nach welcher Gesetzgebung das Produkt zertifiziert wurde. Gegebenenfalls muss auch die Nummer der zugelassenen oder benannten Stelle auf dem Etikett erscheinen.

Produkte können sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung auf dem Etikett aufweisen. Der Name und die Adresse der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich müssen jedoch auf der Produktkennzeichnung oder der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden, wenn die UKCA-Kennzeichnung angebracht wurde (auch wenn die Produkte doppelt gekennzeichnet wurden).

Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die MHRA über Änderungen ihrer Registrierung (einschließlich Änderungen des UKRP) zu informieren, sobald diese eintreten", wie es in der britischen MDR 2002 und den MHRA-Leitlinien heißt.

Die MHRA hat keine gesetzlichen Durchverkaufsfristen oder Schonfristen für die Neuetikettierung bei der Übertragung eines UKRP veröffentlicht. Daher sollten die Etiketten/Verpackungen/IFU so bald wie möglich aktualisiert werden, sobald der neue UKRP registriert ist.

Was dies für bereits hergestellte Waren bedeutet:

• Wenn Lagerbestände, die bereits unter dem alten UKRP auf denbritischen Markt gebracht wurden, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens konform waren, ist es in der Regel nicht rückwirkend rechtswidrig, sie zu verkaufen. Da das UKRP jedoch die Kontaktstelle für die Einhaltung der Vorschriften sein muss, ist es die beste Praxis, wenn:

(a) sicherzustellen, dass das neue UKRP über die technischen Unterlagen des Produkts verfügt und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen unterstützen kann; und

(b) die Angaben des neuen UKRP auf dem Produktetikett, der äußeren Verpackung oder der Packungsbeilage vor dem weiteren Vertrieb anzubringen.

Praktische Ratschläge für die Hersteller:

1. Benachrichtigen Sie den alten UKRP, um Ihr Konto in der MHRA-Datenbank abzumelden.
2. Stellen Sie sicher, dass der neue UKRP ordnungsgemäß ernannt wurde und die Produkte bei der MHRA registriert hat.
3. Aktualisieren Sie Ihre Konformitätserklärung(en) und Ihre technische Dokumentation, um den neuen UKRP anzugeben, wenn Sie die UK MDR 2002 einhalten.
4. Wenn die UK MDR 2002 eingehalten wird, aktualisieren Sie die Packungsbeilage und die äußere Verpackung sofort, wenn möglich, und planen Sie die Änderung des Etiketts für den nächsten Produktionslauf.
5. Führen Sie Aufzeichnungen (Datum der MHRA-Benachrichtigung, Lagerbestände, ergriffene Maßnahmen) für den Fall von Rückfragen während der Marktüberwachung.

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