Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ist eine wichtige Anforderung im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Es reicht nicht aus, einen generischen PMCF-Plan zu schreiben und abzulegen. Die benannten Stellen überprüfen nun sorgfältig jeden Aspekt der PMCF-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Hersteller aussagekräftige klinische Daten generieren, Sicherheits- und Leistungslücken schließen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren.
Dennoch tun sich viele MedTech-Hersteller immer noch schwer. Bei Audits und Überprüfungen durch die NB werden PMCF-Pläne häufig als unzureichend oder unrealistisch eingestuft. Ein Verständnis der häufigsten Fallstricke kann Ihnen helfen, eine Strategie zu entwickeln, die nicht nur die MDR-Anforderungen erfüllt, sondern auch den langfristigen Markterfolg Ihres Produkts unterstützt.
Hier sind die fünf häufigsten Gründe für das Scheitern von PMCF-Plänen im Rahmen der MDR (und wie Sie sie vermeiden können).
1.Der PMCF-Plan schließt keine klinischen Datenlücken
Das Hauptziel des PMCF-Plans im Rahmen der MDR besteht darin, die kontinuierliche Sicherheit und Leistung Ihres Produkts zu bestätigen und alle im klinischen Bewertungsbericht (CER) festgestellten Lücken zu schließen . Allzu oft erstellen Hersteller einen "Einheitsplan" für die PMCF, ohne die Aktivitätendirekt mit diesen Datenlückenzu verknüpfen. Dies führt zu Plänen, die auf dem Papier gut aussehen, aber der Prüfung durch die Benannte Stelle nicht standhalten.
Bewährte Praxis: Ordnen Sie Ihre CER-Datenlücken den spezifischen PMCF-Aktivitäten zu. Wenn beispielsweise die klinische Evidenz für eine bestimmte Patientenuntergruppe begrenzt ist, konzipieren Sie eine gezielte PMCF-Studie oder ein Register, das sich auf diese Gruppe konzentriert.
2. Die Methoden der PMCF-Datenerhebung sind schwach
Eine schlecht konzipierte Datenerfassung ist einer der häufigsten Gründe für das Scheitern von PMCF-Plänen. Viele Hersteller verlassen sich nur auf Umfragen, die jedoch oft zu niedrigen Antwortquoten, unvollständigen Antworten oder verzerrten Datenführen , die nicht den Erwartungen der MDR entsprechen.
Die benannten Stellen sind auf der Suche nach robusten Methoden, die statistisch aussagekräftige Ergebnisse liefern und gegebenenfalls mit den Normen der ISO 14155 übereinstimmen.
Bewährte Verfahren: Erwägen Sie einen Methodenmix aus Registern, Beobachtungsstudien, Anwender-Feedback-Programmen und strukturierten Umfragen mit klaren Follow-up-Strategien.Stellen Sie sicher, dass Ihre PMCF-Aktivitäten in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse des Produkts stehen.
3. keine Integration mit Risikomanagement und CER-Aktualisierungen
PMCF ist keine eigenständige Übung. Die Aufsichtsbehörden erwarten eine klare Rückkopplungsschleife, in der die PMCF-Ergebnisse in die Risikomanagementakte, das CAPA-System, die Gebrauchsanweisung (IFU) und den Bericht über die klinische Bewertungintegriert werden . Pläne, die nicht erklären, wie diese Integration erfolgen soll, erscheinen oberflächlich und werden oft abgelehnt.
Bewährte Praxis: Legen Sie von Anfang an fest, wie die PMCF-Ergebnisse Ihre CER- und Risikomanagementdokumentation aktualisieren werden.Dies zeigt, dass es sich um einen lebendigen Prozess handelt, der sich mit realen Daten weiterentwickelt.
4. Übermäßig optimistische Zeitpläne und unrealistischer Umfang
Die benannten Stellen kennen den Aufwand und die Zeit , die für die Durchführung einer klinischen Studie, die Datenerfassung und die Analyse der Ergebnisse erforderlich sind. Ein PMCF-Plan, der eine schnelle Umsetzung verspricht , ohne die entsprechenden Ressourcen bereitzustellen, ist ein rotes Tuch.
Die Behauptung, eine multizentrische PMCF-Studie in drei Monaten abschließen zu können, mag intern verlockend erscheinen, aber die NB wird dies als unrealistisch erkennen.
Bewährte Praxis: Erstellen Sie realistische Zeitpläne mit Zwischenzielen und berücksichtigen Sie potenzielle Herausforderungen wie Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung oder der Nachbereitung. Eine transparente Planung trägt dazu bei, das Vertrauen der NB zu stärken.
5. Übermäßig optimistische Zeitpläne und unrealistischer Umfang
Selbst wenn Daten gesammelt werden, sind PMCF-Pläne zum Scheitern verurteilt, wenn die Ergebnisse nicht analysiert, berichtet und umgesetzt werden. Viele Hersteller begnügen sich mit der Sammlung von Feedback, zeigen aber nie, wie die Ergebnisse die klinische Bewertung, Risikodateien oder Produktaktualisierungen beeinflusst haben.
Die NB erwarten einen dokumentierten Nachweis, dass die PMCF-Daten überprüft wurden und gegebenenfalls zu Korrektur- oder Präventivmaßnahmen geführt haben.
Bewährte Praxis: Legen Sie von Anfang an fest, wie die Berichte erstellt werden, wer sie überprüft und wie die Ergebnisse in Ihr Post-Market Surveillance (PMS)-Systemeinfließen werden .
Warum die Einhaltung des PMCF im Rahmen der MDR wichtig ist
Das Versäumnis, eine starke PMCF-Strategiezu demonstrieren, kann zu Folgendem führen
- Nichtkonformitäten, die bei Audits festgestellt werden
- Verzögerungen bei der CE-Kennzeichnung oder Neuzertifizierung
- Erhöhte behördliche Kontrolle bei zukünftigen Einreichungen
- Risiko für den Marktzugang, wenn die klinischen Daten die laufende Sicherheit und Leistung nicht unterstützen
Auf der anderen Seite bietet ein gut strukturiertes PMCF-Programm den Herstellern wertvolle Einblicke in die Produktleistung, stärkt die klinische Bewertung und schafft Vertrauen bei den Aufsichtsbehörden und Kunden.
PMCF als Stärke der Compliance
PMCF ist eine der schwierigsten MDR-Anforderungen, kann aber auch ein strategischer Vorteil sein, wenn es richtig gemacht wird. Durch die Beseitigung von Datenlücken, die Verbesserung von Methoden, die Integration in das Risikomanagement und die Planung realistischer Zeitpläne können Sie die PMCF von einer regulatorischen Hürde in einen Vorteil für Ihr Produktportfolio verwandeln.
Unser CRO-Team bei Qserve hat sich auf die Entwicklung und Durchführung von PMCF-Strategienspezialisiert , die auditfähig und MDR-konform sind. Wir kombinieren Fachwissen im Bereich der klinischen Forschung mit fundierten regulatorischen Kenntnissen und stellen so sicher, dass Ihr PMCF-Plan der Überprüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihr PMCF-Plan nicht an der MDR scheitert, setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.