Der MedTech-Sektor steht vor einer beispiellosen regulatorischen Überarbeitung, insbesondere mit dem Übergang von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) zur strengeren Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR). Diese Änderungen verändern die Bewertung von MedTech-Unternehmen bei Fusionen und Übernahmen im Gesundheitswesen grundlegend. Unternehmen und Private-Equity-Firmen führen zunehmend eine gründliche regulatorische Due-Diligence-Prüfung durch, bevor sie Akquisitionsentscheidungen treffen. Im Folgenden erfahren Sie mehr darüber, wie sich regulatorische Änderungen zunehmend auf die Bewertung von MedTech-Unternehmen auswirken, und zwar durch erhöhte Betriebskosten, Herausforderungen beim Marktzugang und langfristige Wertüberlegungen.
1) Erhöhte Betriebskosten
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erhöht die Betriebskosten erheblich und wirkt sich finanziell auf Unternehmen aus, die nicht nach MDR oder IVDR zertifiziert sind. Darüber hinaus erfordern die erweiterten Anforderungen an die technische Dokumentation und die strengeren Anforderungen an klinische oder Leistungsnachweise einen hohen Aufwand. Es gibt mehr Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einen größeren Bedarf an spezialisiertem Zulassungspersonal und höhere Gebühren für benannte Stellen als zuvor. Diese Kosten können die Gewinnspanne um mehrere Prozentpunkte verringern, was sich direkt auf die Bewertung auswirkt.
2. Herausforderungen beim Marktzugang
Regulatorische Umstellungen führen zu Unsicherheiten beim Marktzugang:
- Zertifizierungsprobleme aufgrund der begrenzten Kapazität der benannten Stellen. Kapazitätsengpässe der benannten Stellen haben zu erheblichen Rückständen geführt, wobei sich die Überprüfungsfristen für Medizinprodukte von 6-9 Monaten unter MDD auf 12-18 Monate unter MDR verlängern. Die gleichen Verzögerungen sind auch bei IVD zu erwarten. Dies hat direkte Auswirkungen auf die Markteinführung und die Umsatzrealisierung, insbesondere bei neuen Produkten.
- Portfolio-Entscheidungen. Wirtschaftliche Analysen zeigen oft, dass bestimmte ältere Produkte die Investitionen in MDR oder IVDR nicht rechtfertigen. Analysten schätzen, dass 20-30 % der Altgeräte eingestellt werden, was zu Marktlücken und Umsatzeinbußen führt.
- Altgeräte und IVDs stehen vor neuen gesetzlichen Anforderungen. Neue gesetzliche Anforderungen können zu Konformitätslücken in der technischen Dokumentation von Altprodukten führen. Die Behebung dieser Lücken könnte zu zusätzlichen Kosten für die Neuentwicklung, Verifizierung oder Validierung führen.
- Geografische Marktzugangsbeschränkungen. Da einige außereuropäische Märkte MDR- oder IVDR-äquivalente Anforderungen einführen, stehen Unternehmen vor komplexen Entscheidungen über die geografische Priorisierung. Dies führt häufig zum Rückzug aus kleineren außereuropäischen Märkten.
- Wettbewerbsnachteile für nicht konforme Produkte. Regulatorische Übergänge schaffen Zeitfenster für die Veränderung von Marktanteilen. Unternehmen, die frühzeitig eine MDR- oder IVDR-Zertifizierung erhalten, können vorübergehend Wettbewerbsvorteile erlangen und Marktanteile von Konkurrenten erobern, bei denen sich die Zertifizierung verzögert.
Der doppelte Druck durch erhöhte regulatorische Kosten und den anhaltenden Preisdruck im Gesundheitswesen führt zu einem Margendruck. Dies zwingt zu schwierigen Entscheidungen, entweder die Kosten zu absorbieren (was die Rentabilität verringert) oder sie an die Kunden weiterzugeben (was das Volumen gefährdet).
Unternehmen, die eine höhere Bewertung erzielen, sehen in der Einhaltung von Vorschriften mehr als nur eine Aufgabe. Sie bauen sie in ihre Geschäftsstrategie ein und nutzen sie als entscheidenden Vorteil, der langfristiges Wachstum und Wertsteigerung fördert.
3. Langfristige Wertüberlegungen
Abgesehen von den unmittelbaren Kosten für die Einhaltung der Vorschriften wirkt sich die Positionierung in Bezug auf die Vorschriften auch auf den langfristigen Wert aus. Die Umstellung auf neue Vorschriften zwingt Unternehmen dazu, ihr Produktportfolio zu überprüfen. Dies führt häufig zu gezielten Investitionen in Produkte mit höherer Gewinnspanne, während weniger profitable Altprodukte abgestoßen werden. Eine Rationalisierung des Portfolios kann den Unternehmenswert trotz kurzfristiger Umsatzeinbußen steigern.
Stabile rechtliche Rahmenbedingungen können ein Wettbewerbsvorteil sein. Unternehmen mit robusten regulatorischen Rahmenbedingungen sind höher bewertet, da das Risiko von Compliance-Problemen geringer ist und das Produktportfolio einen nachhaltigen Marktzugang hat.
Optimierung des Portfolios. Der regulatorische Wandel zwingt Unternehmen dazu, ihr Produktportfolio zu bewerten. Dies führt häufig zu gezielten Investitionen in Produkte mit höheren Gewinnspannen, während weniger profitable Altprodukte abgestoßen werden. Die Portfoliooptimierung kann den Unternehmenswert trotz kurzfristiger Umsatzeinbußen steigern.
Die Einhaltung der MDR-Vorschriften schafft höhere Eintrittsbarrieren. Höhere Hürden aufgrund der kostspieligen Einhaltung der MDR schützen potenziell den Marktanteil von Unternehmen, denen dies gelingt. Aus dieser Perspektive kann die MDR ein strategischer Vorteil sein.
Regulatorischer Talentwert. Unternehmen, die die Umstellung auf neue Vorschriften erfolgreich bewältigt haben, verfügen über Humankapital mit knappen Fachkenntnissen. Dieser Talentpool wird zu einer bedeutenden Komponente des Akquisitionswerts, vor allem, da in der gesamten Branche ein Mangel an regulatorischem Fachwissen herrscht.
Strategische Empfehlungen
Für Private-Equity-Firmen, die bei Fusionen und Übernahmen im Gesundheitswesen die Bewertung von MedTech-Unternehmen maximieren wollen:
- Priorisieren Sie die Einhaltung von Vorschriften als strategische Investition, nicht nur als Kostenfaktor.
- Entwickeln Sie klare Sanierungspläne mit realistischen Zeitplänen und Budgets.
- Berücksichtigen Sie das Portfolio, um sich auf Compliance-Ressourcen zu konzentrieren.
- Integrieren Sie die Einhaltung von Vorschriften in die Unternehmenskultur und -abläufe.
Das regulatorische Umfeld hat die Bewertung der MedTech-Branche nachhaltig verändert. Unternehmen, die die Einhaltung von Vorschriften nicht als Belastung, sondern als strategischen Vorteil betrachten, werden bei Fusionen und Übernahmen im Gesundheitswesen letztlich einen höheren Wert erzielen.